Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyedül végzett sugárterápia versus a sugárterápia plusz rádiófrekvenciás abláció (RFA)/csigolyanagyobbítás

2023. december 26. frissítette: Baptist Health South Florida

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az egyedül végzett sugárterápiáról a sugárterápia plusz rádiófrekvenciás abláció (RFA)/csigolyanagyobbítás között lokális gerincáttét esetén

A rák gerincre terjedését gerincmetasztázisnak nevezik. A gerinc metasztázisai a rák gyakori szövődményei, és gyakran jelentős hátfájással járnak. Ezt a tanulmányt a gerincáttétek okozta hátfájdalmak kezelésének javítása érdekében végzik két standard kezelés hatékonyságának összehasonlításával. Ez a két kezelés magában foglalja a sugárterápiát (RT) önmagában, szemben a sugárterápiával kombinált rádiófrekvenciás ablációval, csigolyanagyobbítással (PVA/RFA) vagy anélkül. Az RT vagy PVA/RFA-val végzett RT mellett a jelenlegi fájdalomcsillapítókkal folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optimális orvosi ellátás érdekében minden szupportív terápiát a vizsgálati időszak alatt a kezelőorvos(ok) döntése alapján a protokoll paraméterei szerint végeznek, és az egyes helyszínek forrásdokumentumaiban kísérő gyógyszerként dokumentálják.

A vizsgálatot 52 beteggel kell megfelelően ellátni (35 az RT plusz PVA/RFA karon és 17 az RT karon). 5%-os alkalmatlansági arányt, 15%-os halálozási arányt és 15%-os beteg-nem-megfelelőségi arányt feltételezve a szükséges teljes mintanagyság 80 beteg lenne.

A betegeket a daganat típusa szerint osztályozzák (sugárrezisztens [lágyszöveti szarkóma, melanoma és vesesejtes karcinóma], szemben más típusokkal). A Zelen (1974) által leírt kezelési allokációs sémát fogjuk alkalmazni, mert az egyensúlyba hozza a betegtényezőket. Az egyes rétegeken belül a betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják vagy képvezérelt RT plusz RFA/PVA-ra vagy csak külső sugár-RT-re.

A 2:1 arányú véletlenszerű elosztást a képvezérelt RT plusz RFA/PVA iránti megnövekedett kereslet kielégítésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kutatásvezető:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek lokalizált gerincáttéttel kell rendelkeznie a T5-től az L5-ig terjedő képalkotó vizsgálattal (csontvizsgálat, PET, CT vagy MRI). A betegeknek más zsigeri áttétek is lehetnek, és sugárrezisztens daganatok (beleértve a lágyszöveti szarkómákat, melanómákat és vesesejtes karcinómákat) alkalmasak lehetnek.
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-3
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 2 héten belül
  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők esetében; A fogamzóképes korban lévő nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak;
  • Az érintett gerinc MRI-je (kontraszt nem szükséges, de erősen ajánlott) a regisztrációt megelőző 6 héten belül a gerinc érintettségének mértékének meghatározására;
  • Numerikus értékelési fájdalomskála a regisztrációt megelőző 1 héten belül; a betegnek legalább egy tervezett beavatkozási helyen ≥ 5 pontot kell elérnie a skálán. A páciens kezdeti fájdalompontszámának dokumentálása szükséges. A regisztrációkor fájdalomcsillapító gyógyszert szedő betegek jogosultak.
  • Az epidurális kompresszióban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a gerincvelő és az epidurális lézió széle között ≥ 3 mm-es rés van.
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Myeloma, lymphoma, kissejtes tüdőrák, csírasejtes daganat szövettana
  • Nem járóbetegek;
  • Frank gerincvelő kompresszió vagy elmozdulás vagy epidurális kompresszió a gerincvelőtől számított 3 mm-en belül;
  • Gyors neurológiai leépülésben szenvedő betegek;
  • Neurológiai rendellenességet okozó csontos retropulzió;
  • Az indexgerinc előzetes besugárzása
  • Azonnali idegsebészeti beavatkozást igénylő betegek
  • Egyidejűleg kemoterápiában részesülő betegek
  • Azok a betegek, akiknek összesen több mint 2 gerincbetegség helyére van szükségük palliatív kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Radioterápia
Egyedül a sugárterápia
Sugárzás: Sugárkezelés
30 Gy, egyenként 3 Gy 10 frakciójában
Egyéb: Radioterápia plusz rádiófrekvenciás abláció
Sugárterápia plusz rádiófrekvenciás abláció / csigolyanagyobbítás (kombinált terápia)
Sugárzás: Sugárkezelés
30 Gy, egyenként 3 Gy 10 frakciójában
Sugárzás: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) / csigolyanagyobbítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomcsillapításban
Időkeret: 3 hónap, 6, 12, 24 hónap
Változás a fájdalomcsillapításban (a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálával mérve) a hagyományos palliatív sugárkezeléshez képest.
3 hónap, 6, 12, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomreakció változása
Időkeret: 3 hónap, 6, 12, 24 hónap
Változás a fájdalomválasz gyorsaságában a kezelt hely(ek)en a hagyományos sugárterápiához képest, a numerikus fájdalomértékelési skálával mérve.
3 hónap, 6, 12, 24 hónap
Mérje meg a fájdalomválasz időtartamának növekedését
Időkeret: 3 hónap, 6, 12, 24 hónap
Mérje meg a fájdalomválasz időtartamának növekedését a kezelt hely(ek)en, összehasonlítva a hagyományos RT-vel, a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével.
3 hónap, 6, 12, 24 hónap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hónap, 6, 12, 24 hónap
A két kezelés közötti nemkívánatos események száma az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint.
3 hónap, 6, 12, 24 hónap
Mérje meg az életminőségre gyakorolt ​​lehetséges előnyöket
Időkeret: 3 hónap, 6, 12, 24 hónap
Mérje meg a sugárterápia plusz csigolyanagyobbítás/rádiófrekvenciás abláció lehetséges előnyeit az életminőség változására és az általános életminőségre vonatkozóan, a Cancer Therapy általános funkcionális értékelése alapján; fájdalom esetén a Brief Pain Inventory mérése szerint; és az egészségügyi közművekben az EuroQol mérése szerint
3 hónap, 6, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-KOT-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel