개방 췌십이지장절제술 후 복막전 진통 대 경막외 진통 (Pain)
개방 췌장 십이지장 절제술 후 지속적인 복막 전 진통 대 흉부 경막 외 진통 : 무작위 통제 개방 라벨 비 열등성 시험
연구 개요
상세 설명
췌십이지장절제술(PD)의 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램에서 흉부 경막외 진통(또는 경막외 진통)은 통증을 효과적으로 조절할 뿐만 아니라 인슐린 저항성을 낮추고 배변 회복에 도움을 주기 때문에 핵심 진통 방법으로 여겨졌다. . 그러나 경막외 진통제는 효과적인 통증 조절에도 불구하고 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 경막외진통제는 국소마취제로 교감신경을 차단하여 말초혈관 저항을 감소시키고 저혈압과 심박수 감소를 유발할 수 있다. 또한 기립성 저혈압을 유발할 수 있어 수술 후 조기 보행을 방해할 수 있습니다. 드물게 경막외 농양, 수막염, 경막외 혈종의 잠재적인 합병증이 있습니다.
최근 국소마취제를 이용한 지속적인 복막진통이 개복수술에서 경막외진통의 대체 진통제로 사용되고 있다. 이는 경막외 진통제보다 시술이 간편하고 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 최근 비열등성 비교연구에서 복막진통제가 경막외진통제에 비해 통증 조절에 있어 열등하지 않다는 사실이 밝혀졌다. 그러나 본 연구에서는 PD 이외의 다양한 수술을 포함하였고, 대부분의 절개는 정중선이 아닌 흉골하 절개였다. 또한, 경막외 카테터를 장착하는 방법에 대해서는 설명하지 않았습니다. 경막외 카테터의 실패율은 15%로 보고되었습니다.
조사관은 수술 후 통증 관리를 개선하고 자체 ERAS 프로그램을 만들기 위해 개방형 PD를 겪고 있는 환자에서 지속적인 복막 진통 수술 후 통증 조절의 효과를 조사할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 경막외 진통제와 복막 진통제 사이의 비열등성을 테스트할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 팽대부 병변의 질병
- 선택적 개방형 췌십이지장 절제술(PD): PD 또는 유문 보존 췌십이지장 절제술(PPPD)
- 정중선 절개
- 서면 동의서: 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지
- 수행 상태(ECOG 척도): 등록 당시 0-1
- 신체상태(ASA) : 1~2등급
제외 기준:
- 선행 화학 요법의 역사
- 복부 수술 이력(복강경 충수 절제술, 복강경/로봇 담낭 절제술, 복강경/로봇 산부인과 수술, 제왕절개, 복강경/로봇 전립선 수술 제외)
- 비상 작동
- 만성 통증의 역사
- 오피오이드, 진통제, 항우울제, 항간질제의 만성 사용(>1년)
- 알코올 중독자
- PCA d/t 섬망, 인지 장애 제어 불가능
- 경막외 진통제에 대한 금기
- 응고장애 환자(INR>1.5, 프로트롬빈 시간>1.5, 혈소판
- 펜타닐과 로피바카인에 과민
- 다른 장기 절제가 필요함(예: 간, 결장)
- 삽관법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막외 진통
이 그룹에는 경막외 진통제만 사용됩니다.
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장치는 수술 전에 경막 외 카테터에 연결되며 수술 중에 약물 투여가 시작됩니다.
연속 주입 속도는 4ml/hr입니다.
버튼을 누르면 2ml를 추가 투여하며 잠금시간은 20분이다.
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활성 비교기: 복막 전 진통제 및 IV-PCA
이 그룹에는 복막전 진통제와 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)가 제공됩니다.
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수술 중 복막전 진통 카테터를 복막전 공간에 삽입하고 이 카테터를 로피바카인으로 펌프에 연결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증에 대한 평균 수치 등급 점수
기간: 수술 후 1~3일
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통증에 대한 수치평가점수는 0~10점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다. 평균 NRS 통증 점수를 두 그룹 간에 비교합니다. |
수술 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 관련 요인
기간: 수술 후 1주일 이내
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첫 식사 시간, 첫 이동 시간, 첫 가스 배출 시간
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수술 후 1주일 이내
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수술 후 합병증 요인
기간: 수술 후 1주일 이내
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Clavien-Dindo 분류, 수술 후 췌장 누공
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수술 후 1주일 이내
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통증 관련 요인
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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통증에 대한 수치평가점수는 0~10점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다. 수술 후 1일, 2일, 3일 오후 4시에 통증에 대한 수치 등급 점수 |
수술 후 1, 2, 3일째
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QoR-15 설문조사
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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수술 후 1, 2, 3일에 QoR-15 조사.
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수술 후 1, 2, 3일째
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진통 관련 요인
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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구조 진통제 양, 오피오이드 양
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수술 후 1, 2, 3일째
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오피오이드 관련 요인
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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메스꺼움, 저혈압, 호흡억제
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수술 후 1, 2, 3일째
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입원
기간: 퇴원시
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수술 후 입원일
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퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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