Preperitoneális fájdalomcsillapítás versus epidurális fájdalomcsillapítás nyílt pancreaticoduodenectomia után (Pain)
Folyamatos preperitoneális fájdalomcsillapítás versus thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia után: Randomizált, kontrollált, nyílt címkével ellátott noninferiority vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pancreaticoduodenectomia (PD) fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) programjában a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (vagy epidurális fájdalomcsillapítás) kulcsfontosságú fájdalomcsillapító módszernek számított, mivel nemcsak hatékonyan csillapítja a fájdalmat, hanem csökkenti az inzulinrezisztenciát is, és segít helyreállítani a bélmozgást. . Az epidurális fájdalomcsillapítás azonban a hatékony fájdalomcsillapítás ellenére számos mellékhatást okozhat. Az epidurális fájdalomcsillapítás csökkenti a perifériás vaszkuláris ellenállást azáltal, hogy helyi érzéstelenítőkkel blokkolja a szimpatikus idegeket, és hipotenziót és pulzusszám-csökkenést okozhat. Ezenkívül ortosztatikus hipotenziót okozhat, ami megzavarhatja a műtét utáni korai mozgást. Ritka esetekben az epidurális tályog, az agyhártyagyulladás és az epidurális haematoma szövődményei lehetnek.
A helyi érzéstelenítőkkel végzett folyamatos peritoneális fájdalomcsillapítást a közelmúltban az epidurális fájdalomcsillapítás alternatívájaként alkalmazzák nyitott hasi műtéteknél. Ez könnyebben végrehajtható, mint az epidurális fájdalomcsillapítás, és ismert, hogy kevesebb mellékhatással jár. A közelmúltban egy non-inferiority összehasonlító vizsgálat kimutatta, hogy a peritoneális fájdalomcsillapító nem volt rosszabb, mint az epidurális fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítás tekintetében. Ez a vizsgálat azonban a PD-n kívül számos más műtétet is magában foglalt, és a bemetszések többsége szegycsont alatti volt, nem a középvonalban. Ezenkívül nem írták le az epidurális katéter felszerelésének módját. Az epidurális katéter meghibásodási aránya 15% volt.
A kutatók megvizsgálják a folyamatos peritoneális fájdalomcsillapító posztoperatív fájdalomcsillapítás hatását nyílt PD-n átesett betegeknél a posztoperatív fájdalomkezelés javítása és egy saját ERAS program létrehozása érdekében. Ebből a célból a kutatók megvizsgálják az epidurális fájdalomcsillapítás és a peritoneális fájdalomcsillapítás közötti non-inferioritást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Periampulláris elváltozások betegsége
- Elektív nyitott pancreaticoduodenectomia (PD): PD vagy pylorus megőrző pancreaticoduodenectomia (PPPD)
- Középvonali bemetszés
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés: az írásbeli, tájékozott beleegyezés megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- Teljesítmény állapot (ECOG skála): 0-1 a beiratkozáskor
- Fizikai állapot (ASA): 1-2 fokozat
Kizárási kritériumok:
- A neoadjuváns kemoterápia története
- Bármilyen hasi műtét anamnézisében (kivéve laparoszkópos vakbélműtét, laparoszkópos/robotikus kolecisztektómia, laparoszkópos/robotikus szülészeti és nőgyógyászati műtétek, császármetszés, laparoszkópos/robotikus prosztataműtét)
- Vészhelyzeti művelet
- Krónikus fájdalom története
- Opioidok, fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek tartós használata (>1 év)
- Alkoholisták
- A PCA d/t delírium, kognitív károsodás szabályozása lehetetlen
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
- Coagulopathiában szenvedő betegek (INR>1,5, Protrombin idő > 1,5, vérlemezkék
- Túlérzékeny fentanillal és ropivakainnal szemben
- Más szervreszekcióra van szükség (pl. máj, vastagbél)
- Intubáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális fájdalomcsillapítás
Ebben a csoportban csak epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak
|
Az eszközt a műtét előtt csatlakoztatják az epidurális katéterhez, és a gyógyszeradagolást a műtét során kezdik meg.
A folyamatos infúzió sebessége 4 ml/óra.
A gomb megnyomásakor 2 ml-t kell beadni, és a zárolási idő 20 perc.
|
|
Aktív összehasonlító: Preperitoneális fájdalomcsillapítás és IV-PCA
Ezt a csoportot mind preperitoneális fájdalomcsillapítással, mind intravénás betegkontroll fájdalomcsillapítással (IV-PCA) alkalmazzák.
|
A műtét során a preperitoneális fájdalomcsillapító katétereket a preperitoneális térbe helyezik, és ezeket a katétereket ropivakainnal csatlakoztatják a pumpához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom átlagos numerikus pontszáma
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
A fájdalom numerikus értékelési pontszáma 0-10, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az átlagos NRS fájdalompontszámokat két csoport között hasonlítják össze. |
1-3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítással kapcsolatos tényezők
Időkeret: Műtét után 1 héten belül
|
Ideje az első étkezésnek, ideje az első lépésnek, ideje az első gáz kiürítésének
|
Műtét után 1 héten belül
|
|
Posztoperatív szövődménytényezők
Időkeret: Műtét után 1 héten belül
|
Clavien-Dindo osztályozás, posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly
|
Műtét után 1 héten belül
|
|
Fájdalommal kapcsolatos tényezők
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
A fájdalom numerikus értékelési pontszáma 0-10, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A fájdalom numerikus értékelése a műtét utáni 1., 2. és 3. napon 16 órakor |
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
QoR-15 felmérés
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
QoR-15 felmérés a posztoperatív 1., 2. és 3. napon.
|
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
fájdalomcsillapítással kapcsolatos tényezők
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
mentő fájdalomcsillapító mennyiségek, opioid mennyiségek
|
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
Opiátokkal kapcsolatos tényezők
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
hányinger, hipotenzió, légzésdepresszió
|
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: kiürítéskor
|
posztoperatív kórházi tartózkodási nap
|
kiürítéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-128-111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .