Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama radioterapia a radioterapia plus ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA)/augmentacja kręgów

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Randomizowane badanie fazy II dotyczące samej radioterapii w porównaniu z radioterapią plus ablacją częstotliwością radiową (RFA)/augmentacją kręgów w przypadku miejscowych przerzutów do kręgosłupa

Rozprzestrzenianie się raka do kręgosłupa jest określane jako przerzuty do kręgosłupa. Przerzuty do kręgosłupa są częstym powikłaniem raka i często wiążą się ze znacznym bólem pleców. Badanie to ma na celu poprawę leczenia bólu pleców spowodowanego przerzutami do kręgosłupa poprzez porównanie skuteczności dwóch standardowych metod leczenia. Te dwie metody leczenia obejmują samą radioterapię (RT) w porównaniu z radioterapią połączoną z ablacją częstotliwością radiową, z lub bez augmentacji kręgów (PVA/RFA). Oprócz RT lub RT z PVA/RFA kontynuowane będą aktualne leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cała terapia wspomagająca w celu uzyskania optymalnej opieki medycznej zostanie podana w okresie badania według uznania lekarza prowadzącego w ramach parametrów protokołu i udokumentowana w dokumentach źródłowych każdego ośrodka jako leki towarzyszące.

Badanie będzie miało odpowiednią moc i obejmie 52 pacjentów (35 w ramieniu RT plus PVA/RFA i 17 w ramieniu RT). Przy założeniu 5% wskaźnika braku uprawnień, wskaźnika zgonów na poziomie 15% i wskaźnika nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów na poziomie 15%, całkowita wymagana wielkość próby wyniosłaby 80 pacjentów.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według rodzaju nowotworu (radioodporny [mięsak tkanek miękkich, czerniak i rak nerkowokomórkowy] w porównaniu z innymi typami). Zastosowany zostanie schemat alokacji leczenia opisany przez Zelena (1974), ponieważ równoważy czynniki pacjenta. W ramach każdej warstwy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do RT sterowanej obrazem plus RFA/PVA lub samej RT z wiązką zewnętrzną.

Alokacja losowa 2:1 zostanie wykorzystana w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na RT sterowaną obrazem plus RFA/PVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa od poziomu T5 do L5 w badaniu obrazowym (scyntygrafia kości, PET, CT lub MRI). Pacjenci mogą mieć inne przerzuty trzewne, a nowotwory oporne na promieniowanie (w tym mięsaki tkanek miękkich, czerniaki i raki nerkowokomórkowe) kwalifikują się.
  • Status wydajności Żubroda 0-3
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym; Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków antykoncepcji;
  • MRI (kontrast nie jest wymagany, ale zdecydowanie zalecany) zajętego kręgosłupa w ciągu 6 tygodni przed rejestracją w celu określenia stopnia zajęcia kręgosłupa;
  • numeryczna skala oceny bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją; pacjent musi mieć wynik w skali ≥ 5 dla co najmniej jednego z planowanych miejsc interwencji. Wymagana jest dokumentacja początkowej oceny bólu pacjenta. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w momencie rejestracji.
  • Pacjenci z uciskiem zewnątrzoponowym kwalifikują się pod warunkiem, że między rdzeniem kręgowym a krawędzią zmiany zewnątrzoponowej jest przerwa ≥ 3 mm.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia szpiczaka, chłoniaka, drobnokomórkowego raka płuca, guza zarodkowego
  • Pacjenci niechodzący;
  • Ucisk lub przemieszczenie rdzenia kręgowego Franka lub ucisk zewnątrzoponowy w odległości do 3 mm od rdzenia kręgowego;
  • Pacjenci z szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego;
  • Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne;
  • Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej interwencji neurochirurgicznej
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię
  • Pacjenci wymagający łącznie leczenia paliatywnego na więcej niż 2 miejsca choroby kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia
Sama radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia
30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy każda
Inny: Radioterapia plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Radioterapia plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej / augmentacja kręgów (terapia skojarzona)
Promieniowanie: Radioterapia
30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy każda
Promieniowanie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) / Augmentacja kręgów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana kontroli bólu (mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu) w porównaniu z samą konwencjonalną radioterapią paliatywną.
3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana szybkości reakcji bólowej w leczonym miejscu (miejscach) w porównaniu z samą konwencjonalną radioterapią, mierzona numeryczną skalą oceny bólu.
3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Zmierz wydłużenie czasu trwania odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Zmierz wydłużenie czasu trwania odpowiedzi bólowej w leczonym miejscu (miejscach) w porównaniu z samą konwencjonalną RT, co zmierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema terapiami zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0.
3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Zmierz potencjalną korzyść w zakresie jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące
Zmierzyć potencjalne korzyści wynikające z radioterapii i augmentacji kręgów/ablacji prądem o częstotliwości radiowej w odniesieniu do zmiany i ogólnej jakości życia, mierzonej za pomocą Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu; w bólu mierzonym za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu; oraz w obiektach służby zdrowia mierzonych za pomocą EuroQol
3 miesiące, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-KOT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj