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ストーマ周囲の皮膚合併症と生活の質

2022年6月23日 更新者：Cahide AYİK、Dokuz Eylul University

結腸直腸がんのストーマ造設患者におけるストーマ周囲の皮膚合併症と生活の質に対する標準ベースのケアの影響

この研究は単一盲検の半実験研究です。

目的: オストミー手術を受ける結腸直腸癌患者のストーマ周囲の皮膚合併症と生活の質に対する標準化された治療の影響を調査すること。

H1: 証拠に基づいたガイドと合併症アルゴリズムが確立された標準的なストーマケアは、結腸直腸がんとストーマ造設術を有する患者のストーマ周囲の皮膚合併症を軽減します。

H2: 証拠に基づいたガイドと合併症アルゴリズムが確立された標準的なストーマケアは、結腸直腸がんとストーマを有する患者の生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究計画において盲検化を確実にするために、患者には自分がどのグループに属しているかについては知らされなかった。

研究グループのストーマ患者は、標準ストーマケアに従って訓練を受けました。

対照群のストーマ造設患者には、病院の手順に従ってスキルと退院訓練のみが提供されています。

すべての患者は 2、6、12 週間後に追跡調査されました。 ストーマ周囲の合併症は、研究者によって 2 週目、6 週目、12 週目にストーマ周囲スキン ツールを使用して評価されました。 患者は、2 週目、6 週目、12 週目にストーマ QOL スケールに記入するよう求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35040
        • Ege University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸の手術を受け、
  • 永久的または一時的な回腸瘻または結腸瘻
  • エンドまたはループ回腸瘻または結腸瘻

除外基準:

  • 以前にストーマ手術を受けたことのある人、
  • 2つ以上のストーマがある、
  • クローン病の人
  • 研究に参加したくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
患者は標準的なストーマケアと合併症診断アルゴリズムの教育を受けます。 患者は2週目、6週目、12週目に経過観察を受ける予定です。
他の：標準的なストーマケアおよび合併症診断アルゴリズムの教育
標準ストーマケアおよび合併症診断アルゴリズム教育: スキル、退院、編集およびアルゴリズム教育で構成されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
患者はスキルと退院教育のみを訓練されます。 患者は2週目、6週目、12週目に経過観察を受ける予定です。
他の：コントロール
スキルと退院教育のみで構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ周囲の皮膚合併症の変化率
時間枠：0、2、6、12週目
オストミースキンツールで評価されています。 合計スコアは最低 0、最高 15 になります。
0、2、6、12週目
生活の質を変える手段
時間枠：2週目、6週目、12週目
ストーマの生活の質スケールで評価されています。 スケール範囲: 0 ～ 100。 各項目のスコアが高いほど、生活の質が向上したことを示します。
2週目、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dokuz Eylul University

捜査官

  • 主任研究者：Cahide Ayik、Dokuz Eylül University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月18日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3491-GOA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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