Analgésie prépéritonéale versus analgésie péridurale après pancréaticoduodénectomie ouverte (Pain)
Analgésie prépéritonéale continue versus analgésie péridurale thoracique après une duodénectomie pancréatique ouverte : un essai de non-infériorité ouvert, contrôlé et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) de pancreaticoduodenectomy (PD), l'analgésie péridurale thoracique (ou analgésie péridurale) a été considérée comme une méthode analgésique clé, car non seulement elle contrôle efficacement la douleur, mais elle diminue également la résistance à l'insuline et aide à rétablir le transit intestinal. . Cependant, l'analgésie péridurale peut entraîner un certain nombre d'effets secondaires malgré un contrôle efficace de la douleur. L'analgésie péridurale réduit la résistance vasculaire périphérique en bloquant les nerfs sympathiques avec des anesthésiques locaux et peut provoquer une hypotension et une diminution de la fréquence cardiaque. De plus, il peut provoquer une hypotension orthostatique, qui peut interférer avec la déambulation précoce après l'opération. Dans de rares cas, il existe des complications potentielles d'abcès épidural, de méningite et d'hématome épidural.
L'analgésie péritonéale continue utilisant des anesthésiques locaux a récemment été utilisée comme analgésique alternatif à l'analgésie péridurale dans la chirurgie à abdomen ouvert. Ceci est plus facile à réaliser que l'analgésie péridurale et est connu pour avoir moins d'effets secondaires. Récemment, une étude comparative de non-infériorité a révélé que l'analgésie péritonéale n'était pas inférieure à l'analgésie péridurale en termes de contrôle de la douleur. Cependant, cette étude comprenait une variété d'opérations autres que la PD, et la plupart des incisions étaient sous-sternales et non médianes. De plus, la méthode de montage du cathéter péridural n'a pas été décrite. Le taux d'échec du cathéter épidural était de 15 %.
Les chercheurs examineront l'effet du contrôle de la douleur postopératoire analgésique péritonéale continue chez les patients subissant une MP ouverte pour améliorer la gestion de la douleur postopératoire et pour créer notre propre programme ERAS. A cette fin, les investigateurs testeront la non-infériorité entre l'analgésie péridurale et l'analgésie péritonéale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Maladie des lésions périampullaires
- Pancréaticoduodénectomie (PD) ouverte élective : PD ou pancréaticoduodénectomie préservant le pylore (PPPD)
- Incision médiane
- Consentement éclairé écrit : capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Statut de performance (échelle ECOG): 0-1 au moment de l'inscription
- État physique (ASA) : 1-2 grade
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante
- Antécédents de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie laparoscopique, cholécystectomie laparoscopique/robotique, chirurgies obstétriques et gynécologiques laparoscopiques/robotiques, césarienne, chirurgie laparoscopique/robotique de la prostate)
- Opération d'urgence
- Antécédents de douleur chronique
- Usage chronique d'opioïdes, antalgiques, antidépresseurs, antiépileptiques (>1an)
- Alcooliques
- Impossible de contrôler PCA d/t délire, troubles cognitifs
- Contre-indication à l'analgésie péridurale
- Patients atteints de coagulopathie (INR>1,5, Temps de prothrombine>1,5, plaquettes
- Hypersensible au fentanyl et à la ropivacaïne
- Besoin d'une autre résection d'organe (ex. Foie, côlon)
- Intubation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie péridurale
Seule l'analgésie péridurale est utilisée pour ce groupe
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Le dispositif est connecté au cathéter épidural avant la chirurgie et l'administration du médicament est commencée pendant la chirurgie.
Le débit de perfusion continue est de 4 ml/h.
Lorsque le bouton est enfoncé, 2 ml sont administrés en plus et le temps de verrouillage est de 20 minutes.
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Comparateur actif: Analgésie prépéritonéale et IV-PCA
Ce groupe reçoit à la fois une analgésie prépéritonéale et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA)
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Pendant la chirurgie, les cathéters d'analgésie prépéritonéale sont insérés dans l'espace prépéritonéal et ces cathéters sont connectés à la pompe avec de la ropivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score numérique moyen pour la douleur postopératoire
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
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L'échelle du score numérique pour la douleur est de 0 à 10 et un score plus élevé correspond à un pire résultat. Les scores moyens de douleur NRS sont comparés entre deux groupes. |
1 à 3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs liés au rétablissement
Délai: Dans la semaine qui suit l'opération
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L'heure du premier repas, l'heure du premier mouvement, l'heure du premier gaz
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Dans la semaine qui suit l'opération
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Facteurs de complications postopératoires
Délai: Dans la semaine qui suit l'opération
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Classification de Clavien-Dindo, fistule pancréatique postopératoire
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Dans la semaine qui suit l'opération
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Facteurs liés à la douleur
Délai: jours postopératoires 1,2 et 3
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L'échelle du score numérique pour la douleur est de 0 à 10 et un score plus élevé correspond à un pire résultat. Score d'évaluation numérique de la douleur aux jours postopératoires 1, 2 et 3 à 16h |
jours postopératoires 1,2 et 3
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Enquête QoR-15
Délai: jours postopératoires 1,2 et 3
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Enquête QoR-15 aux jours postopératoires 1,2 et 3.
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jours postopératoires 1,2 et 3
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facteurs liés aux analgésiques
Délai: jours postopératoires 1,2 et 3
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quantités d'analgésiques de secours, quantités d'opioïdes
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jours postopératoires 1,2 et 3
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Facteurs liés aux opioïdes
Délai: jours postopératoires 1,2 et 3
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nausées, hypotension, dépression respiratoire
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jours postopératoires 1,2 et 3
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Séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie
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jour d'hospitalisation postopératoire
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à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-128-111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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