방사선 요법 단독 대 방사선 요법 + RFA(Radiofrequency Ablation)/척추 확대술
2025년 2월 3일 업데이트: Baptist Health South Florida
국소 척추 전이에 대한 방사선 요법 단독 대 방사선 요법 + RFA(Radiofrequency Ablation)/척추 보강술의 무작위 2상 연구
암이 척추로 전이되는 것을 척추 전이라고 합니다.
척추 전이는 암의 일반적인 합병증이며 심각한 요통과 자주 관련됩니다.
이 연구는 두 가지 표준 치료의 효과를 비교하여 척추 전이로 인한 요통에 대한 치료 개선을 돕기 위해 수행되고 있습니다.
이 두 가지 치료법에는 방사선 요법(RT) 단독 대 척추 확장술(PVA/RFA)을 포함하거나 포함하지 않는 고주파 절제와 결합된 방사선 요법이 포함됩니다.
RT 또는 PVA/RFA를 사용한 RT 외에도 현재 진통제를 계속 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 의학적 치료를 위한 모든 지지 요법은 프로토콜의 매개변수 내에서 주치의(들)의 재량에 따라 연구 기간 동안 제공되며 각 사이트의 소스 문서에 병용 약물로 문서화됩니다.
이 연구는 52명의 환자(RT + PVA/RFA 부문에서 35명, RT 부문에서 17명)로 적절하게 강화될 것입니다. 5%의 부적격률, 15%의 사망률, 15%의 환자 비순응률을 가정하면 필요한 총 표본 크기는 80명의 환자가 됩니다.
환자는 종양 유형(방사선 저항성[연조직 육종, 흑색종 및 신장 세포 암종] 대 다른 유형)에 따라 계층화됩니다. Zelen(1974)이 기술한 치료 할당 체계는 환자 요인의 균형을 맞추기 때문에 사용될 것입니다. 각 계층 내에서 환자는 영상 유도 RT + RFA/PVA 또는 외부 빔 RT 단독으로 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
2:1 무작위 할당은 영상 유도 RT와 RFA/PVA에 대한 수요 증가를 수용하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 영상 연구(뼈 스캔, PET, CT 또는 MRI)에 의해 T5에서 L5 수준으로 국소 척추 전이가 있어야 합니다. 환자는 다른 내장 전이가 있을 수 있으며 방사선 저항성 종양(연조직 육종, 흑색종 및 신장 세포 암종 포함)이 적합합니다.
- Zubrod 성능 상태 0-3
- 등록 전 2주 이내 병력/신체검사
- 가임 여성에 대한 등록 전 2주 이내에 음성 혈청 임신 검사; 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 척추 침범 정도를 결정하기 위해 등록 전 6주 이내에 침범된 척추의 MRI(조영이 필요하지 않지만 강력하게 권장됨);
- 등록 전 1주 이내의 숫자 등급 통증 척도; 환자는 중재를 위해 계획된 부위 중 적어도 하나에 대해 척도에서 ≥ 5의 점수를 가져야 합니다. 환자의 초기 통증 점수에 대한 문서화가 필요합니다. 등록 당시 진통제를 복용하고 있는 환자가 대상입니다.
- 경막외 압박이 있는 환자는 척수와 경막외 병변의 가장자리 사이에 3mm 이상의 간격이 있는 경우 적합합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 골수종, 림프종, 소세포 폐암, 생식 세포 종양의 조직학
- 거동이 불편한 환자;
- 척수 3 mm 이내의 프랭크 척수 압박 또는 변위 또는 경막외 압박;
- 급속한 신경학적 쇠퇴가 있는 환자;
- 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 후퇴;
- 인덱스 척추에 사전 방사선
- 즉각적인 신경외과적 개입이 필요한 환자
- 동시 화학 요법을 받는 환자
- 총 2개 이상의 척추 질환 부위에 완화가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 방사선 요법
방사선 요법 단독
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각 3Gy의 10분할에서 30Gy
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다른: 방사선 요법 + 고주파 절제
방사선 요법 + 고주파 절제술 / 척추 보강술(병용 요법)
|
각 3Gy의 10분할에서 30Gy
RFA(고주파 절제술)/척추 확대술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 조절의 변화
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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기존의 완화 방사선 요법 단독과 비교하여 통증 조절의 변화(11점 숫자 통증 평가 척도로 측정됨).
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3개월, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 반응의 변화
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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숫자 통증 등급 척도에 의해 측정된, 기존의 방사선 요법 단독과 비교하여 치료 부위(들)에서 통증 반응의 신속성 변화.
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3개월, 6, 12, 24개월
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|
통증 반응 기간의 증가 측정
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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숫자 통증 등급 척도에 의해 측정된 바와 같이, 기존 RT 단독과 비교하여 치료 부위(들)에서 통증 반응 지속 시간의 증가를 측정합니다.
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3개월, 6, 12, 24개월
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부작용의 수
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따른 두 치료 사이의 부작용 수.
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3개월, 6, 12, 24개월
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삶의 질에 대한 잠재적 이점 측정
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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Cancer Therapy-General의 기능적 평가에 의해 측정된 바와 같이 전반적인 삶의 질과 변화에 대한 방사선 요법과 척추 확대술/고주파 절제술의 잠재적 이점을 측정합니다. 단기 통증 목록에 의해 측정된 통증; EuroQol에 의해 측정된 건강 유틸리티
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3개월, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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