Strålterapi ensam kontra strålbehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/kotförstoring
3 februari 2025 uppdaterad av: Baptist Health South Florida
Randomiserad fas II-studie av strålterapi ensam kontra strålbehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/kotförstärkning för lokaliserad ryggradsmetastas
Spridningen av cancer till ryggraden kallas ryggradsmetastaser.
Metastaser i ryggraden är en vanlig komplikation till cancer och är ofta förknippad med betydande ryggsmärtor.
Denna studie görs för att hjälpa till att förbättra behandlingen av ryggsmärtor orsakade av spinalmetastaser genom att jämföra effektiviteten av två standardbehandlingar.
Dessa två behandlingar inkluderar enbart strålbehandling (RT) kontra strålbehandling kombinerad med radiofrekvensablation, med eller utan vertebral augmentation (PVA/RFA).
Utöver RT eller RT med PVA/RFA, kommer att fortsätta med nuvarande smärtmediciner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All understödjande terapi för optimal medicinsk vård kommer att ges under studieperioden enligt den behandlande läkarens bedömning inom ramen för protokollet och dokumenteras på varje plats källdokument som samtidig medicinering.
Studien kommer att ha tillräcklig kraft med 52 patienter (35 i RT plus PVA/RFA-armen och 17 i RT-armen). Om man antar en 5 % olämplighetsfrekvens, en dödlighet på 15 % och en patientöverträdelsefrekvens på 15 %, skulle den totala urvalsstorleken som krävs vara 80 patienter.
Patienterna kommer att stratifieras efter tumörtyp (radioresistenta [mjukdelssarkom, melanom och njurcellscancer] kontra andra typer). Det behandlingstilldelningsschema som beskrivs av Zelen (1974) kommer att användas eftersom det balanserar patientfaktorer. Inom varje stratum kommer patienter att randomiseras i förhållandet 2:1 till antingen bildstyrd RT plus RFA/PVA eller enbart extern stråle RT.
Randomiseringstilldelningen 2:1 kommer att användas för att tillgodose ökad efterfrågan på bildstyrd RT plus RFA/PVA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha lokaliserad ryggradsmetastas från T5- till L5-nivåerna genom en avbildningsstudie (benskanning, PET, CT eller MRI). Patienter kan ha andra viscerala metastaser, och radioresistenta tumörer (inklusive mjukdelssarkom, melanom och njurcellscancer) är berättigade.
- Zubrod Prestanda Status 0-3
- Anamnes/fysisk undersökning inom 2 veckor före registrering
- Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor; Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel;
- MRT (kontrast krävs inte men rekommenderas starkt) av den inblandade ryggraden inom 6 veckor före registreringen för att fastställa omfattningen av ryggradens inblandning;
- Numerisk bedömning av smärtskala inom 1 vecka före registrering; patienten måste ha en poäng på skalan av ≥ 5 för minst en av de planerade platserna för intervention. Dokumentation av patientens initiala smärtpoäng krävs. Patienter som tar medicin mot smärta vid tidpunkten för registreringen är berättigade.
- Patienter med epidural kompression är berättigade förutsatt att det finns ett ≥ 3 mm gap mellan ryggmärgen och kanten av epidural lesionen.
- Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Histologier av myelom, lymfom, småcellig lungcancer, könscellstumör
- Icke-ambulerande patienter;
- Frank ryggmärgskompression eller förskjutning eller epidural kompression inom 3 mm från ryggmärgen;
- Patienter med snabb neurologisk nedgång;
- Benretropulsion som orsakar neurologisk abnormitet;
- Före strålning till indexryggen
- Patienter som kräver omedelbar neurokirurgisk intervention
- Patienter som samtidigt får kemoterapi
- Patienter som behöver palliativ till fler än 2 platser av ryggradssjukdom totalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Strålbehandling
Enbart strålbehandling
|
30 Gy i 10 fraktioner om 3 Gy vardera
|
|
Övrig: Strålbehandling plus radiofrekvensablation
Strålbehandling plus radiofrekvensablation / vertebral augmentation (kombinationsterapi)
|
30 Gy i 10 fraktioner om 3 Gy vardera
Radiofrekvensablation (RFA) / Vertebral Augmentation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtkontroll
Tidsram: 3 månader, 6, 12, 24 månader
|
Förändring i smärtkontroll (uppmätt med den 11-poängs numeriska smärtskalan) jämfört med enbart konventionell palliativ strålbehandling.
|
3 månader, 6, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtrespons
Tidsram: 3 månader, 6, 12, 24 månader
|
Förändring i snabbheten av smärtrespons på de behandlade ställena jämfört med konventionell strålbehandling enbart, mätt med den numeriska smärtskalan.
|
3 månader, 6, 12, 24 månader
|
|
Mät ökningar av smärtresponsens varaktighet
Tidsram: 3 månader, 6, 12, 24 månader
|
Mät ökningar av smärtresponsens varaktighet vid det eller de behandlade ställena, jämfört med enbart konventionell RT, mätt med den numeriska smärtskalan.
|
3 månader, 6, 12, 24 månader
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader, 6, 12, 24 månader
|
Antal biverkningar mellan de två behandlingarna enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
3 månader, 6, 12, 24 månader
|
|
Mät potentiell nytta för livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6, 12, 24 månader
|
Mät den potentiella nyttan av strålbehandling plus vertebral augmentation/radiofrekvensablation på förändring i och övergripande livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Allmänt; i smärta mätt av Brief Pain Inventory; och i hälsotjänster mätt med EuroQol
|
3 månader, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-KOT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .