Analgesia pré-peritoneal versus analgesia epidural após duodenopancreatectomia aberta (Pain)
Analgesia pré-peritoneal contínua versus analgesia epidural torácica após duodenopancreatectomia aberta: um estudo randomizado controlado aberto de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No programa Enhanced recovery after surgery (ERAS) de pancreatoduodenectomia (PD), a analgesia epidural torácica (ou analgesia epidural) foi considerada um método analgésico chave porque não só controla eficazmente a dor, mas também reduz a resistência à insulina e ajuda a restaurar a evacuação . No entanto, a analgesia peridural pode causar uma série de efeitos colaterais, apesar do controle eficaz da dor. A analgesia peridural reduz a resistência vascular periférica ao bloquear os nervos simpáticos com anestésicos locais e pode causar hipotensão e diminuição da frequência cardíaca. Além disso, pode causar hipotensão ortostática, que pode interferir na deambulação precoce após a operação. Em casos raros, há complicações potenciais de abscesso epidural, meningite e hematoma epidural.
A analgesia peritoneal contínua com anestésicos locais foi recentemente utilizada como uma alternativa analgésica à analgesia peridural em cirurgia de abdome aberto. Isso é mais fácil de realizar do que a analgesia epidural e é conhecido por ter menos efeitos colaterais. Recentemente, um estudo comparativo de não inferioridade revelou que a analgesia peritoneal não era inferior à analgesia peridural em termos de controle da dor. No entanto, este estudo incluiu uma variedade de operações além da DP, e a maioria das incisões foi subesternal, não na linha média. Além disso, o método de montagem do cateter peridural não foi descrito. A taxa de falha do cateter peridural foi relatada em 15%.
Os investigadores examinarão o efeito do controle da dor pós-operatória com analgésico peritoneal contínuo em pacientes submetidos a DP aberta para melhorar o controle da dor pós-operatória e criar nosso próprio programa ERAS. Para este fim, os investigadores testarão a não inferioridade entre a analgesia epidural e a analgesia peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Doença das lesões periampulares
- Pancreatoduodenectomia aberta eletiva (PD): PD ou pancreatoduodenectomia com preservação do piloro (PPPD)
- Incisão na linha média
- Consentimento informado por escrito: capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Status de desempenho (escala ECOG): 0-1 no momento da inscrição
- Estado físico (ASA): 1-2 graus
Critério de exclusão:
- Histórico de quimioterapia neoadjuvante
- Histórico de qualquer cirurgia abdominal (exceto apendicectomia laparoscópica, colecistectomia laparoscópica/robótica, obstetrícia laparoscópica/robótica e cirurgias ginecológicas, cesariana, cirurgia laparoscópica/robótica da próstata)
- Operação de emergência
- Histórico de dor crônica
- Uso crônico de opioides, analgésicos, antidepressivos, antiepilépticos (>1 ano)
- Alcoólatras
- Impossível controlar PCA d/t delirium, comprometimento cognitivo
- Contra-indicação para analgesia peridural
- Pacientes com coagulopatia (INR>1,5, Tempo de protrombina>1,5, plaquetas
- Hipersensibilidade ao fentanil e ropivacaína
- Necessita de ressecção de outro órgão (ex. Fígado, cólon)
- intubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia peridural
Apenas a analgesia epidural é usada para este grupo
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O dispositivo é conectado ao cateter peridural antes da cirurgia e a administração do medicamento é iniciada durante a cirurgia.
A taxa de infusão contínua é de 4 ml/h.
Quando o botão é pressionado, 2 ml são administrados adicionalmente e o tempo de bloqueio é de 20 minutos.
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Comparador Ativo: Analgesia pré-peritoneal e IV-PCA
Este grupo recebe analgesia pré-peritoneal e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA)
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Durante a cirurgia, os cateteres de analgesia pré-peritoneal são inseridos no espaço pré-peritoneal e esses cateteres são conectados à bomba com ropivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação numérica média para dor após a operação
Prazo: 1-3 dias após a operação
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A escala da pontuação numérica da dor é de 0 a 10 e uma pontuação mais alta significa pior resultado. Os escores médios de dor NRS são comparados entre dois grupos. |
1-3 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores relacionados à recuperação
Prazo: Dentro de 1 semana após a operação
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Hora da primeira refeição, hora do primeiro movimento, hora do primeiro gás
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Dentro de 1 semana após a operação
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Fatores de complicação pós-operatória
Prazo: Dentro de 1 semana após a operação
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Classificação de Clavien-Dindo, fístula pancreática pós-operatória
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Dentro de 1 semana após a operação
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Fatores relacionados à dor
Prazo: dia pós-operatório 1,2 e 3
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A escala da pontuação numérica da dor é de 0 a 10 e uma pontuação mais alta significa pior resultado. Pontuação numérica da dor no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório às 16h |
dia pós-operatório 1,2 e 3
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Pesquisa QoR-15
Prazo: dia pós-operatório 1,2 e 3
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Pesquisa QoR-15 nos dias 1,2 e 3 de pós-operatório.
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dia pós-operatório 1,2 e 3
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fatores relacionados ao analgésico
Prazo: dia pós-operatório 1,2 e 3
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quantidades de analgésicos de resgate, quantidades de opióides
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dia pós-operatório 1,2 e 3
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Fatores relacionados aos opioides
Prazo: dia pós-operatório 1,2 e 3
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náusea, hipotensão, depressão respiratória
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dia pós-operatório 1,2 e 3
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Internação hospitalar
Prazo: na alta
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dia de internação pós-operatória
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na alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-128-111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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