Radioterapia isolada versus radioterapia mais ablação por radiofrequência (RFA)/aumento vertebral
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Baptist Health South Florida
Estudo randomizado de fase II de radioterapia isolada versus radioterapia mais ablação por radiofrequência (RFA)/aumento vertebral para metástases localizadas na coluna
A disseminação do câncer para a coluna é chamada de metástase da coluna.
As metástases da coluna são uma complicação comum do câncer e estão frequentemente associadas a dores nas costas significativas.
Este estudo está sendo feito para ajudar a melhorar o tratamento de dores nas costas causadas por metástases na coluna, comparando a eficácia de dois tratamentos padrão.
Esses dois tratamentos incluem radioterapia (RT) isolada versus radioterapia combinada com ablação por radiofrequência, com ou sem aumento vertebral (PVA/RFA).
Além de RT ou RT com PVA/RFA, será continuado com os analgésicos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as terapias de suporte para cuidados médicos ideais serão administradas durante o período do estudo, a critério do(s) médico(s) assistente(s) dentro dos parâmetros do protocolo e documentadas nos documentos de origem de cada centro como medicação concomitante.
O estudo terá potência adequada com 52 pacientes (35 no braço RT mais PVA/RFA e 17 no braço RT). Assumindo uma taxa de inelegibilidade de 5%, uma taxa de mortalidade de 15% e uma taxa de não adesão do paciente de 15%, o tamanho total da amostra necessária seria de 80 pacientes.
Os pacientes serão estratificados de acordo com o tipo de tumor (radiorresistente [sarcoma de tecidos moles, melanoma e carcinoma de células renais] versus outros tipos). O esquema de alocação de tratamento descrito por Zelen (1974) será usado porque equilibra os fatores do paciente. Dentro de cada estrato, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para RT guiada por imagem mais RFA/PVA ou apenas RT de feixe externo.
A alocação de randomização 2:1 será usada para acomodar o aumento da demanda por RT guiada por imagem mais RFA/PVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter metástase espinhal localizada dos níveis T5 a L5 por um estudo de imagem (cintilografia óssea, PET, CT ou MRI). Os pacientes podem ter outras metástases viscerais e tumores radiorresistentes (incluindo sarcomas de tecidos moles, melanomas e carcinomas de células renais) são elegíveis.
- Status de Desempenho Zubrod 0-3
- Histórico/exame físico dentro de 2 semanas antes do registro
- Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar; As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz;
- ressonância magnética (contraste não é necessário, mas fortemente recomendado) da coluna envolvida dentro de 6 semanas antes do registro para determinar a extensão do envolvimento da coluna;
- Escala de dor de classificação numérica dentro de 1 semana antes do registro; o paciente deve ter uma pontuação na Escala ≥ 5 para pelo menos um dos locais planejados para intervenção. É necessária a documentação do escore inicial de dor do paciente. Os pacientes que tomam medicamentos para dor no momento do registro são elegíveis.
- Pacientes com compressão epidural são elegíveis desde que haja um espaço ≥ 3 mm entre a medula espinhal e a borda da lesão epidural.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Histologias de mieloma, linfoma, câncer de pulmão de pequenas células, tumor de células germinativas
- Pacientes não ambulatoriais;
- Compressão franca da medula espinhal ou deslocamento ou compressão epidural dentro de 3 mm da medula espinhal;
- Pacientes com declínio neurológico rápido;
- Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica;
- Radiação prévia para a coluna indicadora
- Pacientes que necessitam de intervenção neurocirúrgica imediata
- Pacientes recebendo quimioterapia concomitante
- Pacientes que necessitam de paliativos para mais de 2 locais de doença da coluna vertebral no total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Radioterapia
Radioterapia sozinha
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30 Gy em 10 frações de 3 Gy cada
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Outro: Radioterapia mais ablação por radiofrequência
Radioterapia mais ablação por radiofrequência / aumento vertebral (terapia combinada)
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30 Gy em 10 frações de 3 Gy cada
Ablação por radiofrequência (RFA) / Aumento vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle da dor
Prazo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Mudança no controle da dor (conforme medido pela escala numérica de dor de 11 pontos) em comparação com a radioterapia paliativa convencional sozinha.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta à dor
Prazo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Alteração na rapidez da resposta à dor no(s) local(is) tratado(s) em comparação com a radioterapia convencional isolada, medida pela escala numérica de avaliação da dor.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medir aumentos na duração da resposta à dor
Prazo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Meça os aumentos na duração da resposta à dor no(s) local(is) tratado(s), em comparação com a RT convencional isoladamente, conforme medido pela escala numérica de avaliação da dor.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Número de eventos adversos entre os dois tratamentos de acordo com o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 5.0.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medir o benefício potencial na qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medir o benefício potencial da radioterapia mais o Aumento Vertebral/Ablação por Radiofrequência na mudança e na qualidade de vida geral, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer; na dor medida pelo Inventário Breve de Dor; e em serviços de saúde medidos pelo EuroQol
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-KOT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .