- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04376008
Een prospectieve studie van transperineale beeldfusie gerichte biopsieën uit de vrije hand onder plaatselijke verdoving
Evaluatie van haalbaarheid, complicaties en functionele resultaten van transperineale beeldfusie uit de vrije hand gerichte biopsieën onder lokale anesthesie: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
12-core transrectale echografie (TRUS) biopsie is een van de meest uitgevoerde urologische procedures en blijft de standaardmethode voor histologische diagnose van prostaatkanker (PCa) volgens de meest recente richtlijnen. Gedurende het laatste decennium heeft de transperineale prostaatbiopsie hernieuwde belangstelling gekregen. Echter, slechts een paar studies en geen grote prospectieve studies onderzochten complicaties van de transperineale benaderingen.
Beeldfusie van Multi-parameter MRI (mpMRI) en TRUS-geleide prostaatgerichte biopsie had vergelijkbare resultaten als standaard 12-core biopsie. In recente richtlijnen werd een combinatie van gerichte en standaardbiopsie aanbevolen. Op beeldfusie gerichte biopsie heeft een bevredigend anesthetisch effect nodig en er zijn geen prospectieve studies die de haalbaarheid van deze benadering onder lokale anesthesie hebben onderzocht.
De wetenschappelijke urologische gemeenschap concentreert zich op het detectiepercentage en de overeenstemming met de uiteindelijke pathologie van het radicale prostatectomiemonster, die de hoekstenen blijven om de nauwkeurigheid van een prostaatbiopsietechniek te beoordelen. In deze studie zullen de onderzoekers bovendien de functionele resultaten van de erectiele functie en urinefunctie beoordelen.
Samen zullen de onderzoekers uit de vrije hand gerichte biopsieën op beeldfusie plus standaard biopsieën uitvoeren onder lokale anesthesie bij patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd. Vervolgens verandert de haalbaarheid, zoals peri-procedurele pijn, in de kwaliteit van leven van de patiënt; complicaties, zoals infectiepercentage en bloedingspercentage; functionele resultaten, zoals erectiele functie en urinaire functie; en overeenstemming met de uiteindelijke pathologie zal worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch vermoeden van prostaatkanker;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml in de afgelopen 3 maanden;
- Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaanbegrensde prostaatkanker) in de afgelopen 3 maanden;
- Geen bewijs van PSA-verhoging door niet-kankerachtige factoren, zoals katheterisatie, blaasstenen of urineweginfectie inclusief bacteriële prostatitis;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie;
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker;
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 50 ml/min);
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PI-RADS 1-2
Standaard prostaatbiopsie
|
Transperineale TRUS-geleide standaard prostaatbiopsie (SB).
|
Experimenteel: PI-RADS 3-5
Gerichte en standaard prostaatbiopsie
|
Transperineal Image fusion-guided gerichte en standaard prostaatbiopsie (TB+SB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biopsie onvoltooide tarieven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten dat om verschillende redenen tijdens de biopsie de biopsie niet heeft voltooid
|
1 dag
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen peri-biopsie
|
Numerieke pijnschaalscore tijdens biopsie, de minimale tot maximale waarde is 0 tot 10, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
3 dagen peri-biopsie
|
Ziekenhuisopname vanwege biopsie
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
|
Het percentage proefpersonen dat om verschillende redenen binnen 7 dagen na punctie in het ziekenhuis moest worden opgenomen
|
7 dagen na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentages van klinisch significante PCa
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
Klinisch significante prostaatkanker wordt beschouwd als: biopsie Gleason-score ≥3+4 of maximale kankerkernlengte ≥5 mm.
|
30 dagen na biopsie
|
Detectiepercentages van PCa
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
Prostaatkanker wordt beschouwd als: biopsie Gleason-score ≥3+3
|
30 dagen na biopsie
|
Biopsie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
30 dagen na biopsie
|
|
Biopsie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveel tijd wordt gebruikt tijdens biopsie
|
1 dag
|
Consistentiepercentage met uiteindelijke pathologie
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
Concordantiepercentage tussen biopsie en uiteindelijke pathologie
|
30 dagen na biopsie
|
internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5) score
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
pre- en postprocedurele erectiele functiescore, de minimale tot maximale waarde is 0 tot 25, en hogere scores betekenen een beter resultaat
|
30 dagen na biopsie
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
pre- en postprocedurele urinaire functiescore, de minimale tot maximale waarde is 0 tot 35, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
30 dagen na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUNU-PC-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard prostaatbiopsie
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Beëindigd
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdKwaadaardig neoplasmaVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidSchijnbare mineralocorticoïde overmaat (AME)Verenigde Staten
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid