Preperitoneaalinen analgesia vs. epiduraalinen analgesia avoimen haima-duodenektomian jälkeen (Pain)
Jatkuva preperitoneaalinen analgesia versus rintakehän epiduraalinen analgesia avoimen haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu avoin ei-inferiority-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomy (PD) -ohjelmassa (ERAS) -ohjelmassa rintakehän epiduraalikipua (tai epiduraalikipua) pidettiin keskeisenä analgeettisena menetelmänä, koska se ei ainoastaan hallitse tehokkaasti kipua, vaan myös alentaa insuliiniresistenssiä ja auttaa palauttamaan suolen liikettä. . Epiduraalikipuvaikutus voi kuitenkin aiheuttaa useita sivuvaikutuksia tehokkaasta kivunhallinnasta huolimatta. Epiduraalinen analgesia vähentää perifeeristä verisuonten vastusta estämällä sympaattiset hermot paikallispuudutteilla ja voi aiheuttaa hypotensiota ja hidastaa sykettä. Lisäksi se voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, joka voi häiritä varhaista liikkumista leikkauksen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa epiduraalipaise, aivokalvontulehdus ja epiduraalinen hematooma voivat aiheuttaa komplikaatioita.
Jatkuvaa peritoneaalista analgesiaa paikallispuudutteilla on viime aikoina käytetty vaihtoehtoisena analgeettina epiduraalikivulle avovatsan leikkauksissa. Tämä on helpompi suorittaa kuin epiduraalikipu, ja sillä tiedetään olevan vähemmän sivuvaikutuksia. Äskettäin suoritettu non-inferiority-vertailututkimus on paljastanut, että vatsakalvon kipulääke ei ollut huonompi kuin epiduraalikipulääkkeet kivunhallinnassa. Tämä tutkimus sisälsi kuitenkin useita muita leikkauksia kuin PD, ja useimmat viillot olivat rintalastan alaisia, eivät keskiviivaa. Lisäksi epiduraalikatetrin asennusmenetelmää ei kuvattu. Epiduraalikatetrin ilmoitettiin epäonnistuneen 15 %:lla.
Tutkijat selvittävät jatkuvan vatsaontelon analgeettisen postoperatiivisen kivunhallinnan vaikutusta avoimeen PD-potilaisiin parantaakseen postoperatiivisen kivun hallintaa ja luodakseen oman ERAS-ohjelman. Tätä varten tutkijat testaavat epiduraalikivun ja vatsaontelon kivunlievityksen välistä ei-inferioriteettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Periampullaaristen leesioiden sairaus
- Elektiivinen avoin haimaduodenektomia (PD): PD tai pylorus säilyttävä haimaduodenektomia (PPPD)
- Keskiviivan viilto
- Kirjallinen tietoinen suostumus: kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-1 ilmoittautumishetkellä
- Fyysinen tila (ASA): 1-2 luokka
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttikemoterapian historia
- Aiemmat vatsaleikkaukset (paitsi laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen/roboottinen kolekystektomia, laparoskooppinen/roboottinen synnytys- ja gynekologian leikkaukset, keisarileikkaus, laparoskooppinen/roboottinen eturauhasen leikkaus)
- Hätätoiminta
- Kroonisen kivun historia
- Opioidien, kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden krooninen käyttö (>1 vuosi)
- Alkoholistit
- PCA d/t -deliriumia, kognitiivista heikkenemistä ei voida hallita
- Vasta-aihe epiduraalikivulle
- Potilaat, joilla on koagulopatia (INR > 1,5, Protrombiiniaika > 1,5, verihiutaleet
- Yliherkkä fentanyylille ja ropivakaiinille
- Tarvitsee toisen elimen resektion (esim. Maksa, paksusuoli)
- Intubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
Tässä ryhmässä käytetään vain epiduraalista analgesiaa
|
Laite liitetään epiduraalikatetriin ennen leikkausta ja lääkkeen anto aloitetaan leikkauksen aikana.
Jatkuva infuusionopeus on 4 ml/h.
Kun painiketta painetaan, annetaan lisäksi 2 ml ja lukitusaika on 20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Preperitoneaalinen analgesia ja IV-PCA
Tälle ryhmälle annetaan sekä preperitoneaalista analgesiaa että laskimonsisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa (IV-PCA)
|
Leikkauksen aikana preperitoneaaliset analgesiakatetrit työnnetään preperitoneaalitilaan ja nämä katetrit yhdistetään pumppuun ropivakaiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerisen pistemäärän asteikko on 0–10 ja korkeampi tulos on huonompi tulos. Keskimääräisiä NRS-kipupisteitä verrataan kahden ryhmän välillä. |
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Aika syödä ensimmäinen ateria, aika ensimmäisen kerran liikkua, aika aloittaa kaasut pois
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiotekijät
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Clavien-Dindo luokitus, postoperatiivinen haimafisteli
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kipuun liittyvät tekijät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
Kivun numeerisen pistemäärän asteikko on 0–10 ja korkeampi tulos on huonompi tulos. Numeerinen pistemäärä kivulle leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 klo 16 |
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
QoR-15-tutkimus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
QoR-15-tutkimus postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
analgeettisiin tekijöihin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
pelastuskipulääkemäärät, opioidimäärät
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Opioideihin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
pahoinvointi, hypotensio, hengityslama
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoitopäivä
|
purkamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-128-111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .