Alleen bestralingstherapie versus bestralingstherapie plus radiofrequente ablatie (RFA)/wervelvergroting
3 februari 2025 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida
Gerandomiseerde fase II-studie van alleen bestralingstherapie versus bestralingstherapie plus radiofrequente ablatie (RFA)/wervelvergroting voor gelokaliseerde wervelkolommetastasen
De verspreiding van kanker naar de wervelkolom wordt wervelkolommetastase genoemd.
Wervelkolommetastasen zijn een veel voorkomende complicatie van kanker en gaan vaak gepaard met aanzienlijke rugpijn.
Deze studie wordt uitgevoerd om de behandeling van rugpijn veroorzaakt door wervelmetastasen te helpen verbeteren door de effectiviteit van twee standaardbehandelingen te vergelijken.
Deze twee behandelingen omvatten bestralingstherapie (RT) alleen versus bestralingstherapie gecombineerd met radiofrequente ablatie, met of zonder wervelvergroting (PVA/RFA).
Naast RT of RT met PVA/RFA, wordt voortgezet met de huidige pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle ondersteunende therapie voor optimale medische zorg zal tijdens de onderzoeksperiode worden gegeven naar goeddunken van de behandelende arts(en) binnen de parameters van het protocol en gedocumenteerd op de brondocumenten van elke locatie als begeleidende medicatie.
De studie zal voldoende power hebben met 52 patiënten (35 in de RT plus PVA/RFA-arm en 17 in de RT-arm). Uitgaande van een uitsluitingspercentage van 5%, een sterftecijfer van 15% en een niet-nalevingspercentage van 15%, zou de totale vereiste steekproefomvang 80 patiënten zijn.
Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het tumortype (radioresistent [wekedelensarcoom, melanoom en niercelcarcinoom] versus andere typen). Het behandelingstoewijzingsschema beschreven door Zelen (1974) zal worden gebruikt omdat het patiëntfactoren in evenwicht houdt. Binnen elk stratum worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofwel beeldgeleide RT plus RFA/PVA of alleen externe beam-RT.
De 2:1 randomisatietoewijzing zal worden gebruikt om tegemoet te komen aan de toegenomen vraag naar beeldgestuurde RT plus RFA/PVA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet gelokaliseerde wervelmetastase hebben van het T5- tot L5-niveau door middel van een beeldvormingsonderzoek (botscan, PET, CT of MRI). Patiënten kunnen andere viscerale metastasen hebben en radioresistente tumoren (waaronder wekedelensarcomen, melanomen en niercelcarcinomen) komen in aanmerking.
- Zubrod-prestatiestatus 0-3
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken;
- MRI (contrastmiddel is niet verplicht maar sterk aanbevolen) van de aangedane wervelkolom binnen 6 weken voorafgaand aan registratie om de mate van aantasting van de wervelkolom te bepalen;
- Numerieke beoordeling Pijnschaal binnen 1 week voorafgaand aan registratie; de patiënt moet een score op de schaal van ≥ 5 hebben voor ten minste één van de geplande interventiesites. Documentatie van de initiële pijnscore van de patiënt is vereist. Patiënten die pijnmedicatie gebruiken op het moment van registratie komen in aanmerking.
- Patiënten met epidurale compressie komen in aanmerking op voorwaarde dat er een opening van ≥ 3 mm is tussen het ruggenmerg en de rand van de epidurale laesie.
- Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Histologieën van myeloom, lymfoom, kleincellige longkanker, kiemceltumor
- Niet-ambulante patiënten;
- Frankische compressie of verplaatsing van het ruggenmerg of epidurale compressie binnen 3 mm van het ruggenmerg;
- Patiënten met snelle neurologische achteruitgang;
- Botretropulsie die neurologische afwijkingen veroorzaakt;
- Voorafgaande bestraling van de indexwervelkolom
- Patiënten die onmiddellijke neurochirurgische interventie nodig hebben
- Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen
- Patiënten die palliatief nodig hebben voor meer dan 2 plaatsen van spinale ziekte in totaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Radiotherapie
Radiotherapie alleen
|
30 Gy in 10 fracties van elk 3 Gy
|
|
Ander: Radiotherapie plus radiofrequente ablatie
Radiotherapie plus radiofrequente ablatie / wervelvergroting (combinatietherapie)
|
30 Gy in 10 fracties van elk 3 Gy
Radiofrequente ablatie (RFA) / vertebrale augmentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnbestrijding
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in pijnbeheersing (zoals gemeten door de 11-punts Numerieke pijnbeoordelingsschaal) in vergelijking met alleen conventionele palliatieve radiotherapie.
|
3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnreactie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in de snelheid van pijnrespons op de behandelde plaats(en) in vergelijking met alleen conventionele radiotherapie, zoals gemeten met de Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
|
Meet de toename van de duur van de pijnrespons
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
Meet de toename van de duur van de pijnrespons op de behandelde plaats(en) in vergelijking met alleen conventionele RT, zoals gemeten met de Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
Aantal bijwerkingen tussen de twee behandelingen volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
|
Meet het potentiële voordeel op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
Meet het potentiële voordeel van radiotherapie plus vertebrale augmentatie/radiofrequente ablatie op verandering in en algehele kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General; met pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory; en in gezondheidsvoorzieningen zoals gemeten door de EuroQol
|
3 maanden, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-KOT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .