- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375826
Preperitoneal analgesi versus epidural analgesi etter åpen pankreaticoduodenektomi (Pain)
Kontinuerlig preperitoneal analgesi versus thorax epidural analgesi etter åpen pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert åpen merket noninferiority-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I programmet Enhanced recovery after surgery (ERAS) for pancreaticoduodenectomy (PD), ble thorax epidural analgesi (eller epidural analgesi) ansett for å være en nøkkelanalgetisk metode fordi den ikke bare effektivt kontrollerer smerte, men også senker insulinresistens og hjelper til med å gjenopprette tarmbevegelsen . Imidlertid kan epidural analgesi forårsake en rekke bivirkninger til tross for effektiv smertekontroll. Epidural analgesi reduserer perifer vaskulær motstand ved å blokkere sympatiske nerver med lokalbedøvelse og kan forårsake hypotensjon og senkende hjertefrekvens. I tillegg kan det forårsake ortostatisk hypotensjon, som kan forstyrre tidlig ambulasjon etter operasjon. I sjeldne tilfeller er det potensielle komplikasjoner av epidural abscess, meningitt og epiduralt hematom.
Kontinuerlig peritoneal analgesi ved bruk av lokalbedøvelse har nylig blitt brukt som et alternativ smertestillende middel til epidural analgesi ved åpen bukkirurgi. Dette er lettere å utføre enn epidural analgesi og er kjent for å ha færre bivirkninger. Nylig har en ikke-inferioritetssammenligningsstudie avslørt at peritoneal analgetikum ikke var dårligere enn epidural analgesi når det gjelder smertekontroll. Denne studien inkluderte imidlertid en rekke andre operasjoner enn PD, og de fleste snittene var substernal, ikke midtlinje. I tillegg ble metoden for montering av epiduralkateteret ikke beskrevet. Feilfrekvensen for epiduralkateteret ble rapportert å være 15 %.
Etterforskerne vil undersøke effekten av kontinuerlig peritoneal analgetisk postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår åpen PD for å forbedre postoperativ smertebehandling og for å lage et eget ERAS-program. For dette formål vil etterforskerne teste non-inferiority mellom epidural analgesi og peritoneal analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Sykdom av periampullære lesjoner
- Elektiv åpen pankreaticoduodenektomi (PD): PD eller pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi (PPPD)
- Midtlinjesnitt
- Skriftlig informert samtykke: evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-1 ved påmelding
- Fysisk status (ASA): 1-2 grad
Ekskluderingskriterier:
- Historie med neoadjuvant kjemoterapi
- Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk blindtarmsoperasjon, laparoskopisk/robotisk kolecystektomi, laparoskopisk/robotisk obstetrikk og gynekologiske operasjoner, keisersnitt, laparoskopisk/robotisk prostatakirurgi)
- Nødoperasjon
- Historie med kronisk smerte
- Kronisk bruk av opioid, analgetika, antidepressiva, antiepileptika (>1 år)
- Alkoholikere
- Umulig å kontrollere PCA d/t delirium, kognitiv svikt
- Kontraindikasjon for epidural analgesi
- Pasienter med koagulopati (INR>1,5, Protrombintid>1,5, blodplater
- Overfølsom overfor fentanyl og ropivakain
- Trenger andre organreseksjoner (f. Lever, tykktarm)
- Intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kun epidural analgesi brukes til denne gruppen
|
Enheten kobles til epiduralkateteret før operasjonen og medikamentadministrasjonen startes under operasjonen.
Den kontinuerlige infusjonshastigheten er 4 ml/time.
Når knappen trykkes inn, tilføres 2 ml i tillegg og låsetiden er 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Preperitoneal analgesi og IV-PCA
Denne gruppen gis med både preperitoneal analgesi og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA)
|
Under operasjonen settes de preperitoneale analgesikatetrene inn i det preperitoneale rommet og disse katetrene kobles til pumpen med ropivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsscore for smerte etter operasjon
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjon
|
Skalaen for den numeriske vurderingsskåren for smerte er 0~10 og høyere poengsum er dårligere resultat. Gjennomsnittlig NRS smerteskåre sammenlignes mellom to grupper. |
1-3 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsrelaterte faktorer
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjon
|
Tid for første måltid, tid til første trekk, tid til første gass ut
|
Innen 1 uke etter operasjon
|
|
Postoperative komplikasjonsfaktorer
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjon
|
Clavien-Dindo klassifisering, postoperativ bukspyttkjertelfistel
|
Innen 1 uke etter operasjon
|
|
Smerterelaterte faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3
|
Skalaen til den numeriske vurderingsskåren for smerte er 0~10 og høyere poengsum er dårligere resultat. Numerisk vurderingsscore for smerte på postoperativ dag 1, 2 og 3 kl. 16.00 |
postoperativ dag 1,2 og 3
|
|
QoR-15 undersøkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3
|
QoR-15-undersøkelse på postoperativ dag 1, 2 og 3.
|
postoperativ dag 1,2 og 3
|
|
smertestillende relaterte faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3
|
redning analgetika mengder, opioid mengder
|
postoperativ dag 1,2 og 3
|
|
Opioidrelaterte faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1,2 og 3
|
kvalme, hypotensjon, respirasjonsdepresjon
|
postoperativ dag 1,2 og 3
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: ved utskriving
|
postoperativ sykehusoppholdsdag
|
ved utskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-128-111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .