Предбрюшинная анальгезия по сравнению с эпидуральной анальгезией после открытой панкреатодуоденальной резекции (Pain)
Непрерывная предбрюшинная анальгезия по сравнению с торакальной эпидуральной аналгезией после открытой панкреатодуоденэктомии: рандомизированное контролируемое открытое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В программе ускоренного восстановления после операции (ERAS) панкреатодуоденальной резекции (ПД) торакальная эпидуральная анальгезия (или эпидуральная анальгезия) считалась ключевым методом обезболивания, поскольку она не только эффективно контролирует боль, но также снижает резистентность к инсулину и помогает восстановить перистальтику кишечника. . Однако эпидуральная анальгезия может вызывать ряд побочных эффектов, несмотря на эффективный контроль боли. Эпидуральная анестезия снижает периферическое сосудистое сопротивление за счет блокады симпатических нервов местными анестетиками и может вызвать гипотензию и снижение частоты сердечных сокращений. Кроме того, это может вызвать ортостатическую гипотензию, которая может препятствовать раннему передвижению после операции. В редких случаях возможны осложнения в виде эпидурального абсцесса, менингита и эпидуральной гематомы.
Непрерывная перитонеальная анестезия с использованием местных анестетиков недавно использовалась в качестве альтернативы эпидуральной анестезии при открытой хирургии брюшной полости. Это легче выполнить, чем эпидуральную анальгезию, и известно, что у нее меньше побочных эффектов. Недавно сравнительное исследование не меньшей эффективности показало, что перитонеальный анальгетик не уступает эпидуральной анальгезии с точки зрения контроля боли. Тем не менее, это исследование включало множество операций, отличных от ПД, и большинство разрезов были субстернальными, а не срединными. Кроме того, не описан способ установки эпидурального катетера. Сообщается, что частота неудач эпидурального катетера составляет 15%.
Исследователи изучат эффект непрерывного обезболивания перитонеальными анальгетиками после операции у пациентов, перенесших открытую ПД, чтобы улучшить послеоперационное обезболивание и создать нашу собственную программу ERAS. С этой целью исследователи проверят соответствие между эпидуральной анальгезией и перитонеальной анальгезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Болезнь периампулярных поражений
- Плановая открытая панкреатодуоденальная резекция (ПД): ПД или панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника (PPPD)
- Срединный разрез
- Письменное информированное согласие: способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Статус работоспособности (шкала ECOG): 0-1 на момент зачисления
- Физический статус (ASA): 1-2 класс
Критерий исключения:
- История неоадъювантной химиотерапии
- История любых абдоминальных операций (кроме лапароскопической аппендэктомии, лапароскопической/роботизированной холецистэктомии, лапароскопических/роботизированных операций в акушерстве и гинекологии, кесарева сечения, лапароскопической/роботизированной хирургии предстательной железы)
- Аварийная операция
- История хронической боли
- Хроническое употребление опиоидов, анальгетиков, антидепрессантов, противоэпилептических средств (> 1 года)
- Алкоголики
- Невозможно контролировать PCA д/т делирий, когнитивные нарушения
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Пациенты с коагулопатией (МНО>1,5, Протромбиновое время>1,5, тромбоциты
- Повышенная чувствительность к фентанилу и ропивакаину.
- Нужна резекция другого органа (напр. печень, толстая кишка)
- Интубация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анальгезия
Для этой группы используется только эпидуральная анальгезия.
|
Устройство подключается к эпидуральному катетеру до операции, и введение лекарственного средства начинается во время операции.
Скорость непрерывной инфузии составляет 4 мл/час.
При нажатии на кнопку дополнительно вводится 2 мл и время блокировки составляет 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Предбрюшинная аналгезия и IV-PCA
Эта группа получает как предбрюшинную анальгезию, так и внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV-PCA).
|
Во время операции в предбрюшинное пространство вводят катетеры для предбрюшинной анальгезии и эти катетеры соединяют с помпой с ропивакаином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний числовой рейтинг боли после операции
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Шкала числовой оценки боли составляет 0–10, более высокий балл означает худший результат. Средние показатели боли по NRS сравниваются между двумя группами. |
1-3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с восстановлением
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
Время первого приема пищи, время первого движения, время первого газа
|
В течение 1 недели после операции
|
|
Факторы послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
Классификация Clavien-Dindo, послеоперационный свищ поджелудочной железы
|
В течение 1 недели после операции
|
|
Факторы, связанные с болью
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2 и 3
|
Шкала числовой оценки боли составляет 0–10, более высокий балл означает худший результат. Числовая оценка боли в 1, 2 и 3-й день после операции в 16:00. |
послеоперационный день 1,2 и 3
|
|
Опрос QoR-15
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2 и 3
|
Опрос QoR-15 на 1, 2 и 3-й день после операции.
|
послеоперационный день 1,2 и 3
|
|
Факторы, связанные с обезболиванием
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2 и 3
|
количества спасательных анальгетиков, количества опиоидов
|
послеоперационный день 1,2 и 3
|
|
Факторы, связанные с опиоидами
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2 и 3
|
тошнота, гипотония, угнетение дыхания
|
послеоперационный день 1,2 и 3
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: при выписке
|
день послеоперационного пребывания в больнице
|
при выписке
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-128-111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .