Analgesia preperitoneale contro analgesia epidurale dopo duodenectomia pancreatica aperta (Pain)
Analgesia preperitoneale continua rispetto all'analgesia epidurale toracica dopo duodenectomia pancreatica aperta: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel programma ERAS (Enhanced recovery after surgery) di pancreaticoduodenectomia (PD), l'analgesia epidurale toracica (o analgesia epidurale) è stata considerata un metodo analgesico chiave perché non solo controlla efficacemente il dolore, ma riduce anche la resistenza all'insulina e aiuta a ripristinare il movimento intestinale . Tuttavia, l'analgesia epidurale può causare una serie di effetti collaterali nonostante un efficace controllo del dolore. L'analgesia epidurale riduce le resistenze vascolari periferiche bloccando i nervi simpatici con anestetici locali e può causare ipotensione e diminuzione della frequenza cardiaca. Inoltre, può causare ipotensione ortostatica, che può interferire con la deambulazione precoce dopo l'operazione. In rari casi, ci sono potenziali complicazioni di ascesso epidurale, meningite ed ematoma epidurale.
L'analgesia peritoneale continua con anestetici locali è stata recentemente utilizzata come analgesico alternativo all'analgesia epidurale nella chirurgia dell'addome aperto. Questo è più facile da eseguire rispetto all'analgesia epidurale ed è noto per avere meno effetti collaterali. Recentemente, uno studio comparativo di non inferiorità ha rivelato che l'analgesia peritoneale non era inferiore all'analgesia epidurale in termini di controllo del dolore. Tuttavia, questo studio includeva una varietà di operazioni diverse dal PD e la maggior parte delle incisioni erano substernali, non mediane. Inoltre, non è stato descritto il metodo per il montaggio del catetere epidurale. Il tasso di fallimento del catetere epidurale è stato riportato essere del 15%.
I ricercatori esamineranno l'effetto del controllo del dolore postoperatorio analgesico peritoneale continuo nei pazienti sottoposti a PD aperto per migliorare la gestione del dolore postoperatorio e creare un nostro programma ERAS. A tal fine, gli investigatori testeranno la non inferiorità tra analgesia epidurale e analgesia peritoneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Malattia delle lesioni periampollari
- Duodenectomia pancreatica aperta elettiva (PD): PD o duodenectomia pancreatica con conservazione del piloro (PPPD)
- Incisione sulla linea mediana
- Consenso informato scritto: capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Performance status (scala ECOG): 0-1 al momento dell'arruolamento
- Stato fisico (ASA): 1-2 grado
Criteri di esclusione:
- Storia della chemioterapia neoadiuvante
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico addominale (ad eccezione di appendicectomia laparoscopica, colecistectomia laparoscopica/robotica, chirurgia laparoscopica/robotica di ostetricia e ginecologia, taglio cesareo, chirurgia laparoscopica/robotica della prostata)
- Operazione di emergenza
- Storia del dolore cronico
- Uso cronico di oppioidi, analgesici, antidepressivi, antiepilettici (>1 anno)
- Alcolisti
- Impossibile controllare PCA d/t delirio, deterioramento cognitivo
- Controindicazione per l'analgesia epidurale
- Pazienti con coagulopatia (INR>1,5, Tempo di protrombina > 1,5, piastrine
- Ipersensibile al fentanil e alla ropivacaina
- Hai bisogno di altra resezione d'organo (es. Fegato, colon)
- Intubazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale
Per questo gruppo viene utilizzata solo l'analgesia epidurale
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Il dispositivo è collegato al catetere epidurale prima dell'intervento chirurgico e la somministrazione del farmaco viene avviata durante l'intervento.
La velocità di infusione continua è di 4 ml/ora.
Quando si preme il pulsante, vengono somministrati in aggiunta 2 ml e il tempo di blocco è di 20 minuti.
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Comparatore attivo: Analgesia preperitoneale e IV-PCA
Questo gruppo viene somministrato sia con analgesia preperitoneale che con analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA)
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Durante l'intervento chirurgico, i cateteri analgesici preperitoneali vengono inseriti nello spazio preperitoneale e questi cateteri vengono collegati alla pompa con ropivacaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio numerico medio per il dolore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'operazione
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La scala del punteggio numerico per il dolore è 0~10 e un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore. I punteggi medi del dolore NRS vengono confrontati tra due gruppi. |
1-3 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori legati al recupero
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo operazione
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È ora del primo pasto, è ora del primo movimento, è ora del primo gas
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Entro 1 settimana dopo operazione
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Fattori di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo operazione
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Classificazione di Clavien-Dindo, fistola pancreatica postoperatoria
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Entro 1 settimana dopo operazione
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Fattori legati al dolore
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1,2 e 3
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La scala del punteggio numerico per il dolore è 0~10 e un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore. Punteggio numerico di valutazione del dolore nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 alle 16:00 |
giorni postoperatori 1,2 e 3
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Sondaggio QoR-15
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1,2 e 3
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Sondaggio QoR-15 nei giorni postoperatori 1,2 e 3.
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giorni postoperatori 1,2 e 3
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fattori correlati agli analgesici
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1,2 e 3
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quantità di analgesici di salvataggio, quantità di oppioidi
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giorni postoperatori 1,2 e 3
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Fattori correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1,2 e 3
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nausea, ipotensione, depressione respiratoria
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giorni postoperatori 1,2 e 3
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione
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giorno di degenza ospedaliera postoperatoria
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alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-128-111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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