Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná radiační terapie versus radioterapie plus radiofrekvenční ablace (RFA)/augmentace obratlů

3. února 2025 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Randomizovaná studie fáze II samotné radiační terapie versus radioterapie plus radiofrekvenční ablace (RFA)/vertebrální augmentace pro lokalizované metastázy v páteři

Šíření rakoviny do páteře se označuje jako metastáza v páteři. Metastázy v páteři jsou častou komplikací rakoviny a jsou často spojeny s výraznou bolestí zad. Tato studie se provádí s cílem pomoci zlepšit léčbu bolesti zad způsobenou metastázami v páteři porovnáním účinnosti dvou standardních léčebných postupů. Tyto dvě léčby zahrnují radiační terapii (RT) samotnou oproti radioterapii kombinovanou s radiofrekvenční ablací, s nebo bez vertebrální augmentace (PVA/RFA). Kromě RT nebo RT s PVA/RFA bude pokračovat se současnými léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veškerá podpůrná terapie pro optimální lékařskou péči bude podávána během období studie podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů) v rámci parametrů protokolu a dokumentována ve zdrojových dokumentech každého pracoviště jako souběžná medikace.

Studie bude adekvátně napájena 52 pacienty (35 v rameni RT plus PVA/RFA a 17 v rameni RT). Za předpokladu 5% míry nezpůsobilosti, 15% úmrtnosti a 15% míry nevyhovění pacientům by celková požadovaná velikost vzorku byla 80 pacientů.

Pacienti budou stratifikováni podle typu nádoru (radiorezistentní [sarkom měkkých tkání, melanom a karcinom ledviny] oproti jiným typům). Bude použito schéma alokace léčby popsané Zelenem (1974), protože vyvažuje faktory pacienta. V každé vrstvě budou pacienti randomizováni v poměru 2:1 buď k obrazem řízené RT plus RFA/PVA, nebo k samotné RT s externím paprskem.

Randomizační alokace 2:1 bude použita k pokrytí zvýšené poptávky po obrazem naváděné RT plus RFA/PVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít lokalizované metastázy v páteři od úrovní T5 do L5 pomocí zobrazovací studie (kostní sken, PET, CT nebo MRI). Pacienti mohou mít jiné viscerální metastázy a vhodné jsou radiorezistentní nádory (včetně sarkomů měkkých tkání, melanomů a karcinomů ledvin).
  • Stav výkonu Zubrod 0-3
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 2 týdnů před registrací
  • Negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku; Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků kontroly porodnosti;
  • MRI (kontrast není vyžadován, ale důrazně se doporučuje) postižené páteře do 6 týdnů před registrací, aby se určil rozsah postižení páteře;
  • Číselná hodnotící stupnice bolesti do 1 týdne před registrací; pacient musí mít skóre na stupnici ≥ 5 pro alespoň jedno z plánovaných míst pro intervenci. Vyžaduje se dokumentace počátečního skóre bolesti pacienta. Nárok mají pacienti, kteří v době registrace užívají léky proti bolesti.
  • Pacienti s epidurální kompresí jsou způsobilí za předpokladu, že mezi míchou a okrajem epidurální léze je mezera ≥ 3 mm.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie myelomu, lymfomu, malobuněčného karcinomu plic, germinálních nádorů
  • Nechodící pacienti;
  • Franková komprese nebo posunutí míchy nebo epidurální komprese do 3 mm od míchy;
  • Pacienti s rychlým neurologickým poklesem;
  • Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality;
  • Před ozářením páteře indexu
  • Pacienti vyžadující okamžitou neurochirurgickou intervenci
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii
  • Pacienti, kteří potřebují paliativní léčbu na více než 2 místech onemocnění páteře celkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radioterapie
Samostatná radioterapie
Záření: Radiační terapie
30 Gy v 10 frakcích po 3 Gy
Jiný: Radioterapie plus radiofrekvenční ablace
Radioterapie plus radiofrekvenční ablace / augmentace obratlů (kombinovaná terapie)
Záření: Radiační terapie
30 Gy v 10 frakcích po 3 Gy
Záření: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Radiofrekvenční ablace (RFA) / Augmentace obratlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Změna kontroly bolesti (měřeno 11bodovou číselnou stupnicí hodnocení bolesti) ve srovnání se samotnou konvenční paliativní radioterapií.
3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakce na bolest
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Změna v rychlosti odezvy na bolest na léčeném místě (místech) ve srovnání s běžnou radioterapií samotnou, měřeno číselnou stupnicí hodnocení bolesti.
3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Změřte prodloužení doby trvání reakce na bolest
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Změřte zvýšení trvání reakce na bolest na léčeném místě (místech) ve srovnání se samotnou běžnou RT, jak bylo měřeno číselnou stupnicí hodnocení bolesti.
3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod mezi dvěma léčbami podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody verze 5.0.
3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Změřte potenciální přínos pro kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců
Změřte potenciální přínos radioterapie plus vertebrální augmentace/radiofrekvenční ablace na změnu a celkovou kvalitu života, jak je měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny obecně; v bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory; a ve zdravotnických službách podle měření EuroQol
3 měsíce, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-KOT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit