Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preperitoneal analgesi kontra epidural analgesi efter öppen pankreaticoduodenektomi (Pain)

10 oktober 2024 uppdaterad av: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Kontinuerlig preperitoneal analgesi versus thorax epidural analgesi efter öppen pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad öppen märkning av noninferioritetsförsök

Detta är en prospektiv randomiserad öppen noninferioritetsprövning som jämför bröstkorgsepdural analgesi och kontinuerlig preperitoneal analgesi efter öppen pankreaticoduodenektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I programmet Enhanced recovery after surgery (ERAS) för pankreaticoduodenektomi (PD), ansågs bröstkorgsepdural analgesi (eller epidural analgesi) vara en viktig analgetisk metod eftersom den inte bara effektivt kontrollerar smärta, utan också sänker insulinresistens och hjälper till att återställa tarmrörelsen . Emellertid kan epidural analgesi orsaka ett antal biverkningar trots effektiv smärtkontroll. Epidural analgesi minskar perifert kärlmotstånd genom att blockera sympatiska nerver med lokalanestetika och kan orsaka hypotoni och minskad hjärtfrekvens. Dessutom kan det orsaka ortostatisk hypotoni, vilket kan störa tidig ambulation efter operation. I sällsynta fall finns det potentiella komplikationer av epidural abscess, meningit och epidural hematom.

Kontinuerlig peritoneal analgesi med lokalanestetika har nyligen använts som ett alternativ analgetikum till epidural analgesi vid öppen bukkirurgi. Detta är lättare att utföra än epidural analgesi och är känt för att ha färre biverkningar. Nyligen har en jämförelsestudie av non-inferioritet visat att peritoneal analgetikum inte var sämre än epidural analgesi när det gäller smärtkontroll. Denna studie inkluderade dock en mängd andra operationer än PD, och de flesta av snitten var substernala, inte mittlinjen. Dessutom beskrevs inte metoden för montering av epiduralkatetern. Felfrekvensen för epiduralkatetern rapporterades vara 15 %.

Utredarna kommer att undersöka effekten av kontinuerlig peritoneal analgetisk postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår öppen PD för att förbättra postoperativ smärthantering och skapa ett eget ERAS-program. För detta ändamål kommer utredarna att testa non-inferioritet mellan epidural analgesi och peritoneal analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Sjukdom av periampullära lesioner
  • Elektiv öppen pankreaticoduodenektomi (PD): PD eller pylorus konserverande pankreaticoduodenektomi (PPPD)
  • Mittlinjesnitt
  • Skriftligt informerat samtycke: förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Prestandastatus (ECOG-skala): 0-1 vid tidpunkten för registreringen
  • Fysisk status (ASA): 1-2 grad

Exklusions kriterier:

  • Historik av neoadjuvant kemoterapi
  • Historik av någon bukkirurgi (förutom laparoskopisk blindtarmsoperation, laparoskopisk/robotisk kolecystektomi, laparoskopisk/robotisk obstetrik och gynekologiska operationer, kejsarsnitt, laparoskopisk/robotisk prostatakirurgi)
  • Akut operation
  • Historia av kronisk smärta
  • Kronisk användning av opioid, analgetika, antidepressiva, antiepileptika (>1 år)
  • Alkoholister
  • Omöjligt att kontrollera PCA d/t delirium, kognitiv funktionsnedsättning
  • Kontraindikation för epidural analgesi
  • Patienter med koagulopati (INR>1,5, Protrombintid >1,5, blodplättar
  • Överkänslig mot fentanyl och ropivakain
  • Behöver andra organresektion (ex. lever, kolon)
  • Intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Endast epidural analgesi används för denna grupp
Enheten ansluts till epiduralkatetern före operation och läkemedelsadministration påbörjas under operationen. Den kontinuerliga infusionshastigheten är 4 ml/timme. När knappen trycks in tillförs ytterligare 2 ml och låstiden är 20 minuter.
Aktiv komparator: Preperitoneal analgesi och IV-PCA
Denna grupp ges med både preperitoneal analgesi och intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA)
Under operationen förs de preperitoneala analgesikatetrarna in i det preperitoneala utrymmet och dessa katetrar kopplas till pumpen med ropivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig numerisk betygspoäng för smärta efter operation
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen

Skalan för det numeriska betyget för smärta är 0~10 och högre poäng är sämre resultat.

Genomsnittliga NRS-smärtpoäng jämförs mellan två grupper.

1-3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsrelaterade faktorer
Tidsram: Inom 1 vecka efter operation
Dags att först äta måltid, dags för första drag, dags för första gasning
Inom 1 vecka efter operation
Postoperativa komplikationsfaktorer
Tidsram: Inom 1 vecka efter operation
Clavien-Dindo klassificering, postoperativ pankreatisk fistel
Inom 1 vecka efter operation
Smärtrelaterade faktorer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3

Skalan för det numeriska betyget för smärta är 0~10 och högre poäng är sämre resultat.

Numeriskt betyg för smärta på postoperativ dag 1, 2 och 3 kl. 16.00

postoperativ dag 1, 2 och 3
QoR-15 undersökning
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
QoR-15 undersökning på postoperativ dag 1, 2 och 3.
postoperativ dag 1, 2 och 3
analgetikarelaterade faktorer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
räddningsanalgetikamängder, opioidmängder
postoperativ dag 1, 2 och 3
Opioidrelaterade faktorer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
illamående, hypotoni, andningsdepression
postoperativ dag 1, 2 och 3
Sjukhusvistelse
Tidsram: vid utskrivning
postoperativ sjukhusvistelsedag
vid utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera