局所麻酔下でのフリーハンド経会陰画像融合標的生検の前向き研究
局所麻酔下でのフリーハンド経会陰画像融合標的生検の実現可能性、合併症、および機能的結果の評価：前向き研究
調査の概要
詳細な説明
12 コア経直腸超音波 (TRUS) 生検は、最も実施されている泌尿器科手術の 1 つであり、最新のガイドラインによると、前立腺癌 (PCa) 組織学的診断の標準的な方法であり続けています。 過去 10 年間、経会陰前立腺生検は新たな関心を集めています。 しかし、経会陰アプローチの合併症を調査した研究はごくわずかであり、大規模な前向き研究はありませんでした。
マルチパラメータ MRI (mpMRI) と TRUS ガイド付き前立腺標的生検の画像融合では、標準的な 12 コア生検と同等の結果が得られました。 最近のガイドラインでは、標的生検と標準生検の組み合わせが推奨されています。 画像融合標的生検には十分な麻酔効果が必要であり、局所麻酔下でのこのアプローチの実現可能性を調査した前向き研究はありません。
泌尿器科の科学界は、根治的前立腺全摘除術標本の検出率と最終的な病理学との一致に焦点を当てており、前立腺生検技術の精度を評価するための基礎となっています。 この研究では、研究者は勃起機能と排尿機能の機能的結果をさらに評価します。
一緒に、研究者は、この研究で募集された患者の局所麻酔下で、フリーハンド画像融合標的生検と標準生検を行います。 次に、周術期の痛みなどの実現可能性は、患者の生活の質を変化させます。感染率や出血率などの合併症。勃起機能や排尿機能などの機能的結果;最終的な病理学との一致が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんの臨床的疑いがある18歳以上の男性;
- -過去3か月以内の血清PSA≤20 ng / ml;
- -過去3か月以内の直腸検査（臓器に限局した前立腺がん）で疑わしいステージ≤T2;
- カテーテル挿入、膀胱結石、または細菌性前立腺炎を含む尿路感染症などの非癌性要因による PSA 上昇の証拠はない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 以前の前立腺生検または前立腺手術;
- 前立腺癌の前治療;
- -MRIへの禁忌（例： -閉所恐怖症、ペースメーカー、推定糸球体濾過率≤50ml/分）;
- 前立腺生検の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PI-RADS 1-2
標準前立腺生検
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経会陰 TRUS ガイド付き標準前立腺生検 (SB)。
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実験的：PI-RADS 3-5
標的および標準前立腺生検
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経会陰画像融合誘導標的および標準前立腺生検 (TB + SB)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検未完率
時間枠：1日
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生検中にさまざまな理由で生検を完了できなかった患者の割合
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1日
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痛みのスコア
時間枠：3日間の周生検
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生検中の数値による疼痛スケール スコア。最小値から最大値までは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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3日間の周生検
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生検による入院率
時間枠：生検後7日
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穿刺後7日以内に様々な理由で入院を必要とした被験者の割合
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生検後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な PCa の検出率
時間枠：生検後30日
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臨床的に重要な前立腺癌は、生検のグリーソンスコアが 3+4 以上、または最大癌核長が 5 mm 以上であると見なされます。
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生検後30日
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PCaの検出率
時間枠：生検後30日
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前立腺がんは次のように考えられます: 生検 グリーソンスコア ≥3+3
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生検後30日
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生検関連の合併症率
時間枠：生検後30日
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生検後30日
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生検時間
時間枠：1日
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生検にかかる時間
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1日
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最終病理との一致率
時間枠：生検後30日
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生検と最終病理学との一致率
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生検後30日
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5) スコア
時間枠：生検後30日
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処置前および処置後の勃起機能スコア。最小値から最大値までは 0 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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生検後30日
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：生検後30日
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処置前および処置後の尿機能スコア。最小値から最大値までは 0 ～ 35 であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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生検後30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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