- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04375826
Präperitoneale Analgesie versus epidurale Analgesie nach offener Pankreatikoduodenektomie (Pain)
Kontinuierliche präperitoneale Analgesie versus thorakale epidurale Analgesie nach offener Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm der Pankreatikoduodenektomie (PD) wurde die thorakale Epiduralanalgesie (oder Epiduralanalgesie) als eine wichtige analgetische Methode angesehen, da sie nicht nur Schmerzen wirksam kontrolliert, sondern auch die Insulinresistenz senkt und zur Wiederherstellung der Darmbewegung beiträgt . Epiduralanalgesie kann jedoch trotz effektiver Schmerzkontrolle eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen. Epiduralanästhesie reduziert den peripheren Gefäßwiderstand durch Blockieren der sympathischen Nerven mit Lokalanästhetika und kann zu Hypotonie und abnehmender Herzfrequenz führen. Darüber hinaus kann es zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, die die frühe Gehfähigkeit nach der Operation beeinträchtigen kann. In seltenen Fällen gibt es potenzielle Komplikationen wie Epiduralabszess, Meningitis und Epiduralhämatom.
Kontinuierliche Peritonealanästhesie unter Verwendung von Lokalanästhetika wurde kürzlich als alternatives Analgetikum zur Epiduralanalgesie bei Operationen am offenen Abdomen verwendet. Dies ist einfacher durchzuführen als die Epiduralanalgesie und hat bekanntermaßen weniger Nebenwirkungen. Kürzlich hat eine Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit gezeigt, dass Peritonealanalgetika der Epiduralanalgesie in Bezug auf die Schmerzkontrolle nicht unterlegen sind. Diese Studie umfasste jedoch eine Vielzahl von anderen Operationen als PD, und die meisten Einschnitte erfolgten substernal, nicht in der Mittellinie. Außerdem wurde das Verfahren zum Montieren des Epiduralkatheters nicht beschrieben. Die Ausfallrate des Epiduralkatheters wurde mit 15 % angegeben.
Die Forscher werden die Wirkung einer kontinuierlichen postoperativen Schmerzkontrolle mit peritonealen Analgetika bei Patienten untersuchen, die sich einer offenen PD unterziehen, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern und ein eigenes ERAS-Programm zu entwickeln. Zu diesem Zweck werden die Ermittler die Nichtunterlegenheit zwischen Epiduralanalgesie und Peritonealanalgesie testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Erkrankung periampullärer Läsionen
- Wahlweise offene Pankreatikoduodenektomie (PD): PD oder pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie (PPPD)
- Mittellinienschnitt
- Schriftliche Einverständniserklärung: Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Körperlicher Zustand (ASA): 1-2 Grad
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neoadjuvanten Chemotherapie
- Anamnese jeglicher Bauchchirurgie (außer laparoskopische Appendektomie, laparoskopische/robotergestützte Cholezystektomie, laparoskopische/robotergestützte Geburtshilfe und gynäkologische Operationen, Kaiserschnitt, laparoskopische/robotergestützte Prostatachirurgie)
- Notoperation
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Chronischer Konsum von Opioiden, Analgetika, Antidepressiva, Antiepileptika (>1 Jahr)
- Alkoholiker
- Unmöglich, PCA d/t-Delir, kognitive Beeinträchtigung zu kontrollieren
- Kontraindikation für Epiduralanalgesie
- Patienten mit Koagulopathie (INR>1,5, Prothrombinzeit > 1,5, Blutplättchen
- Überempfindlich gegen Fentanyl und Ropivacain
- Benötigen Sie eine andere Organresektion (z. Leber, Dickdarm)
- Intubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Für diese Gruppe wird nur die Epiduralanalgesie verwendet
|
Das Gerät wird vor der Operation an den Epiduralkatheter angeschlossen und während der Operation mit der Medikamentengabe begonnen.
Die kontinuierliche Infusionsrate beträgt 4 ml/Std.
Beim Drücken der Taste werden zusätzlich 2 ml verabreicht und die Sperrzeit beträgt 20 Minuten.
|
|
Aktiver Komparator: Präperitoneale Analgesie und IV-PCA
Diese Gruppe erhält sowohl eine präperitoneale Analgesie als auch eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA).
|
Während der Operation werden die präperitonealen Analgesiekatheter in den präperitonealen Raum eingeführt und diese Katheter mit Ropivacain an die Pumpe angeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer numerischer Bewertungswert für Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
|
Die Skala der numerischen Schmerzbewertung reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die mittleren NRS-Schmerzwerte werden zwischen zwei Gruppen verglichen. |
1-3 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genesungsbezogene Faktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
Zeit zum ersten Essen, Zeit zum ersten Bewegen, Zeit zum ersten Gasgeben
|
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
|
Postoperative Komplikationsfaktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
Clavien-Dindo-Klassifikation, postoperative Pankreasfistel
|
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
|
Schmerzbezogene Faktoren
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3
|
Die Skala der numerischen Schmerzbewertung reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Numerischer Bewertungswert für Schmerzen am 1., 2. und 3. postoperativen Tag um 16 Uhr |
postoperativer Tag 1,2 und 3
|
|
QoR-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3
|
QoR-15-Umfrage am postoperativen Tag 1, 2 und 3.
|
postoperativer Tag 1,2 und 3
|
|
analgetisch bedingte Faktoren
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3
|
Notfall-Analgetika-Mengen, Opioid-Mengen
|
postoperativer Tag 1,2 und 3
|
|
Opioidbedingte Faktoren
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2 und 3
|
Übelkeit, Hypotonie, Atemdepression
|
postoperativer Tag 1,2 und 3
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei der Entlassung
|
Tag des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
|
bei der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-128-111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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