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单独放疗与放疗联合射频消融 (RFA)/椎体增强术

2023年12月26日 更新者:Baptist Health South Florida

单独放疗与放疗联合射频消融 (RFA)/椎体增强术治疗局部脊柱转移瘤的随机 II 期研究

癌症扩散到脊柱被称为脊柱转移。 脊柱转移是癌症的常见并发症,通常与严重的背痛有关。 正在进行这项研究,以通过比较两种标准治疗的有效性来帮助改善脊柱转移引起的背痛的治疗。 这两种治疗包括单独放疗 (RT) 与放疗联合射频消融术,伴或不伴椎体增强术 (PVA/RFA)。 除了 RT 或使用 PVA/RFA 的 RT 之外,将继续使用当前的止痛药。

研究概览

详细说明

在研究期间,主治医师将在方案参数范围内酌情给予最佳医疗护理的所有支持疗法,并作为伴随药物记录在每个研究中心的源文件中。

该研究将有 52 名患者(35 名在 RT 加 PVA/RFA 组,17 名在 RT 组)。 假设 5% 的不合格率、15% 的死亡率和 15% 的患者不依从率,所需的总样本量为 80 名患者。

患者将根据肿瘤类型(抗辐射 [软组织肉瘤、黑色素瘤和肾细胞癌] 与其他类型)进行分层。 将使用 Zelen (1974) 描述的治疗分配方案,因为它平衡了患者因素。 在每个层中,患者将以 2:1 的比例随机分配到图像引导 RT 加 RFA/PVA 或单独外束 RT。

2:1 随机化分配将用于满足对图像引导 RT 加 RFA/PVA 的日益增长的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • 首席研究员:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过影像学检查(骨扫描、PET、CT 或 MRI),患者必须有从 T5 到 L5 水平的局部脊柱转移。 患者可以有其他内脏转移,抗辐射肿瘤(包括软组织肉瘤、黑色素瘤和肾细胞癌)符合条件。
  • 祖布罗德表现状态 0-3
  • 注册前2周内的病史/体格检查
  • 育龄妇女报名前2周内血清妊娠试验阴性;有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须同意使用医学上有效的节育手段;
  • 在注册前 6 周内对受累脊柱进行 MRI(不需要对比,但强烈推荐)以确定脊柱受累的程度;
  • 注册前 1 周内的疼痛数字评分量表;对于至少一个计划干预部位,患者的量表评分必须≥ 5。 需要记录患者的初始疼痛评分。 在登记时服用止痛药的患者符合资格。
  • 硬膜外压迫患者符合条件,前提是脊髓与硬膜外病变边缘之间的间隙≥ 3 mm。
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准:

  • 骨髓瘤、淋巴瘤、小细胞肺癌、生殖细胞肿瘤的组织学
  • 非卧床患者;
  • Frank脊髓压迫或移位或脊髓3mm以内的硬膜外压迫;
  • 神经功能快速衰退的患者;
  • 导致神经系统异常的骨后退;
  • 先前对索引脊柱的辐射
  • 需要立即神经外科干预的患者
  • 接受同步化疗的患者
  • 总共需要对超过 2 个脊柱疾病部位进行姑息治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:放疗
单独放疗
30 Gy,分 10 次,每次 3 Gy
其他:放疗加射频消融
放疗加射频消融/椎体强化(联合治疗)
30 Gy,分 10 次,每次 3 Gy
射频消融术 (RFA) / 椎骨增强术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制的变化
大体时间:3个月、6个月、12个月、24个月
与单独的传统姑息性放疗相比,疼痛控制的变化(通过 11 点数字疼痛评定量表测量)。
3个月、6个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛反应的变化
大体时间:3个月、6个月、12个月、24个月
与单独的常规放疗相比,治疗部位疼痛反应速度的变化,由数字疼痛等级量表测量。
3个月、6个月、12个月、24个月
测量疼痛反应持续时间的增加
大体时间:3个月、6个月、12个月、24个月
与单独的常规 RT 相比,测量治疗部位疼痛反应持续时间的增加,这是通过数字疼痛等级量表测量的。
3个月、6个月、12个月、24个月
不良事件数
大体时间:3个月、6个月、12个月、24个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版,两种治疗之间的不良事件数量。
3个月、6个月、12个月、24个月
衡量对生活质量的潜在益处
大体时间:3个月、6个月、12个月、24个月
衡量放疗加椎骨增强术/射频消融术对生活质量变化和整体生活质量的潜在益处,如癌症治疗的功能评估一般;通过简短疼痛量表测量的疼痛;以及由 EuroQol 衡量的健康公用事业
3个月、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月22日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-KOT-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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放射治疗的临床试验

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