Une étude prospective des biopsies ciblées par fusion d'images transpérinéales à main levée sous anesthésie locale
Évaluation de la faisabilité, des complications et des résultats fonctionnels des biopsies ciblées par fusion d'images transpérinéales à main levée sous anesthésie locale : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie par échographie transrectale à 12 noyaux (TRUS) est l'une des procédures urologiques les plus pratiquées et reste la méthode standard pour le diagnostic histologique du cancer de la prostate (PCa) selon les directives les plus récentes. Au cours de la dernière décennie, la biopsie transpérinéale de la prostate a suscité un regain d'intérêt. Cependant, seules quelques études et aucune grande étude prospective n'ont étudié les complications des approches transpérinéales.
La fusion d'images de l'IRM multiparamètre (mpMRI) et de la biopsie ciblée de la prostate guidée par TRUS a donné des résultats équivalents à la biopsie standard à 12 carottes. La combinaison de la biopsie ciblée et standard a été recommandée dans les récentes lignes directrices. La biopsie ciblée par fusion d'images nécessite un effet anesthésique satisfaisant, et aucune étude prospective n'a étudié la faisabilité de cette approche sous anesthésie locale.
La communauté scientifique urologique se concentre sur le taux de détection et la concordance avec la pathologie finale du spécimen de prostatectomie radicale, qui restent les pierres angulaires pour évaluer la précision d'une technique de biopsie de la prostate. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront en outre les résultats fonctionnels de la fonction érectile et de la fonction urinaire.
Ensemble, les chercheurs effectueront des biopsies ciblées par fusion d'images à main levée ainsi que des biopsies standard sous anesthésie locale chez les patients recrutés dans cette étude. Ensuite, la faisabilité, telle que la douleur péri-procédurale, les changements dans la qualité de vie des patients ; les complications, telles que le taux d'infection et le taux de saignement ; les résultats fonctionnels, tels que la fonction érectile et la fonction urinaire ; et la concordance avec la pathologie finale sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans avec suspicion clinique de cancer de la prostate ;
- PSA sérique ≤ 20 ng/ml au cours des 3 derniers mois ;
- Stade suspecté ≤ T2 au toucher rectal (cancer de la prostate confiné à un organe) au cours des 3 derniers mois ;
- Aucune preuve d'augmentation du PSA par des facteurs non cancéreux, tels que cathétérisme, calculs vésicaux ou infection des voies urinaires, y compris la prostatite bactérienne ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie de la prostate ou de chirurgie de la prostate ;
- Traitement antérieur du cancer de la prostate ;
- Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 ml/min) ;
- Contre-indication à la biopsie prostatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PI-RADS 1-2
Biopsie prostatique standard
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Biopsie standard de la prostate (SB) guidée par TRUS transpérinéale.
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Expérimental: PI-RADS 3-5
Biopsie prostatique ciblée et standard
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Biopsie de la prostate ciblée et standard guidée par fusion par image transpérinéale (TB+SB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de biopsie inachevée
Délai: 1 jour
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La proportion de patients qui n'ont pas réussi à terminer la biopsie pour diverses raisons au cours de la biopsie
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1 jour
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Score de douleur
Délai: 3 jours de péri-biopsie
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Score de l'échelle numérique de la douleur pendant la biopsie, la valeur minimale à maximale est de 0 à 10, et des scores plus élevés signifient un résultat pire
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3 jours de péri-biopsie
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Taux d'hospitalisation suite à une biopsie
Délai: 7 jours après la biopsie
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La proportion de sujets nécessitant une hospitalisation pour diverses raisons dans les 7 jours suivant la ponction
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7 jours après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de PCa cliniquement significatif
Délai: 30 jours après la biopsie
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Le cancer de la prostate cliniquement significatif est considéré comme : score de Gleason à la biopsie ≥ 3 + 4 ou longueur maximale du noyau du cancer ≥ 5 mm.
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30 jours après la biopsie
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Taux de détection de PCa
Délai: 30 jours après la biopsie
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Le cancer de la prostate est considéré comme : biopsie Score de Gleason ≥3+3
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30 jours après la biopsie
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Taux de complications liées à la biopsie
Délai: 30 jours après la biopsie
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30 jours après la biopsie
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Temps de biopsie
Délai: 1 jour
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Combien de temps est utilisé pendant la biopsie
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1 jour
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Taux de cohérence avec la pathologie finale
Délai: 30 jours après la biopsie
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Taux de concordance entre la biopsie et la pathologie finale
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30 jours après la biopsie
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score de l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 30 jours après la biopsie
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score de la fonction érectile avant et après la procédure, la valeur minimale à maximale est de 0 à 25, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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30 jours après la biopsie
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 30 jours après la biopsie
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score de la fonction urinaire avant et après la procédure, la valeur minimale à maximale est de 0 à 35, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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30 jours après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUNU-PC-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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