Radiothérapie seule versus radiothérapie plus ablation par radiofréquence (RFA)/augmentation vertébrale
3 février 2025 mis à jour par: Baptist Health South Florida
Étude randomisée de phase II sur la radiothérapie seule par rapport à la radiothérapie plus ablation par radiofréquence (RFA)/augmentation vertébrale pour les métastases vertébrales localisées
La propagation du cancer à la colonne vertébrale est appelée métastase vertébrale.
Les métastases vertébrales sont une complication courante du cancer et sont fréquemment associées à des douleurs dorsales importantes.
Cette étude est menée pour aider à améliorer le traitement des maux de dos causés par des métastases vertébrales en comparant l'efficacité de deux traitements standard.
Ces deux traitements incluent la radiothérapie (RT) seule versus la radiothérapie associée à l'ablation par radiofréquence, avec ou sans augmentation vertébrale (PVA/RFA).
En plus de la RT ou de la RT avec PVA/RFA, se poursuivra avec les analgésiques actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toute thérapie de soutien pour des soins médicaux optimaux sera administrée pendant la période d'étude à la discrétion du ou des médecins traitants dans les paramètres du protocole et documentée sur les documents sources de chaque site en tant que médicament concomitant.
L'étude sera suffisamment puissante avec 52 patients (35 dans le bras RT plus PVA/RFA et 17 dans le bras RT). En supposant un taux d'inadmissibilité de 5 %, un taux de mortalité de 15 % et un taux de non-conformité des patients de 15 %, la taille totale de l'échantillon requise serait de 80 patients.
Les patients seront stratifiés selon le type de tumeur (radiorésistante [sarcome des tissus mous, mélanome et carcinome à cellules rénales] versus autres types). Le schéma d'allocation de traitement décrit par Zelen (1974) sera utilisé car il équilibre les facteurs du patient. Dans chaque strate, les patients seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit une RT guidée par l'image plus RFA/PVA, soit une RT par faisceau externe seule.
L'allocation de randomisation 2:1 sera utilisée pour répondre à la demande accrue de RT guidée par l'image plus RFA/PVA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir des métastases vertébrales localisées des niveaux T5 à L5 par une étude d'imagerie (scanner osseux, PET, CT ou IRM). Les patients peuvent avoir d'autres métastases viscérales et les tumeurs radiorésistantes (y compris les sarcomes des tissus mous, les mélanomes et les carcinomes à cellules rénales) sont éligibles.
- Statut de performance de Zubrod 0-3
- Antécédents / examen physique dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer ; Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace ;
- IRM (le contraste n'est pas requis mais fortement recommandé) de la colonne vertébrale impliquée dans les 6 semaines précédant l'inscription pour déterminer l'étendue de l'implication de la colonne vertébrale ;
- Échelle d'évaluation numérique de la douleur dans la semaine précédant l'inscription ; le patient doit avoir un score sur l'échelle ≥ 5 pour au moins un des sites d'intervention prévus. La documentation du score de douleur initial du patient est requise. Les patients prenant des médicaments contre la douleur au moment de l'inscription sont éligibles.
- Les patients avec compression épidurale sont éligibles à condition qu'il y ait un espace ≥ 3 mm entre la moelle épinière et le bord de la lésion épidurale.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Histologies de myélome, lymphome, cancer du poumon à petites cellules, tumeur germinale
- Patients non ambulatoires ;
- Compression franche de la moelle épinière ou déplacement ou compression épidurale à moins de 3 mm de la moelle épinière ;
- Patients présentant un déclin neurologique rapide ;
- Rétropulsion osseuse provoquant une anomalie neurologique ;
- Radiation antérieure à la colonne vertébrale de l'index
- Patients nécessitant une intervention neurochirurgicale immédiate
- Patients recevant une chimiothérapie concomitante
- Patients nécessitant des soins palliatifs pour plus de 2 sites de maladie de la colonne vertébrale au total
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Radiothérapie
Radiothérapie seule
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30 Gy en 10 fractions de 3 Gy chacune
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Autre: Radiothérapie plus ablation par radiofréquence
Radiothérapie plus ablation par radiofréquence / augmentation vertébrale (thérapie combinée)
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30 Gy en 10 fractions de 3 Gy chacune
Ablation par Radiofréquence (RFA) / Augmentation Vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le contrôle de la douleur
Délai: 3 mois, 6, 12, 24 mois
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Changement dans le contrôle de la douleur (mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points) par rapport à la radiothérapie palliative conventionnelle seule.
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3 mois, 6, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réponse à la douleur
Délai: 3 mois, 6, 12, 24 mois
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Modification de la rapidité de la réponse à la douleur au(x) site(s) traité(s) par rapport à la radiothérapie conventionnelle seule, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
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3 mois, 6, 12, 24 mois
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Mesurer les augmentations de la durée de la réponse à la douleur
Délai: 3 mois, 6, 12, 24 mois
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Mesurer les augmentations de la durée de la réponse à la douleur au(x) site(s) traité(s), par rapport à la RT conventionnelle seule, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
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3 mois, 6, 12, 24 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois, 6, 12, 24 mois
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Nombre d'événements indésirables entre les deux traitements selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 5.0.
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3 mois, 6, 12, 24 mois
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Mesurer le bénéfice potentiel sur la qualité de vie
Délai: 3 mois, 6, 12, 24 mois
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Mesurer le bénéfice potentiel de la radiothérapie plus l'augmentation vertébrale/l'ablation par radiofréquence sur le changement et la qualité de vie globale, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer ; dans la douleur telle que mesurée par le Brief Pain Inventory ; et dans les services publics de santé mesurés par l'EuroQol
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3 mois, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-KOT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .