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Präperitoneale Analgesie versus epidurale Analgesie nach offener Pankreatikoduodenektomie (Pain)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Kontinuierliche präperitoneale Analgesie versus thorakale epidurale Analgesie nach offener Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine prospektive randomisierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie, die thorakale Epiduralanalgesie und kontinuierliche präperitoneale Analgesie nach offener Pankreatikoduodenektomie vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm der Pankreatikoduodenektomie (PD) wurde die thorakale Epiduralanalgesie (oder Epiduralanalgesie) als eine wichtige analgetische Methode angesehen, da sie nicht nur Schmerzen wirksam kontrolliert, sondern auch die Insulinresistenz senkt und zur Wiederherstellung der Darmbewegung beiträgt . Epiduralanalgesie kann jedoch trotz effektiver Schmerzkontrolle eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen. Epiduralanästhesie reduziert den peripheren Gefäßwiderstand durch Blockieren der sympathischen Nerven mit Lokalanästhetika und kann zu Hypotonie und abnehmender Herzfrequenz führen. Darüber hinaus kann es zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, die die frühe Gehfähigkeit nach der Operation beeinträchtigen kann. In seltenen Fällen gibt es potenzielle Komplikationen wie Epiduralabszess, Meningitis und Epiduralhämatom.

Kontinuierliche Peritonealanästhesie unter Verwendung von Lokalanästhetika wurde kürzlich als alternatives Analgetikum zur Epiduralanalgesie bei Operationen am offenen Abdomen verwendet. Dies ist einfacher durchzuführen als die Epiduralanalgesie und hat bekanntermaßen weniger Nebenwirkungen. Kürzlich hat eine Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit gezeigt, dass Peritonealanalgetika der Epiduralanalgesie in Bezug auf die Schmerzkontrolle nicht unterlegen sind. Diese Studie umfasste jedoch eine Vielzahl von anderen Operationen als PD, und die meisten Einschnitte erfolgten substernal, nicht in der Mittellinie. Außerdem wurde das Verfahren zum Montieren des Epiduralkatheters nicht beschrieben. Die Ausfallrate des Epiduralkatheters wurde mit 15 % angegeben.

Die Forscher werden die Wirkung einer kontinuierlichen postoperativen Schmerzkontrolle mit peritonealen Analgetika bei Patienten untersuchen, die sich einer offenen PD unterziehen, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern und ein eigenes ERAS-Programm zu entwickeln. Zu diesem Zweck werden die Ermittler die Nichtunterlegenheit zwischen Epiduralanalgesie und Peritonealanalgesie testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Erkrankung periampullärer Läsionen
  • Wahlweise offene Pankreatikoduodenektomie (PD): PD oder pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie (PPPD)
  • Mittellinienschnitt
  • Schriftliche Einverständniserklärung: Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Körperlicher Zustand (ASA): 1-2 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neoadjuvanten Chemotherapie
  • Anamnese jeglicher Bauchchirurgie (außer laparoskopische Appendektomie, laparoskopische/robotergestützte Cholezystektomie, laparoskopische/robotergestützte Geburtshilfe und gynäkologische Operationen, Kaiserschnitt, laparoskopische/robotergestützte Prostatachirurgie)
  • Notoperation
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Chronischer Konsum von Opioiden, Analgetika, Antidepressiva, Antiepileptika (>1 Jahr)
  • Alkoholiker
  • Unmöglich, PCA d/t-Delir, kognitive Beeinträchtigung zu kontrollieren
  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie
  • Patienten mit Koagulopathie (INR>1,5, Prothrombinzeit > 1,5, Blutplättchen
  • Überempfindlich gegen Fentanyl und Ropivacain
  • Benötigen Sie eine andere Organresektion (z. Leber, Dickdarm)
  • Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Für diese Gruppe wird nur die Epiduralanalgesie verwendet
Das Gerät wird vor der Operation an den Epiduralkatheter angeschlossen und während der Operation mit der Medikamentengabe begonnen. Die kontinuierliche Infusionsrate beträgt 4 ml/Std. Beim Drücken der Taste werden zusätzlich 2 ml verabreicht und die Sperrzeit beträgt 20 Minuten.
Aktiver Komparator: Präperitoneale Analgesie und IV-PCA
Diese Gruppe erhält sowohl eine präperitoneale Analgesie als auch eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA).
Während der Operation werden die präperitonealen Analgesiekatheter in den präperitonealen Raum eingeführt und diese Katheter mit Ropivacain an die Pumpe angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer numerischer Bewertungswert für Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation

Die Skala der numerischen Schmerzbewertung reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Die mittleren NRS-Schmerzwerte werden zwischen zwei Gruppen verglichen.

1-3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungsbezogene Faktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Zeit zum ersten Essen, Zeit zum ersten Bewegen, Zeit zum ersten Gasgeben
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Postoperative Komplikationsfaktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation, postoperative Pankreasfistel
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Schmerzbezogene Faktoren
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3

Die Skala der numerischen Schmerzbewertung reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Numerischer Bewertungswert für Schmerzen am 1., 2. und 3. postoperativen Tag um 16 Uhr

postoperativer Tag 1,2 und 3
QoR-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3
QoR-15-Umfrage am postoperativen Tag 1, 2 und 3.
postoperativer Tag 1,2 und 3
analgetisch bedingte Faktoren
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3
Notfall-Analgetika-Mengen, Opioid-Mengen
postoperativer Tag 1,2 und 3
Opioidbedingte Faktoren
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3
Übelkeit, Hypotonie, Atemdepression
postoperativer Tag 1,2 und 3
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei der Entlassung
Tag des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-128-111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Epidurale patientenkontrollierte Analgesie

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