Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van transperineale beeldfusie gerichte biopsieën uit de vrije hand onder plaatselijke verdoving

Evaluatie van haalbaarheid, complicaties en functionele resultaten van transperineale beeldfusie uit de vrije hand gerichte biopsieën onder lokale anesthesie: een prospectieve studie

Deze proef heeft tot doel de haalbaarheid, complicaties en functionele resultaten prospectief te beoordelen van uit de vrije hand gerichte biopsieën op transperineale beeldfusie onder lokale anesthesie bij een grote groep patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

12-core transrectale echografie (TRUS) biopsie is een van de meest uitgevoerde urologische procedures en blijft de standaardmethode voor histologische diagnose van prostaatkanker (PCa) volgens de meest recente richtlijnen. Gedurende het laatste decennium heeft de transperineale prostaatbiopsie hernieuwde belangstelling gekregen. Echter, slechts een paar studies en geen grote prospectieve studies onderzochten complicaties van de transperineale benaderingen.

Beeldfusie van Multi-parameter MRI (mpMRI) en TRUS-geleide prostaatgerichte biopsie had vergelijkbare resultaten als standaard 12-core biopsie. In recente richtlijnen werd een combinatie van gerichte en standaardbiopsie aanbevolen. Op beeldfusie gerichte biopsie heeft een bevredigend anesthetisch effect nodig en er zijn geen prospectieve studies die de haalbaarheid van deze benadering onder lokale anesthesie hebben onderzocht.

De wetenschappelijke urologische gemeenschap concentreert zich op het detectiepercentage en de overeenstemming met de uiteindelijke pathologie van het radicale prostatectomiemonster, die de hoekstenen blijven om de nauwkeurigheid van een prostaatbiopsietechniek te beoordelen. In deze studie zullen de onderzoekers bovendien de functionele resultaten van de erectiele functie en urinefunctie beoordelen.

Samen zullen de onderzoekers uit de vrije hand gerichte biopsieën op beeldfusie plus standaard biopsieën uitvoeren onder lokale anesthesie bij patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd. Vervolgens verandert de haalbaarheid, zoals peri-procedurele pijn, in de kwaliteit van leven van de patiënt; complicaties, zoals infectiepercentage en bloedingspercentage; functionele resultaten, zoals erectiele functie en urinaire functie; en overeenstemming met de uiteindelijke pathologie zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch vermoeden van prostaatkanker;
  • Serum PSA ≤ 20 ng/ml in de afgelopen 3 maanden;
  • Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaanbegrensde prostaatkanker) in de afgelopen 3 maanden;
  • Geen bewijs van PSA-verhoging door niet-kankerachtige factoren, zoals katheterisatie, blaasstenen of urineweginfectie inclusief bacteriële prostatitis;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie;
  • Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker;
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 50 ml/min);
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PI-RADS 1-2
Standaard prostaatbiopsie
Transperineale TRUS-geleide standaard prostaatbiopsie (SB).
Experimenteel: PI-RADS 3-5
Gerichte en standaard prostaatbiopsie
Transperineal Image fusion-guided gerichte en standaard prostaatbiopsie (TB+SB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie onvoltooide tarieven
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten dat om verschillende redenen tijdens de biopsie de biopsie niet heeft voltooid
1 dag
Pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen peri-biopsie
Numerieke pijnschaalscore tijdens biopsie, de minimale tot maximale waarde is 0 tot 10, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 dagen peri-biopsie
Ziekenhuisopname vanwege biopsie
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
Het percentage proefpersonen dat om verschillende redenen binnen 7 dagen na punctie in het ziekenhuis moest worden opgenomen
7 dagen na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages van klinisch significante PCa
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Klinisch significante prostaatkanker wordt beschouwd als: biopsie Gleason-score ≥3+4 of maximale kankerkernlengte ≥5 mm.
30 dagen na biopsie
Detectiepercentages van PCa
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Prostaatkanker wordt beschouwd als: biopsie Gleason-score ≥3+3
30 dagen na biopsie
Biopsie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
30 dagen na biopsie
Biopsie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveel tijd wordt gebruikt tijdens biopsie
1 dag
Consistentiepercentage met uiteindelijke pathologie
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Concordantiepercentage tussen biopsie en uiteindelijke pathologie
30 dagen na biopsie
internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5) score
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
pre- en postprocedurele erectiele functiescore, de minimale tot maximale waarde is 0 tot 25, en hogere scores betekenen een beter resultaat
30 dagen na biopsie
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
pre- en postprocedurele urinaire functiescore, de minimale tot maximale waarde is 0 tot 35, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
30 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IUNU-PC-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard prostaatbiopsie

3
Abonneren