开放式胰十二指肠切除术后腹膜前镇痛与硬膜外镇痛 (Pain)
2024年10月10日 更新者：Jin-Young Jang、Seoul National University Hospital
开放式胰十二指肠切除术后持续腹膜前镇痛与胸段硬膜外镇痛：一项随机对照开放标记非劣效性试验
这是一项前瞻性随机开放标签非劣效性试验，比较开放式胰十二指肠切除术后胸段硬膜外镇痛和连续腹膜前镇痛。
研究概览
详细说明
在胰十二指肠切除术（PD）的加速康复外科（ERAS）计划中，胸段硬膜外镇痛（或称硬膜外镇痛）被认为是一种关键的镇痛方法，因为它不仅能有效控制疼痛，还能降低胰岛素抵抗，帮助恢复肠蠕动. 然而，尽管有效控制疼痛，硬膜外镇痛仍会引起许多副作用。 硬膜外镇痛通过用局麻药阻断交感神经来降低外周血管阻力，并可能导致低血压和心率减慢。 此外，还可引起体位性低血压，影响术后早期下地活动。 在极少数情况下，可能会出现硬膜外脓肿、脑膜炎和硬膜外血肿等并发症。
使用局部麻醉剂的连续腹膜镇痛最近已被用作开腹手术中硬膜外镇痛的替代镇痛剂。 这比硬膜外镇痛更容易执行，并且已知副作用更少。 最近，一项非劣效性比较研究表明，腹腔镇痛在疼痛控制方面并不劣于硬膜外镇痛。 然而，这项研究包括除 PD 之外的多种手术，并且大多数切口在胸骨后，而不是中线。 此外，没有描述安装硬膜外导管的方法。 据报道，硬膜外导管的失败率为 15%。
研究人员将检查连续腹膜镇痛术后疼痛控制对接受开放式 PD 的患者的影响，以改善术后疼痛管理并创建我们自己的 ERAS 计划。 为此，研究者将检验硬膜外镇痛与腹膜镇痛之间的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 壶腹周围病变疾病
- 选择性开放式胰十二指肠切除术 (PD)：PD 或保留幽门的胰十二指肠切除术 (PPPD)
- 中线切口
- 书面知情同意书：能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 表现状态（ECOG 量表）：入组时为 0-1
- 身体状况（ASA）：1-2级
排除标准：
- 新辅助化疗史
- 任何腹部手术史（腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜/机器人胆囊切除术、腹腔镜/机器人妇产科手术、剖宫产、腹腔镜/机器人前列腺手术除外）
- 紧急操作
- 慢性疼痛史
- 长期使用阿片类药物、镇痛药、抗抑郁药、抗癫痫药（>1 年）
- 酗酒者
- 无法控制 PCA d/t 谵妄、认知障碍
- 硬膜外镇痛的禁忌证
- 凝血病患者（INR>1.5， 凝血酶原时间>1.5，血小板
- 对芬太尼和罗哌卡因过敏
- 需要切除其他器官（例如 肝脏、结肠）
- 插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硬膜外镇痛
该组仅使用硬膜外镇痛
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该装置在手术前连接到硬膜外导管，并在手术过程中开始给药。
连续输注速度为4毫升/小时。
当按下按钮时，额外给予 2 毫升，锁定时间为 20 分钟。
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有源比较器：腹膜前镇痛和 IV-PCA
该组给予腹膜前镇痛和静脉患者自控镇痛 (IV-PCA)
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在手术过程中，将腹膜前镇痛导管插入腹膜前间隙，这些导管与装有罗哌卡因的泵相连。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的平均数值评分
大体时间：术后1-3天
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疼痛的数字评分范围为0~10，分数越高，结果越差。 比较两组之间的平均 NRS 疼痛评分。 |
术后1-3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复相关因素
大体时间：术后1周内
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第一次吃饭的时间，第一次移动的时间，第一次排气的时间
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术后1周内
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术后并发症因素
大体时间：术后1周内
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Clavien-Dindo 分类，术后胰瘘
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术后1周内
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疼痛相关因素
大体时间：术后第 1、2、3 天
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疼痛的数字评分范围为0~10，分数越高，结果越差。 术后第 1、2、3 天下午 4 点的疼痛数值评分 |
术后第 1、2、3 天
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QoR-15 调查
大体时间：术后第 1、2、3 天
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术后第 1、2、3 天进行 QoR-15 调查。
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术后第 1、2、3 天
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镇痛相关因素
大体时间：术后第 1、2、3 天
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救援镇痛药量、阿片类药物量
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术后第 1、2、3 天
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阿片类药物相关因素
大体时间：术后第 1、2、3 天
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恶心、低血压、呼吸抑制
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术后第 1、2、3 天
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住院时间
大体时间：出院时
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术后住院日
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出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jin-Young Jang, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月2日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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