- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375826
Preperitoneal analgesi kontra epidural analgesi efter öppen pankreaticoduodenektomi (Pain)
Kontinuerlig preperitoneal analgesi versus thorax epidural analgesi efter öppen pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad öppen märkning av noninferioritetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I programmet Enhanced recovery after surgery (ERAS) för pankreaticoduodenektomi (PD), ansågs bröstkorgsepdural analgesi (eller epidural analgesi) vara en viktig analgetisk metod eftersom den inte bara effektivt kontrollerar smärta, utan också sänker insulinresistens och hjälper till att återställa tarmrörelsen . Emellertid kan epidural analgesi orsaka ett antal biverkningar trots effektiv smärtkontroll. Epidural analgesi minskar perifert kärlmotstånd genom att blockera sympatiska nerver med lokalanestetika och kan orsaka hypotoni och minskad hjärtfrekvens. Dessutom kan det orsaka ortostatisk hypotoni, vilket kan störa tidig ambulation efter operation. I sällsynta fall finns det potentiella komplikationer av epidural abscess, meningit och epidural hematom.
Kontinuerlig peritoneal analgesi med lokalanestetika har nyligen använts som ett alternativ analgetikum till epidural analgesi vid öppen bukkirurgi. Detta är lättare att utföra än epidural analgesi och är känt för att ha färre biverkningar. Nyligen har en jämförelsestudie av non-inferioritet visat att peritoneal analgetikum inte var sämre än epidural analgesi när det gäller smärtkontroll. Denna studie inkluderade dock en mängd andra operationer än PD, och de flesta av snitten var substernala, inte mittlinjen. Dessutom beskrevs inte metoden för montering av epiduralkatetern. Felfrekvensen för epiduralkatetern rapporterades vara 15 %.
Utredarna kommer att undersöka effekten av kontinuerlig peritoneal analgetisk postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår öppen PD för att förbättra postoperativ smärthantering och skapa ett eget ERAS-program. För detta ändamål kommer utredarna att testa non-inferioritet mellan epidural analgesi och peritoneal analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Sjukdom av periampullära lesioner
- Elektiv öppen pankreaticoduodenektomi (PD): PD eller pylorus konserverande pankreaticoduodenektomi (PPPD)
- Mittlinjesnitt
- Skriftligt informerat samtycke: förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Prestandastatus (ECOG-skala): 0-1 vid tidpunkten för registreringen
- Fysisk status (ASA): 1-2 grad
Exklusions kriterier:
- Historik av neoadjuvant kemoterapi
- Historik av någon bukkirurgi (förutom laparoskopisk blindtarmsoperation, laparoskopisk/robotisk kolecystektomi, laparoskopisk/robotisk obstetrik och gynekologiska operationer, kejsarsnitt, laparoskopisk/robotisk prostatakirurgi)
- Akut operation
- Historia av kronisk smärta
- Kronisk användning av opioid, analgetika, antidepressiva, antiepileptika (>1 år)
- Alkoholister
- Omöjligt att kontrollera PCA d/t delirium, kognitiv funktionsnedsättning
- Kontraindikation för epidural analgesi
- Patienter med koagulopati (INR>1,5, Protrombintid >1,5, blodplättar
- Överkänslig mot fentanyl och ropivakain
- Behöver andra organresektion (ex. lever, kolon)
- Intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Endast epidural analgesi används för denna grupp
|
Enheten ansluts till epiduralkatetern före operation och läkemedelsadministration påbörjas under operationen.
Den kontinuerliga infusionshastigheten är 4 ml/timme.
När knappen trycks in tillförs ytterligare 2 ml och låstiden är 20 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Preperitoneal analgesi och IV-PCA
Denna grupp ges med både preperitoneal analgesi och intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA)
|
Under operationen förs de preperitoneala analgesikatetrarna in i det preperitoneala utrymmet och dessa katetrar kopplas till pumpen med ropivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig numerisk betygspoäng för smärta efter operation
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
|
Skalan för det numeriska betyget för smärta är 0~10 och högre poäng är sämre resultat. Genomsnittliga NRS-smärtpoäng jämförs mellan två grupper. |
1-3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsrelaterade faktorer
Tidsram: Inom 1 vecka efter operation
|
Dags att först äta måltid, dags för första drag, dags för första gasning
|
Inom 1 vecka efter operation
|
|
Postoperativa komplikationsfaktorer
Tidsram: Inom 1 vecka efter operation
|
Clavien-Dindo klassificering, postoperativ pankreatisk fistel
|
Inom 1 vecka efter operation
|
|
Smärtrelaterade faktorer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Skalan för det numeriska betyget för smärta är 0~10 och högre poäng är sämre resultat. Numeriskt betyg för smärta på postoperativ dag 1, 2 och 3 kl. 16.00 |
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
QoR-15 undersökning
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
QoR-15 undersökning på postoperativ dag 1, 2 och 3.
|
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
analgetikarelaterade faktorer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
räddningsanalgetikamängder, opioidmängder
|
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Opioidrelaterade faktorer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
illamående, hypotoni, andningsdepression
|
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: vid utskrivning
|
postoperativ sjukhusvistelsedag
|
vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-128-111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .