Analgesia preperitoneal versus analgesia epidural después de pancreaticoduodenectomía abierta (Pain)
Analgesia preperitoneal continua versus analgesia epidural torácica después de una duodenopancreatectomía abierta: un ensayo de no inferioridad abierto, controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) de pancreaticoduodenectomía (PD), la analgesia epidural torácica (o analgesia epidural) se consideró un método analgésico clave porque no solo controla eficazmente el dolor, sino que también reduce la resistencia a la insulina y ayuda a restaurar el movimiento intestinal. . Sin embargo, la analgesia epidural puede causar una serie de efectos secundarios a pesar del control eficaz del dolor. La analgesia epidural reduce la resistencia vascular periférica al bloquear los nervios simpáticos con anestésicos locales y puede causar hipotensión y disminución de la frecuencia cardíaca. Además, puede causar hipotensión ortostática, lo que puede interferir con la deambulación temprana después de la operación. En casos raros, existen posibles complicaciones de absceso epidural, meningitis y hematoma epidural.
La analgesia peritoneal continua mediante anestésicos locales se ha utilizado recientemente como analgésico alternativo a la analgesia epidural en cirugía de abdomen abierto. Esto es más fácil de realizar que la analgesia epidural y se sabe que tiene menos efectos secundarios. Recientemente, un estudio de comparación de no inferioridad reveló que el analgésico peritoneal no era inferior a la analgesia epidural en términos de control del dolor. Sin embargo, este estudio incluyó una variedad de operaciones además de la PD, y la mayoría de las incisiones fueron subesternales, no en la línea media. Además, no se describió el método para montar el catéter epidural. Se informó que la tasa de fracaso del catéter epidural fue del 15%.
Los investigadores examinarán el efecto del control del dolor posoperatorio con analgésicos peritoneales continuos en pacientes sometidos a DP abierta para mejorar el manejo del dolor posoperatorio y crear un programa ERAS propio. Para ello, los investigadores probarán la no inferioridad entre la analgesia epidural y la analgesia peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Enfermedad de las lesiones periampulares
- Pancreaticoduodenectomía abierta electiva (PD): PD o pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro (PPPD)
- incisión en la línea media
- Consentimiento informado por escrito: capacidad de comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
- Estado funcional (escala ECOG): 0-1 en el momento de la inscripción
- Estado físico (ASA) : 1-2 grado
Criterio de exclusión:
- Historia de la quimioterapia neoadyuvante
- Antecedentes de cualquier cirugía abdominal (excepto apendicectomía laparoscópica, colecistectomía laparoscópica/robótica, cirugías de obstetricia y ginecología laparoscópica/robótica, cesárea, cirugía de próstata laparoscópica/robótica)
- Operación de emergencia
- Historia de dolor crónico
- Uso crónico de opioides, analgésicos, antidepresivos, antiepilépticos (>1 año)
- alcohólicos
- Imposible controlar PCA d/t delirio, deterioro cognitivo
- Contraindicación para la analgesia epidural
- Pacientes con coagulopatía (INR>1.5, Tiempo de protrombina >1,5, plaquetas
- Hipersensible a fentanilo y ropivacaína
- Necesita resección de otro órgano (ej. hígado, colon)
- intubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural
Solo se utiliza analgesia epidural para este grupo
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El dispositivo se conecta al catéter epidural antes de la cirugía y la administración del fármaco se inicia durante la cirugía.
La velocidad de infusión continua es de 4 ml/h.
Cuando se presiona el botón, se administran adicionalmente 2 ml y el tiempo de bloqueo es de 20 minutos.
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Comparador activo: Analgesia preperitoneal y IV-PCA
Este grupo se administra con analgesia preperitoneal y analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA)
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Durante la cirugía, los catéteres de analgesia preperitoneal se insertan en el espacio preperitoneal y estos catéteres se conectan a la bomba con ropivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calificación numérica media para el dolor después de la operación
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la operación
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La escala de puntuación numérica para el dolor es de 0 a 10 y una puntuación más alta es un peor resultado. Las puntuaciones medias de dolor NRS se comparan entre dos grupos. |
1-3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores relacionados con la recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la operación
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Hora de comer por primera vez, hora de moverse por primera vez, hora de echar gasolina por primera vez
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Dentro de 1 semana después de la operación
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Factores de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la operación
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Clasificación de Clavien-Dindo, fístula pancreática postoperatoria
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Dentro de 1 semana después de la operación
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Factores relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, 2 y 3
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La escala de puntuación numérica para el dolor es de 0 a 10 y una puntuación más alta es un peor resultado. Puntuación de calificación numérica del dolor en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio a las 4 p.m. |
día postoperatorio 1, 2 y 3
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Encuesta QoR-15
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, 2 y 3
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Encuesta QoR-15 en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
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día postoperatorio 1, 2 y 3
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factores relacionados con analgésicos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, 2 y 3
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cantidades de analgésicos de rescate, cantidades de opioides
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día postoperatorio 1, 2 y 3
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Factores relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, 2 y 3
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náuseas, hipotensión, depresión respiratoria
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día postoperatorio 1, 2 y 3
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del alta
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día de estancia hospitalaria postoperatoria
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en el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-128-111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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