Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie przedotrzewnowe a znieczulenie zewnątrzoponowe po otwartej pankreatoduodenektomii (Pain)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Ciągła analgezja przedotrzewnowa a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej po otwartej pankreatoduodenektomii: randomizowana, kontrolowana, otwarta próba nieinferiority

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie, w którym porównuje się analgezję zewnątrzoponową klatki piersiowej i ciągłą analgezję przedotrzewnową po otwartej pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W programie Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) pankreatoduodenektomii (PD), znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (lub znieczulenie zewnątrzoponowe) zostało uznane za kluczową metodę przeciwbólową, ponieważ nie tylko skutecznie kontroluje ból, ale także obniża oporność na insulinę i pomaga przywrócić wypróżnienia . Znieczulenie zewnątrzoponowe może jednak powodować szereg skutków ubocznych pomimo skutecznej kontroli bólu. Znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejsza obwodowy opór naczyniowy poprzez blokowanie nerwów współczulnych środkami miejscowo znieczulającymi i może powodować niedociśnienie i zwolnienie akcji serca. Ponadto może powodować niedociśnienie ortostatyczne, które może utrudniać wczesne poruszanie się po operacji. W rzadkich przypadkach możliwe są powikłania ropnia zewnątrzoponowego, zapalenia opon mózgowych i krwiaka nadtwardówkowego.

Ciągła analgezja otrzewnowa przy użyciu środków miejscowo znieczulających była ostatnio stosowana jako alternatywny środek przeciwbólowy do znieczulenia zewnątrzoponowego w operacjach na otwartym jamie brzusznej. Jest to łatwiejsze do wykonania niż znieczulenie zewnątrzoponowe i wiadomo, że ma mniej skutków ubocznych. Niedawno przeprowadzone badanie porównawcze non-inferiority wykazało, że środek przeciwbólowy podawany otrzewnowo nie był gorszy od znieczulenia zewnątrzoponowego pod względem kontroli bólu. Jednak badanie to obejmowało różne operacje inne niż PD, a większość nacięć była pod mostkiem, a nie w linii środkowej. Ponadto nie opisano sposobu mocowania cewnika zewnątrzoponowego. Odsetek niepowodzeń cewnika zewnątrzoponowego wynosił 15%.

Badacze zbadają wpływ ciągłej przeciwbólowej kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej PD w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego i stworzenia własnego programu ERAS. W tym celu badacze przetestują równoważność znieczulenia zewnątrzoponowego i znieczulenia otrzewnowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Choroba zmian okołowierzchołkowych
  • Elektywna otwarta pankreatoduodenektomia (PD): PD lub pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika (PPPD)
  • Nacięcie linii środkowej
  • Pisemna świadoma zgoda: zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności (skala ECOG): 0-1 w momencie rejestracji
  • Stan fizyczny (ASA): stopień 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chemioterapii neoadiuwantowej
  • Historia jakichkolwiek operacji brzusznych (z wyjątkiem laparoskopowej appendektomii, laparoskopowej/zrobotyzowanej cholecystektomii, laparoskopowej/zrobotyzowanej położnictwa i ginekologii, cięcia cesarskiego, laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji prostaty)
  • Operacja awaryjna
  • Historia przewlekłego bólu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów, leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych (>1 rok)
  • alkoholicy
  • Niemożliwe do kontrolowania PCA d/t delirium, upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Pacjenci z koagulopatią (INR>1,5, Czas protrombinowy >1,5, płytki krwi
  • Nadwrażliwość na fentanyl i ropiwakainę
  • Potrzebujesz resekcji innego narządu (np. wątroba, okrężnica)
  • Intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
W tej grupie stosuje się wyłącznie znieczulenie zewnątrzoponowe
Urządzenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Urządzenie jest podłączane do cewnika zewnątrzoponowego przed operacją, a podawanie leku rozpoczyna się w trakcie operacji. Szybkość ciągłego wlewu wynosi 4 ml/godz. Po naciśnięciu przycisku podawane są dodatkowo 2 ml, a czas blokady wynosi 20 minut.
Aktywny komparator: Analgezja przedotrzewnowa i IV-PCA
Ta grupa jest podawana zarówno z analgezją przedotrzewnową, jak i dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA)
Urządzenie: Analgezja przedotrzewnowa i IV-PCA
Podczas operacji do przestrzeni przedotrzewnowej wprowadza się cewniki analgezji przedotrzewnowej, które następnie łączy się z pompą z ropiwakainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni liczbowy wynik oceny bólu po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji

Skala liczbowej oceny bólu wynosi 0–10, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Porównuje się średnie wyniki bólu w skali NRS pomiędzy dwiema grupami.
1-3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z regeneracją
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji
Czas na pierwszy posiłek, czas na pierwszy ruch, czas na pierwsze gazy
W ciągu 1 tygodnia po operacji
Czynniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo, pooperacyjna przetoka trzustkowa
W ciągu 1 tygodnia po operacji
Czynniki związane z bólem
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji

Skala liczbowej oceny bólu wynosi 0–10, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Numeryczna ocena bólu w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym o godzinie 16:00
1, 2 i 3 dzień po operacji
Badanie QoR-15
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji
Badanie QoR-15 w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym.
1, 2 i 3 dzień po operacji
czynniki związane z analgezją
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji
ratunkowe ilości leków przeciwbólowych, ilości opioidów
1, 2 i 3 dzień po operacji
Czynniki związane z opioidami
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji
nudności, niedociśnienie, depresja oddechowa
1, 2 i 3 dzień po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie
dzień pobytu w szpitalu pooperacyjnym
przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-128-111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj