Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preperitoneal analgesi versus epidural analgesi etter åpen pankreaticoduodenektomi (Pain)

10. oktober 2024 oppdatert av: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Kontinuerlig preperitoneal analgesi versus thorax epidural analgesi etter åpen pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert åpen merket noninferiority-forsøk

Dette er en prospektiv randomisert åpen noninferioritetsstudie som sammenligner thorax epidural analgesi og kontinuerlig preperitoneal analgesi etter åpen pankreaticoduodenektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I programmet Enhanced recovery after surgery (ERAS) for pancreaticoduodenectomy (PD), ble thorax epidural analgesi (eller epidural analgesi) ansett for å være en nøkkelanalgetisk metode fordi den ikke bare effektivt kontrollerer smerte, men også senker insulinresistens og hjelper til med å gjenopprette tarmbevegelsen . Imidlertid kan epidural analgesi forårsake en rekke bivirkninger til tross for effektiv smertekontroll. Epidural analgesi reduserer perifer vaskulær motstand ved å blokkere sympatiske nerver med lokalbedøvelse og kan forårsake hypotensjon og senkende hjertefrekvens. I tillegg kan det forårsake ortostatisk hypotensjon, som kan forstyrre tidlig ambulasjon etter operasjon. I sjeldne tilfeller er det potensielle komplikasjoner av epidural abscess, meningitt og epiduralt hematom.

Kontinuerlig peritoneal analgesi ved bruk av lokalbedøvelse har nylig blitt brukt som et alternativ smertestillende middel til epidural analgesi ved åpen bukkirurgi. Dette er lettere å utføre enn epidural analgesi og er kjent for å ha færre bivirkninger. Nylig har en ikke-inferioritetssammenligningsstudie avslørt at peritoneal analgetikum ikke var dårligere enn epidural analgesi når det gjelder smertekontroll. Denne studien inkluderte imidlertid en rekke andre operasjoner enn PD, og ​​de fleste snittene var substernal, ikke midtlinje. I tillegg ble metoden for montering av epiduralkateteret ikke beskrevet. Feilfrekvensen for epiduralkateteret ble rapportert å være 15 %.

Etterforskerne vil undersøke effekten av kontinuerlig peritoneal analgetisk postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår åpen PD for å forbedre postoperativ smertebehandling og for å lage et eget ERAS-program. For dette formål vil etterforskerne teste non-inferiority mellom epidural analgesi og peritoneal analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Sykdom av periampullære lesjoner
  • Elektiv åpen pankreaticoduodenektomi (PD): PD eller pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi (PPPD)
  • Midtlinjesnitt
  • Skriftlig informert samtykke: evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-1 ved påmelding
  • Fysisk status (ASA): 1-2 grad

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med neoadjuvant kjemoterapi
  • Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk blindtarmsoperasjon, laparoskopisk/robotisk kolecystektomi, laparoskopisk/robotisk obstetrikk og gynekologiske operasjoner, keisersnitt, laparoskopisk/robotisk prostatakirurgi)
  • Nødoperasjon
  • Historie med kronisk smerte
  • Kronisk bruk av opioid, analgetika, antidepressiva, antiepileptika (>1 år)
  • Alkoholikere
  • Umulig å kontrollere PCA d/t delirium, kognitiv svikt
  • Kontraindikasjon for epidural analgesi
  • Pasienter med koagulopati (INR>1,5, Protrombintid>1,5, blodplater
  • Overfølsom overfor fentanyl og ropivakain
  • Trenger andre organreseksjoner (f. Lever, tykktarm)
  • Intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kun epidural analgesi brukes til denne gruppen
Enheten kobles til epiduralkateteret før operasjonen og medikamentadministrasjonen startes under operasjonen. Den kontinuerlige infusjonshastigheten er 4 ml/time. Når knappen trykkes inn, tilføres 2 ml i tillegg og låsetiden er 20 minutter.
Aktiv komparator: Preperitoneal analgesi og IV-PCA
Denne gruppen gis med både preperitoneal analgesi og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA)
Under operasjonen settes de preperitoneale analgesikatetrene inn i det preperitoneale rommet og disse katetrene kobles til pumpen med ropivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsscore for smerte etter operasjon
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjon

Skalaen for den numeriske vurderingsskåren for smerte er 0~10 og høyere poengsum er dårligere resultat.

Gjennomsnittlig NRS smerteskåre sammenlignes mellom to grupper.

1-3 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsrelaterte faktorer
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjon
Tid for første måltid, tid til første trekk, tid til første gass ut
Innen 1 uke etter operasjon
Postoperative komplikasjonsfaktorer
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjon
Clavien-Dindo klassifisering, postoperativ bukspyttkjertelfistel
Innen 1 uke etter operasjon
Smerterelaterte faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3

Skalaen til den numeriske vurderingsskåren for smerte er 0~10 og høyere poengsum er dårligere resultat.

Numerisk vurderingsscore for smerte på postoperativ dag 1, 2 og 3 kl. 16.00

postoperativ dag 1,2 og 3
QoR-15 undersøkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3
QoR-15-undersøkelse på postoperativ dag 1, 2 og 3.
postoperativ dag 1,2 og 3
smertestillende relaterte faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3
redning analgetika mengder, opioid mengder
postoperativ dag 1,2 og 3
Opioidrelaterte faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3
kvalme, hypotensjon, respirasjonsdepresjon
postoperativ dag 1,2 og 3
Sykehusopphold
Tidsramme: ved utskriving
postoperativ sykehusoppholdsdag
ved utskriving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere