Stråleterapi alene versus strålebehandling pluss radiofrekvensablasjon (RFA)/vertebral augmentation
3. februar 2025 oppdatert av: Baptist Health South Florida
Randomisert fase II-studie av stråleterapi alene versus strålebehandling pluss radiofrekvensablasjon (RFA)/vertebral augmentation for lokalisert ryggradsmetastase
Spredning av kreft til ryggraden blir referert til som ryggradsmetastase.
Metastaser i ryggraden er en vanlig komplikasjon til kreft og er ofte forbundet med betydelige ryggsmerter.
Denne studien gjøres for å bidra til å forbedre behandlingen for ryggsmerter forårsaket av spinalmetastaser ved å sammenligne effektiviteten til to standardbehandlinger.
Disse to behandlingene inkluderer strålebehandling (RT) alene versus strålebehandling kombinert med radiofrekvensablasjon, med eller uten vertebral augmentation (PVA/RFA).
I tillegg til RT eller RT med PVA/RFA, videreføres med gjeldende smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All støttende terapi for optimal medisinsk behandling vil bli gitt i løpet av studieperioden etter den behandlende legen(e)s skjønn innenfor parametrene i protokollen og dokumentert på hvert nettsteds kildedokumenter som samtidig medisinering.
Studien vil være tilstrekkelig drevet med 52 pasienter (35 i RT pluss PVA/RFA-armen og 17 i RT-armen). Forutsatt en 5 % manglende kvalifikasjonsrate, en dødsrate på 15 % og en pasientsvikt på 15 %, ville den totale prøvestørrelsen som kreves, være 80 pasienter.
Pasientene vil bli stratifisert i henhold til tumortype (radioresistente [bløtvevssarkom, melanom og nyrecellekarsinom] versus andre typer). Behandlingstildelingsordningen beskrevet av Zelen (1974) vil bli brukt fordi den balanserer pasientfaktorer. Innenfor hvert stratum vil pasienter bli randomisert i et 2:1-forhold til enten bildestyrt RT pluss RFA/PVA eller ekstern stråle RT alene.
2:1 randomiseringstildelingen vil bli brukt for å imøtekomme økt etterspørsel etter bildestyrt RT pluss RFA/PVA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha lokalisert ryggradsmetastase fra T5- til L5-nivåene ved en avbildningsstudie (beinskanning, PET, CT eller MR). Pasienter kan ha andre viscerale metastaser, og radioresistente svulster (inkludert bløtvevssarkomer, melanomer og nyrecellekarsinomer) er kvalifisert.
- Zubrod Performance Status 0-3
- Anamnese/fysisk undersøkelse innen 2 uker før registrering
- Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder; Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive, må godta å bruke et medisinsk effektivt prevensjonsmiddel;
- MR (kontrast er ikke nødvendig, men anbefales sterkt) av den involverte ryggraden innen 6 uker før registrering for å bestemme omfanget av ryggraden.
- Numerisk vurdering smerteskala innen 1 uke før registrering; pasienten må ha en skåre på skalaen på ≥ 5 for minst ett av de planlagte intervensjonsstedene. Det kreves dokumentasjon av pasientens initiale smertescore. Pasienter som tar medikamenter for smerte ved registreringstidspunktet er kvalifisert.
- Pasienter med epidural kompresjon er kvalifisert forutsatt at det er ≥ 3 mm gap mellom ryggmargen og kanten av epidural lesjon.
- Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Histologier av myelom, lymfom, småcellet lungekreft, kimcelletumor
- Ikke-ambulerende pasienter;
- Frank ryggmargskompresjon eller forskyvning eller epidural kompresjon innenfor 3 mm fra ryggmargen;
- Pasienter med rask nevrologisk tilbakegang;
- Bony retropulsion forårsaker nevrologisk abnormitet;
- Forutgående stråling til indeksryggraden
- Pasienter som krever umiddelbar nevrokirurgisk intervensjon
- Pasienter som samtidig får kjemoterapi
- Pasienter som trenger palliativ til mer enn 2 steder med spinal sykdom totalt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Strålebehandling
Strålebehandling alene
|
30 Gy i 10 fraksjoner på 3 Gy hver
|
|
Annen: Strålebehandling pluss radiofrekvensablasjon
Stråleterapi pluss radiofrekvensablasjon / vertebral forstørrelse (kombinasjonsterapi)
|
30 Gy i 10 fraksjoner på 3 Gy hver
Radiofrekvensablasjon (RFA) / Vertebral Augmentation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertekontroll
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Endring i smertekontroll (målt ved 11-punkts numerisk smertevurderingsskala) sammenlignet med konvensjonell palliativ strålebehandling alene.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Endring i hurtigheten av smerterespons på det/de behandlede stedet(e) sammenlignet med konvensjonell strålebehandling alene, målt ved den numeriske smerteskalaen.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
|
Mål økninger i varigheten av smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Mål økninger i varigheten av smerteresponsen på det/de behandlede stedet(e), sammenlignet med konvensjonell RT alene, målt med den numeriske smerteskalaen.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Antall uønskede hendelser mellom de to behandlingene i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
|
Mål potensielle fordeler på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Mål den potensielle fordelen av strålebehandling pluss vertebral forsterkning/radiofrekvensablasjon på endring i og generell livskvalitet, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt; i smerte målt av Brief Pain Inventory; og i helsetjenester målt ved EuroQol
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-KOT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .