局部麻醉下徒手经会阴图像融合靶向活检的前瞻性研究
2022年10月21日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
局部麻醉下徒手经会阴图像融合靶向活检的可行性、并发症和功能结果的评估：一项前瞻性研究
该试验旨在前瞻性评估在大量患者中进行局部麻醉下徒手经会阴图像融合靶向活检的可行性、并发症和功能结果。
研究概览
详细说明
12 核经直肠超声 (TRUS) 活检是最常用的泌尿外科手术之一，根据最新指南，它仍然是前列腺癌 (PCa) 组织学诊断的标准方法。 在过去十年中，经会阴前列腺活检重新引起了人们的兴趣。 然而，只有少数研究和大型前瞻性研究调查了经会阴入路的并发症。
多参数 MRI (mpMRI) 和 TRUS 引导的前列腺靶向活检的图像融合与标准 12 芯活检具有相同的结果。 最近的指南推荐了靶向活检和标准活检的结合。 图像融合靶向活检需要满意的麻醉效果，目前尚无前瞻性研究探讨局部麻醉下该方法的可行性。
泌尿科学界关注根治性前列腺切除术标本的检出率和最终病理学的一致性，这仍然是评估前列腺活检技术准确性的基石。 在这项研究中，研究人员将另外评估勃起功能和泌尿功能的功能结果。
研究人员将在局部麻醉下对本研究招募的患者进行徒手图像融合靶向活检和标准活检。 然后，可行性，例如围手术期疼痛，患者生活质量的变化；并发症，如感染率和出血率；功能结果，例如勃起功能和排尿功能；并评估与最终病理学的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 临床怀疑患有前列腺癌的 18 岁以上男性；
- 过去 3 个月内血清 PSA ≤ 20 ng/ml；
- 3个月内直肠检查疑似分期≤T2（局限于器官的前列腺癌）；
- 没有证据表明非癌性因素会导致 PSA 增加，例如导尿、膀胱结石或包括细菌性前列腺炎在内的尿路感染；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前的前列腺活检或前列腺手术；
- 前列腺癌的先前治疗；
- MRI 禁忌症（例如 幽闭恐惧症、起搏器、估计肾小球滤过率≤50mls/min）；
- 禁忌前列腺活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PI-雷达 1-2
标准前列腺活检
|
经会阴 TRUS 引导的标准前列腺活检 (SB)。
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实验性的：PI-雷达 3-5
靶向和标准前列腺活检
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经会阴图像融合引导的靶向和标准前列腺活检 (TB+SB)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检未完成率
大体时间：1天
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活检过程中因各种原因未能完成活检的患者比例
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1天
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疼痛评分
大体时间：3 天围活检
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活检时的疼痛数值评分，最小值到最大值为0~10分，分数越高结果越差
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3 天围活检
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活检住院率
大体时间：活检后7天
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穿刺后7天内因各种原因需要住院的受试者比例
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活检后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的 PCa 检出率
大体时间：活检后 30 天
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具有临床意义的前列腺癌被认为是：活检格里森评分≥3+4或最大癌核心长度≥5mm。
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活检后 30 天
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PCa检出率
大体时间：活检后 30 天
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前列腺癌被认为是：活检格里森评分≥3+3
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活检后 30 天
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活检相关并发症发生率
大体时间：活检后 30 天
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活检后 30 天
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活检时间
大体时间：1天
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活检使用了多少时间
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1天
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最终病理符合率
大体时间：活检后 30 天
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活检与最终病理学的一致性率
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活检后 30 天
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 评分
大体时间：活检后 30 天
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术前和术后勃起功能评分，最小值到最大值为 0 到 25，分数越高，结果越好
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活检后 30 天
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国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：活检后 30 天
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术前术后尿功能评分，最小值到最大值为0~35分，分数越高预后越差
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活检后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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