Только лучевая терапия по сравнению с лучевой терапией плюс радиочастотная абляция (РЧА)/наращивание позвонков
3 февраля 2025 г. обновлено: Baptist Health South Florida
Рандомизированное исследование фазы II лучевой терапии отдельно по сравнению с лучевой терапией плюс радиочастотная абляция (РЧА)/наращивание позвонков при локализованных метастазах в позвоночник
Распространение рака на позвоночник называется метастазированием в позвоночник.
Метастазы в позвоночник являются частым осложнением рака и часто связаны со значительной болью в спине.
Это исследование проводится, чтобы помочь улучшить лечение болей в спине, вызванных метастазами в позвоночник, путем сравнения эффективности двух стандартных методов лечения.
Эти два метода лечения включают только лучевую терапию (ЛТ) в сравнении с лучевой терапией в сочетании с радиочастотной абляцией, с увеличением позвонков или без него (ПВС/РЧА).
В дополнение к ЛТ или ЛТ с ПВА/РЧА будут продолжены текущие обезболивающие препараты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вся поддерживающая терапия для оптимального медицинского обслуживания будет проводиться в течение периода исследования по усмотрению лечащего врача (врачей) в рамках параметров протокола и задокументирована в первичных документах каждого учреждения как сопутствующее лечение.
В исследование будет включено 52 пациента (35 в группе ЛТ плюс ПВА/РЧА и 17 в группе ЛТ). Предполагая, что уровень неприемлемости составляет 5%, уровень смертности — 15%, а уровень несоблюдения пациентами — 15%, требуемый общий размер выборки составит 80 пациентов.
Пациенты будут стратифицированы в соответствии с типом опухоли (радиорезистентные [саркома мягких тканей, меланома и почечно-клеточный рак] по сравнению с другими типами). Схема распределения лечения, описанная Зеленом (1974), будет использоваться, поскольку она уравновешивает факторы пациента. В каждой страте пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу лучевой терапии под визуальным контролем в сочетании с РЧА/ПВА, либо только в группу внешней лучевой терапии.
Распределение рандомизации 2:1 будет использоваться для удовлетворения возросшего спроса на RT под визуальным контролем плюс RFA/PVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента должны быть локализованные метастазы в позвоночник от уровней T5 до L5 по результатам визуализирующего исследования (сканирование костей, ПЭТ, КТ или МРТ). Пациенты могут иметь другие висцеральные метастазы и радиорезистентные опухоли (включая саркомы мягких тканей, меланому и почечно-клеточный рак).
- Зуброд Состояние производительности 0-3
- Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 2 недель до регистрации
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста; Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью;
- МРТ (контрастирование не требуется, но настоятельно рекомендуется) пораженного позвоночника за 6 недель до регистрации для определения степени поражения позвоночника;
- Числовая рейтинговая шкала боли в течение 1 недели до регистрации; пациент должен иметь балл по шкале ≥ 5, по крайней мере, для одного из запланированных мест вмешательства. Требуется документация по начальной оценке боли пациента. Пациенты, принимающие обезболивающие на момент регистрации, имеют право на участие.
- Пациенты с эпидуральной компрессией подходят при условии, что между спинным мозгом и краем эпидурального поражения имеется промежуток ≥ 3 мм.
- Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Гистология миеломы, лимфомы, мелкоклеточного рака легкого, герминогенной опухоли
- Неамбулаторные пациенты;
- Выраженная компрессия или смещение спинного мозга или эпидуральная компрессия в пределах 3 мм от спинного мозга;
- Пациенты с быстрым неврологическим спадом;
- Костная ретропульсия, вызывающая неврологическую аномалию;
- Предварительное облучение указательного отдела позвоночника
- Пациенты, нуждающиеся в немедленном нейрохирургическом вмешательстве
- Пациенты, получающие одновременную химиотерапию
- Пациенты, нуждающиеся в паллиативной помощи при более чем 2 очагах заболевания позвоночника в общей сложности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучевая терапия
Только лучевая терапия
|
30 Гр в 10 фракциях по 3 Гр
|
|
Другой: Лучевая терапия плюс радиочастотная абляция
Лучевая терапия плюс радиочастотная абляция/наращивание позвонков (комбинированная терапия)
|
30 Гр в 10 фракциях по 3 Гр
Радиочастотная абляция (РЧА)/наращивание позвонков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение контроля над болью (измеряемое по 11-балльной числовой шкале оценки боли) по сравнению с традиционной паллиативной лучевой терапией.
|
3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевой реакции
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение скорости болевой реакции в обрабатываемом(ых) месте(ах) по сравнению с обычной лучевой терапией, измеренное по числовой шкале оценки боли.
|
3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
|
Измерение увеличения продолжительности болевой реакции
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
Измерьте увеличение продолжительности болевой реакции в обрабатываемом(ых) месте(ах) по сравнению с обычной лучевой терапией, измеряемой по числовой шкале оценки боли.
|
3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
Количество нежелательных явлений между двумя видами лечения в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI версии 5.0.
|
3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
|
Измерьте потенциальную пользу для качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
Измерить потенциальную пользу лучевой терапии в сочетании с аугментацией позвоночника/радиочастотной аблацией в отношении изменения и общего качества жизни, как это измеряется функциональной оценкой общей терапии рака; в боли, измеренной с помощью Краткой инвентаризации боли; и в коммунальных услугах по оценке EuroQol
|
3 месяца, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-KOT-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .