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Eine prospektive Studie zur freihändigen transperinealen Bildfusion gezielter Biopsien unter örtlicher Betäubung

Bewertung der Machbarkeit, Komplikationen und funktionellen Ergebnisse von freihändigen transperinealen Bildfusions-gezielten Biopsien unter örtlicher Betäubung: Eine prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Durchführbarkeit, Komplikationen und funktionellen Ergebnisse von freihändigen transperinealen bildfusionszielgerichteten Biopsien unter örtlicher Betäubung bei einer großen Gruppe von Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die transrektale 12-Kern-Ultraschallbiopsie (TRUS) ist eines der am häufigsten durchgeführten urologischen Verfahren und bleibt die Standardmethode für die histologische Diagnose von Prostatakrebs (PCa) gemäß den neuesten Richtlinien. Während des letzten Jahrzehnts hat die transperineale Prostatabiopsie neues Interesse auf sich gezogen. Allerdings untersuchten nur wenige Studien und keine großen prospektiven Studien Komplikationen der transperinealen Zugänge.

Die Bildfusion von Multiparameter-MRT (mpMRI) und TRUS-geführter Prostata-Targeting-Biopsie hatte gleichwertige Ergebnisse wie die Standard-12-Kern-Biopsie. In neueren Leitlinien wurde eine Kombination aus gezielter und Standardbiopsie empfohlen. Eine bildfusionsgerichtete Biopsie erfordert eine zufriedenstellende anästhetische Wirkung, und keine prospektiven Studien untersuchten die Durchführbarkeit dieses Ansatzes unter örtlicher Betäubung.

Die wissenschaftliche Gemeinschaft der Urologen konzentriert sich auf die Erkennungsrate und die Übereinstimmung mit der endgültigen Pathologie der radikalen Prostatektomieprobe, die nach wie vor die Eckpfeiler für die Beurteilung der Genauigkeit einer Prostatabiopsietechnik sind. In dieser Studie werden die Prüfärzte zusätzlich die funktionellen Ergebnisse der erektilen Funktion und der Harnfunktion bewerten.

Gemeinsam werden die Prüfärzte gezielte Freihand-Bildfusionsbiopsien plus Standardbiopsien unter örtlicher Betäubung bei Patienten durchführen, die für diese Studie rekrutiert wurden. Dann Machbarkeit, wie periprozedurale Schmerzen, Veränderungen der Lebensqualität des Patienten; Komplikationen wie Infektionsrate und Blutungsrate; funktionelle Ergebnisse, wie Erektionsfunktion und Harnfunktion; und die Übereinstimmung mit der endgültigen Pathologie wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs;
  • Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Verdachtsstadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Kein Hinweis auf PSA-Anstieg durch nicht krebsartige Faktoren wie Katheterisierung, Blasensteine ​​oder Harnwegsinfektionen einschließlich bakterieller Prostatitis;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation;
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs;
  • Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min);
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PI-RADS 1-2
Standard-Prostatabiopsie
Transperineale TRUS-geführte Standard-Prostatabiopsie (SB).
Experimental: PI-RADS 3-5
Gezielte und standardmäßige Prostatabiopsie
Transperineal Image Fusion-geführte gezielte und Standard-Prostatabiopsie (TB+SB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie unfertige Raten
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten, die die Biopsie aus verschiedenen Gründen während der Biopsie nicht abgeschlossen haben
1 Tag
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Tage Peribiopsie
Numerischer Schmerzskalenwert während der Biopsie, der minimale bis maximale Wert ist 0 bis 10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Tage Peribiopsie
Hospitalisierungsrate aufgrund einer Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Der Anteil der Probanden, die aus verschiedenen Gründen innerhalb von 7 Tagen nach der Punktion einen Krankenhausaufenthalt benötigen
7 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten von klinisch signifikantem PCa
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Als klinisch signifikanter Prostatakrebs gilt: Biopsie-Gleason-Score ≥3+4 oder maximale Krebskernlänge ≥5 mm.
30 Tage nach der Biopsie
Erkennungsraten von PCa
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Prostatakrebs gilt als: Biopsie-Gleason-Score ≥3+3
30 Tage nach der Biopsie
Biopsiebedingte Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
30 Tage nach der Biopsie
Biopsiezeit
Zeitfenster: 1 Tag
Wie viel Zeit wird während der Biopsie verwendet?
1 Tag
Konsistenzrate mit endgültiger Pathologie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Konkordanzrate zwischen Biopsie und endgültiger Pathologie
30 Tage nach der Biopsie
internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5) Punktzahl
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Prä- und postprozeduraler Wert für die erektile Funktion, der minimale bis maximale Wert beträgt 0 bis 25, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
30 Tage nach der Biopsie
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Harnfunktions-Score vor und nach dem Eingriff, der minimale bis maximale Wert beträgt 0 bis 35, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
30 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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