Проспективное исследование трансперинеальных биопсий, полученных методом слияния изображений от руки под местной анестезией
Оценка осуществимости, осложнений и функциональных результатов трансперинеальной биопсии изображений от руки, предназначенной для слияния изображений, под местной анестезией: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
12-точечная трансректальная ультразвуковая биопсия (ТРУЗИ) является одной из наиболее часто выполняемых урологических процедур и остается стандартным методом гистологической диагностики рака предстательной железы (РПЖ) в соответствии с последними рекомендациями. В последнее десятилетие интерес к трансперинеальной биопсии предстательной железы вновь возрос. Однако лишь в нескольких исследованиях и ни в одном крупном проспективном исследовании изучались осложнения трансперинеальных доступов.
Слияние изображений многопараметрической МРТ (мпМРТ) и прицельной биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ дало результаты, эквивалентные стандартной 12-точечной биопсии. В недавних рекомендациях было рекомендовано сочетание прицельной и стандартной биопсии. Целевая биопсия слияния изображений требует удовлетворительного анестезирующего эффекта, и ни в одном проспективном исследовании не изучалась возможность применения этого подхода под местной анестезией.
Научное урологическое сообщество сосредоточено на частоте обнаружения и соответствии с окончательной патологией образца радикальной простатэктомии, которые остаются краеугольными камнями для оценки точности метода биопсии простаты. В этом исследовании исследователи дополнительно оценят функциональные результаты эректильной функции и функции мочеиспускания.
Вместе исследователи проведут целевые биопсии слияния изображений от руки, а также стандартные биопсии под местной анестезией у пациентов, набранных в этом исследовании. Затем выполнимость, такая как перипроцедурная боль, изменение качества жизни пациентов; осложнения, такие как частота инфекций и частота кровотечений; функциональные результаты, такие как эректильная функция и функция мочеиспускания; и будет оцениваться соответствие с окончательной патологией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет с клиническим подозрением на рак предстательной железы;
- Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл в течение предыдущих 3 месяцев;
- Подозрение на стадию ≤ Т2 при ректальном исследовании (внутриорганный рак предстательной железы) в течение предшествующих 3 месяцев;
- Нет доказательств повышения уровня ПСА нераковыми факторами, такими как катетеризация, камни в мочевом пузыре или инфекции мочевыводящих путей, включая бактериальный простатит;
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая биопсия простаты или операция на предстательной железе;
- предшествующее лечение рака предстательной железы;
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 50 мл/мин);
- Противопоказания к биопсии простаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИ-РАДС 1-2
Стандартная биопсия простаты
|
Стандартная биопсия предстательной железы (SB) под контролем трансперинеального ТРУЗИ.
|
|
Экспериментальный: ПИ-РАДС 3-5
Прицельная и стандартная биопсия простаты
|
Целевая и стандартная биопсия предстательной железы (TB+SB) под контролем трансперинеального слияния изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незавершенные курсы биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которым не удалось выполнить биопсию по разным причинам во время биопсии
|
1 день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 дня перибиопсия
|
Числовая шкала оценки боли во время биопсии, минимальное и максимальное значение составляет от 0 до 10, а более высокие баллы означают худший результат.
|
3 дня перибиопсия
|
|
Частота госпитализаций из-за биопсии
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Доля субъектов, нуждающихся в госпитализации по разным причинам в течение 7 дней после пункции
|
7 дней после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого РПЖ
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Клинически значимым раком предстательной железы считается: оценка по шкале Глисона при биопсии ≥3+4 или максимальная длина ядра рака ≥5 мм.
|
30 дней после биопсии
|
|
Частота выявления РПЖ
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Раком предстательной железы считают: балл по шкале Глисона при биопсии ≥3+3
|
30 дней после биопсии
|
|
Частота осложнений, связанных с биопсией
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
30 дней после биопсии
|
|
|
Время биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
Сколько времени используется во время биопсии
|
1 день
|
|
Коэффициент согласованности с окончательной патологией
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Коэффициент соответствия между биопсией и окончательной патологией
|
30 дней после биопсии
|
|
международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5) балл
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
оценка эректильной функции до и после процедуры, минимальное и максимальное значение составляет от 0 до 25, а более высокие баллы означают лучший результат
|
30 дней после биопсии
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
оценка функции мочеиспускания до и после процедуры, минимальное и максимальное значение составляет от 0 до 35, а более высокие баллы означают худший результат
|
30 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUNU-PC-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .