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개방 췌십이지장절제술 후 복막전 진통 대 경막외 진통 (Pain)

2023년 4월 10일 업데이트: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

개방 췌장 십이지장 절제술 후 지속적인 복막 전 진통 대 흉부 경막 외 진통 : 무작위 통제 개방 라벨 비 열등성 시험

이것은 개방 췌장십이지장절제술 후 흉부 경막외 진통과 지속적인 복막전 진통을 비교하는 전향적 무작위 공개 라벨 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

췌십이지장절제술(PD)의 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램에서 흉부 경막외 진통(또는 경막외 진통)은 통증을 효과적으로 조절할 뿐만 아니라 인슐린 저항성을 낮추고 배변 회복에 도움을 주기 때문에 핵심 진통 방법으로 여겨졌다. . 그러나 경막외 진통제는 효과적인 통증 조절에도 불구하고 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 경막외진통제는 국소마취제로 교감신경을 차단하여 말초혈관 저항을 감소시키고 저혈압과 심박수 감소를 유발할 수 있다. 또한 기립성 저혈압을 유발할 수 있어 수술 후 조기 보행을 방해할 수 있습니다. 드물게 경막외 농양, 수막염, 경막외 혈종의 잠재적인 합병증이 있습니다.

최근 국소마취제를 이용한 지속적인 복막진통이 개복수술에서 경막외진통의 대체 진통제로 사용되고 있다. 이는 경막외 진통제보다 시술이 간편하고 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 최근 비열등성 비교연구에서 복막진통제가 경막외진통제에 비해 통증 조절에 있어 열등하지 않다는 사실이 밝혀졌다. 그러나 본 연구에서는 PD 이외의 다양한 수술을 포함하였고, 대부분의 절개는 정중선이 아닌 흉골하 절개였다. 또한, 경막외 카테터를 장착하는 방법에 대해서는 설명하지 않았습니다. 경막외 카테터의 실패율은 15%로 보고되었습니다.

조사관은 수술 후 통증 관리를 개선하고 자체 ERAS 프로그램을 만들기 위해 개방형 PD를 겪고 있는 환자에서 지속적인 복막 진통 수술 후 통증 조절의 효과를 조사할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 경막외 진통제와 복막 진통제 사이의 비열등성을 테스트할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin-Young Jang, M.D., PhD.
  • 전화번호: 82-2-2072-2194
  • 이메일: jangjy4@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
          • 전화번호: 82-2-2072-2194
          • 이메일: jangjy4@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
        • 부수사관:
          • Wooil Kwon, M.D., PhD.
        • 부수사관:
          • Hongbeom Kim, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 팽대부 병변의 질병
  • 선택적 개방형 췌십이지장 절제술(PD): PD 또는 유문 보존 췌십이지장 절제술(PPPD)
  • 정중선 절개
  • 서면 동의서: 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지
  • 수행 상태(ECOG 척도): 등록 당시 0-1
  • 신체상태(ASA) : 1~2등급

제외 기준:

  • 선행 화학 요법의 역사
  • 복부 수술 이력(복강경 충수 절제술, 복강경/로봇 담낭 절제술, 복강경/로봇 산부인과 수술, 제왕절개, 복강경/로봇 전립선 수술 제외)
  • 비상 작동
  • 만성 통증의 역사
  • 오피오이드, 진통제, 항우울제, 항간질제의 만성 사용(>1년)
  • 알코올 중독자
  • PCA d/t 섬망, 인지 장애 제어 불가능
  • 경막외 진통제에 대한 금기
  • 응고장애 환자(INR>1.5, 프로트롬빈 시간>1.5, 혈소판
  • 펜타닐과 로피바카인에 과민
  • 다른 장기 절제가 필요함(예: 간, 결장)
  • 삽관법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막외 진통
이 그룹에는 경막외 진통제만 사용됩니다.
장치는 수술 전에 경막 외 카테터에 연결되며 수술 중에 약물 투여가 시작됩니다. 연속 주입 속도는 4ml/hr입니다. 버튼을 누르면 2ml를 추가 투여하며 잠금시간은 20분이다.
활성 비교기: 복막 전 진통제 및 IV-PCA
이 그룹에는 복막전 진통제와 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)가 제공됩니다.
수술 중 복막전 진통 카테터를 복막전 공간에 삽입하고 이 카테터를 로피바카인으로 펌프에 연결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 통증에 대한 수치 등급 점수
기간: 수술 후 24시간

통증에 대한 수치 등급 점수의 척도는 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.

수술 후 24시간에 NRS 통증 점수를 두 그룹 간에 비교합니다.

수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 요인
기간: 수술 후 1,2,3일째

통증에 대한 수치 등급 점수의 척도는 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.

수술 후 2일 및 3일 오후 4시 통증에 대한 수치 등급 점수

수술 후 1,2,3일째
진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 수술 후 1,2,3일째
수술 후 1, 2, 3일째 OBAS. 여기에는 7개의 질문이 포함됩니다. OBAS 점수를 계산하려면 항목 1~6의 점수 합계를 계산하고 "7번 항목에 4-socore"를 추가합니다. 최소 점수는 4이고 최대 점수는 24입니다. 낮은 점수는 높은 혜택을 나타냅니다.
수술 후 1,2,3일째
복구 관련 요인
기간: 수술 후 1주일 이내
첫 식사 시간, 첫 이동 시간, 첫 가스 배출 시간
수술 후 1주일 이내
수술 후 합병증 요인
기간: 수술 후 1주일 이내
Clavien-Dindo 분류, 수술 후 췌장 누공
수술 후 1주일 이내
진통제 관련 요인
기간: 수술 후 2주 이내
구조 진통제 양, 오피오이드 양
수술 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2003-128-111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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