Preperitoneale analgesie versus epidurale analgesie na open pancreaticoduodenectomie (Pain)
Continue preperitoneale analgesie versus thoracale epidurale analgesie na open pancreaticoduodenectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde open-label non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma van pancreaticoduodenectomie (PD) werd thoracale epidurale analgesie (of epidurale analgesie) beschouwd als een belangrijke analgetische methode omdat het niet alleen de pijn effectief onder controle houdt, maar ook de insulineresistentie verlaagt en de stoelgang helpt herstellen . Ondanks effectieve pijnbestrijding kan epidurale analgesie echter een aantal bijwerkingen veroorzaken. Epidurale analgesie vermindert de perifere vasculaire weerstand door sympathische zenuwen te blokkeren met lokale anesthetica en kan hypotensie en een dalende hartslag veroorzaken. Bovendien kan het orthostatische hypotensie veroorzaken, wat het vroege lopen na een operatie kan belemmeren. In zeldzame gevallen zijn er mogelijke complicaties van epiduraal abces, meningitis en epiduraal hematoom.
Continue peritoneale analgesie met behulp van lokale anesthetica is onlangs gebruikt als alternatief analgeticum voor epidurale analgesie bij open buikchirurgie. Dit is gemakkelijker uit te voeren dan epidurale analgesie en het is bekend dat het minder bijwerkingen heeft. Onlangs heeft een non-inferioriteitsvergelijkingsonderzoek onthuld dat peritoneale analgetica niet onderdoen voor epidurale analgesie in termen van pijnbeheersing. Deze studie omvatte echter een verscheidenheid aan andere operaties dan PD, en de meeste incisies waren substernaal, niet in het midden. Bovendien werd de montagemethode van de epidurale katheter niet beschreven. Het faalpercentage van de epidurale katheter was naar verluidt 15%.
De onderzoekers zullen het effect onderzoeken van continue peritoneale analgetische postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die open PD ondergaan om postoperatieve pijnbeheersing te verbeteren en om een eigen ERAS-programma te creëren. Daartoe zullen de onderzoekers de non-inferioriteit tussen epidurale analgesie en peritoneale analgesie testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Ziekte van periampullaire laesies
- Electieve open pancreaticoduodenectomie (PD): PD of pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD)
- Middellijn incisie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming: het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-1 op het moment van inschrijving
- Fysieke status (ASA): 1-2 graad
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neoadjuvante chemotherapie
- Geschiedenis van elke buikoperatie (behalve laparoscopische appendectomie, laparoscopische/robotische cholecystectomie, laparoscopische/robotische verloskunde en gynaecologische operaties, keizersnede, laparoscopische/robotische prostaatoperatie)
- Nood operatie
- Geschiedenis van chronische pijn
- Chronisch gebruik van opioïden, analgetica, antidepressiva, anti-epileptica (>1 jaar)
- Alcoholisten
- Onmogelijk om PCA d/t delirium, cognitieve stoornis onder controle te krijgen
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie
- Patiënten met coagulopathie (INR>1,5, Protrombinetijd>1,5, bloedplaatjes
- Overgevoelig voor fentanyl en ropivacaïne
- Andere orgaanresectie nodig (bijv. Lever, dikke darm)
- Intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie
Voor deze groep wordt alleen epidurale analgesie gebruikt
|
Het apparaat wordt voorafgaand aan de operatie aangesloten op de epidurale katheter en tijdens de operatie wordt gestart met de toediening van medicijnen.
De continue infusiesnelheid is 4 ml/uur.
Bij het indrukken van de knop wordt 2 ml extra toegediend en is de slottijd 20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Preperitoneale analgesie en IV-PCA
Deze groep wordt gegeven met zowel preperitoneale analgesie als intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA)
|
Tijdens de operatie worden de preperitoneale analgesiekatheters in de preperitoneale ruimte ingebracht en deze katheters worden met ropivacaïne op de pomp aangesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde numerieke score voor pijn na operatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
De schaal van de numerieke beoordelingsscore voor pijn is 0~10 en een hogere score is een slechtere uitkomst. De gemiddelde NRS-pijnscores worden tussen twee groepen vergeleken. |
1-3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel gerelateerde factoren
Tijdsspanne: Binnen 1 week na operatie
|
Tijd om voor het eerst te eten, tijd om voor het eerst te bewegen, tijd om voor het eerst uit te ademen
|
Binnen 1 week na operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 week na operatie
|
Clavien-Dindo-classificatie, postoperatieve pancreasfistel
|
Binnen 1 week na operatie
|
|
Pijngerelateerde factoren
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2 en 3
|
De schaal van de numerieke beoordelingsscore voor pijn is 0~10 en een hogere score is een slechtere uitkomst. Numerieke beoordelingsscore voor pijn op postoperatieve dag 1, 2 en 3 om 16.00 uur |
postoperatieve dag 1,2 en 3
|
|
QoR-15-enquête
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2 en 3
|
QoR-15-enquête op postoperatieve dag 1,2 en 3.
|
postoperatieve dag 1,2 en 3
|
|
pijnstillende factoren
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2 en 3
|
hoeveelheden reddingspijnstillers, hoeveelheden opioïden
|
postoperatieve dag 1,2 en 3
|
|
Opioïde-gerelateerde factoren
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2 en 3
|
misselijkheid, hypotensie, ademhalingsdepressie
|
postoperatieve dag 1,2 en 3
|
|
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag
|
postoperatieve verblijfsdag in het ziekenhuis
|
bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003-128-111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .