Radioterapia sola versus radioterapia más ablación por radiofrecuencia (RFA)/aumento vertebral
3 de febrero de 2025 actualizado por: Baptist Health South Florida
Estudio aleatorizado de fase II de radioterapia sola versus radioterapia más ablación por radiofrecuencia (RFA)/aumento vertebral para metástasis espinal localizada
La propagación del cáncer a la columna vertebral se conoce como metástasis de la columna vertebral.
Las metástasis en la columna vertebral son una complicación común del cáncer y con frecuencia se asocian con un dolor de espalda significativo.
Este estudio se realiza para ayudar a mejorar el tratamiento del dolor de espalda causado por metástasis espinales mediante la comparación de la eficacia de dos tratamientos estándar.
Estos dos tratamientos incluyen radioterapia (RT) sola versus radioterapia combinada con ablación por radiofrecuencia, con o sin aumento vertebral (PVA/RFA).
Además de RT o RT con PVA/RFA, se continuará con los analgésicos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toda la terapia de apoyo para una atención médica óptima se administrará durante el período de estudio a discreción del médico tratante dentro de los parámetros del protocolo y se documentará en los documentos fuente de cada centro como medicación concomitante.
El estudio tendrá la potencia adecuada con 52 pacientes (35 en el brazo de RT más PVA/RFA y 17 en el brazo de RT). Suponiendo una tasa de inelegibilidad del 5 %, una tasa de mortalidad del 15 % y una tasa de incumplimiento del paciente del 15 %, el tamaño total de la muestra requerida sería de 80 pacientes.
Los pacientes se estratificarán según el tipo de tumor (radiorresistente [sarcoma de tejido blando, melanoma y carcinoma de células renales] versus otros tipos). Se utilizará el esquema de asignación de tratamiento descrito por Zelen (1974) porque equilibra los factores del paciente. Dentro de cada estrato, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a RT guiada por imagen más RFA/PVA o RT de haz externo sola.
La asignación de aleatorización 2:1 se utilizará para adaptarse a la mayor demanda de RT guiada por imágenes más RFA/PVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener metástasis de columna localizada desde los niveles T5 a L5 mediante un estudio de imagen (gammagrafía ósea, PET, CT o MRI). Los pacientes pueden tener otras metástasis viscerales y los tumores radiorresistentes (incluidos los sarcomas de tejidos blandos, los melanomas y los carcinomas de células renales) son elegibles.
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-3
- Historial/examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil; Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo;
- Resonancia magnética (no se requiere contraste, pero se recomienda enfáticamente) de la columna vertebral afectada dentro de las 6 semanas anteriores al registro para determinar la extensión de la columna vertebral afectada;
- Escala de calificación numérica del dolor dentro de la semana anterior al registro; el paciente debe tener una puntuación en la Escala de ≥ 5 para al menos uno de los sitios planificados para la intervención. Se requiere la documentación de la puntuación de dolor inicial del paciente. Los pacientes que toman medicamentos para el dolor en el momento de la inscripción son elegibles.
- Los pacientes con compresión epidural son elegibles siempre que haya un espacio de ≥ 3 mm entre la médula espinal y el borde de la lesión epidural.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Histologías de mieloma, linfoma, cáncer de pulmón de células pequeñas, tumor de células germinales
- Pacientes no ambulatorios;
- Compresión o desplazamiento franco de la médula espinal o compresión epidural dentro de los 3 mm de la médula espinal;
- Pacientes con deterioro neurológico rápido;
- Retropulsión ósea que causa anormalidad neurológica;
- Radiación previa a la columna índice
- Pacientes que requieren intervención neuroquirúrgica inmediata
- Pacientes que reciben quimioterapia concurrente
- Pacientes que necesitan paliativos en más de 2 sitios de enfermedad espinal en total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radioterapia
Radioterapia sola
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30 Gy en 10 fracciones de 3 Gy cada una
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Otro: Radioterapia más ablación por radiofrecuencia
Radioterapia más ablación por radiofrecuencia/aumento vertebral (terapia combinada)
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30 Gy en 10 fracciones de 3 Gy cada una
Ablación por Radiofrecuencia (RFA) / Aumento Vertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Cambio en el control del dolor (medido por la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos) en comparación con la radioterapia paliativa convencional sola.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Cambio en la rapidez de la respuesta al dolor en el(los) sitio(s) tratado(s) en comparación con la radioterapia convencional sola, según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medir los aumentos en la duración de la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Mida los aumentos en la duración de la respuesta del dolor en los sitios tratados, en comparación con la RT convencional sola, según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Número de eventos adversos entre los dos tratamientos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 5.0.
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medir el beneficio potencial en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6, 12, 24 meses
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Medir el beneficio potencial de la radioterapia más el Aumento Vertebral/Ablación por Radiofrecuencia en el cambio y la calidad de vida general, según lo medido por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General; en el dolor medido por el Inventario Breve del Dolor; y en los servicios de salud medidos por el EuroQol
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3 meses, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-KOT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .