- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376008
Eine prospektive Studie zur freihändigen transperinealen Bildfusion gezielter Biopsien unter örtlicher Betäubung
Bewertung der Machbarkeit, Komplikationen und funktionellen Ergebnisse von freihändigen transperinealen Bildfusions-gezielten Biopsien unter örtlicher Betäubung: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transrektale 12-Kern-Ultraschallbiopsie (TRUS) ist eines der am häufigsten durchgeführten urologischen Verfahren und bleibt die Standardmethode für die histologische Diagnose von Prostatakrebs (PCa) gemäß den neuesten Richtlinien. Während des letzten Jahrzehnts hat die transperineale Prostatabiopsie neues Interesse auf sich gezogen. Allerdings untersuchten nur wenige Studien und keine großen prospektiven Studien Komplikationen der transperinealen Zugänge.
Die Bildfusion von Multiparameter-MRT (mpMRI) und TRUS-geführter Prostata-Targeting-Biopsie hatte gleichwertige Ergebnisse wie die Standard-12-Kern-Biopsie. In neueren Leitlinien wurde eine Kombination aus gezielter und Standardbiopsie empfohlen. Eine bildfusionsgerichtete Biopsie erfordert eine zufriedenstellende anästhetische Wirkung, und keine prospektiven Studien untersuchten die Durchführbarkeit dieses Ansatzes unter örtlicher Betäubung.
Die wissenschaftliche Gemeinschaft der Urologen konzentriert sich auf die Erkennungsrate und die Übereinstimmung mit der endgültigen Pathologie der radikalen Prostatektomieprobe, die nach wie vor die Eckpfeiler für die Beurteilung der Genauigkeit einer Prostatabiopsietechnik sind. In dieser Studie werden die Prüfärzte zusätzlich die funktionellen Ergebnisse der erektilen Funktion und der Harnfunktion bewerten.
Gemeinsam werden die Prüfärzte gezielte Freihand-Bildfusionsbiopsien plus Standardbiopsien unter örtlicher Betäubung bei Patienten durchführen, die für diese Studie rekrutiert wurden. Dann Machbarkeit, wie periprozedurale Schmerzen, Veränderungen der Lebensqualität des Patienten; Komplikationen wie Infektionsrate und Blutungsrate; funktionelle Ergebnisse, wie Erektionsfunktion und Harnfunktion; und die Übereinstimmung mit der endgültigen Pathologie wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs;
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate;
- Verdachtsstadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kein Hinweis auf PSA-Anstieg durch nicht krebsartige Faktoren wie Katheterisierung, Blasensteine oder Harnwegsinfektionen einschließlich bakterieller Prostatitis;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation;
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs;
- Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikation zur Prostatabiopsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PI-RADS 1-2
Standard-Prostatabiopsie
|
Transperineale TRUS-geführte Standard-Prostatabiopsie (SB).
|
Experimental: PI-RADS 3-5
Gezielte und standardmäßige Prostatabiopsie
|
Transperineal Image Fusion-geführte gezielte und Standard-Prostatabiopsie (TB+SB).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biopsie unfertige Raten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Anteil der Patienten, die die Biopsie aus verschiedenen Gründen während der Biopsie nicht abgeschlossen haben
|
1 Tag
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Tage Peribiopsie
|
Numerischer Schmerzskalenwert während der Biopsie, der minimale bis maximale Wert ist 0 bis 10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
3 Tage Peribiopsie
|
Hospitalisierungsrate aufgrund einer Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
|
Der Anteil der Probanden, die aus verschiedenen Gründen innerhalb von 7 Tagen nach der Punktion einen Krankenhausaufenthalt benötigen
|
7 Tage nach der Biopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsraten von klinisch signifikantem PCa
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
|
Als klinisch signifikanter Prostatakrebs gilt: Biopsie-Gleason-Score ≥3+4 oder maximale Krebskernlänge ≥5 mm.
|
30 Tage nach der Biopsie
|
Erkennungsraten von PCa
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
|
Prostatakrebs gilt als: Biopsie-Gleason-Score ≥3+3
|
30 Tage nach der Biopsie
|
Biopsiebedingte Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
|
30 Tage nach der Biopsie
|
|
Biopsiezeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Wie viel Zeit wird während der Biopsie verwendet?
|
1 Tag
|
Konsistenzrate mit endgültiger Pathologie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
|
Konkordanzrate zwischen Biopsie und endgültiger Pathologie
|
30 Tage nach der Biopsie
|
internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5) Punktzahl
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
|
Prä- und postprozeduraler Wert für die erektile Funktion, der minimale bis maximale Wert beträgt 0 bis 25, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
30 Tage nach der Biopsie
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
|
Harnfunktions-Score vor und nach dem Eingriff, der minimale bis maximale Wert beträgt 0 bis 35, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
30 Tage nach der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUNU-PC-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prostata-Neoplasma
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Standard-Prostatabiopsie
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of BochumAbgeschlossenGebärmutterhalsdysplasieDeutschland
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Beendet
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrutierung
-
NeoDynamics ABRekrutierungBrustkrebsVereinigtes Königreich
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenScheinbarer Mineralocorticoid-Exzess (AME)Vereinigte Staaten
-
Modarres HospitalAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Gewichtszunahme | Essenspräferenzen | EssensauswahlVereinigte Staaten
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | COPD | Kongestive Herzinsuffizienz | Malignität | Schwerwiegende oder sehr schwere Atemwegsobstruktion und/oder Erhalt oder Anspruch auf Erhalt einer Langzeit-Sauerstofftherapie | Andere interstitielle Lungenerkrankung ohne kurative Therapie | NYHA-Klasse IV oder... und andere BedingungenVereinigte Staaten