국소 마취 하에서 프리핸드 회음부 영상 융합 표적 생검에 대한 전향적 연구
국소마취 하 회음부 영상 융합 표적 생검의 타당성, 합병증 및 기능적 결과 평가: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
12코어 경직장 초음파(TRUS) 생검은 가장 많이 수행되는 비뇨기과 절차 중 하나이며 가장 최근의 지침에 따라 전립선암(PCa) 조직학적 진단을 위한 표준 방법으로 남아 있습니다. 지난 10년 동안 회음부 전립선 생검은 새로운 관심을 끌었습니다. 그러나 소수의 연구만이 경회음 접근법의 합병증을 조사한 대규모 전향적 연구는 없었다.
Multi-parameter MRI(mpMRI)와 TRUS 유도 전립선 표적 생검의 이미지 융합은 표준 12코어 생검과 동일한 결과를 보였습니다. 표적 생검과 표준 생검의 조합이 최근 가이드라인에서 권장되었습니다. 영상 융합 표적 생검은 만족스러운 마취 효과가 필요하며 국소 마취 하에서 이 접근법의 타당성을 조사한 전향적 연구는 없습니다.
과학 비뇨기과계는 전립선 생검 기술의 정확도를 평가하는 초석으로 남아 있는 근치 전립선 절제 표본의 검출률과 최종 병리와의 일치성에 초점을 맞추고 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 발기 기능과 비뇨 기능의 기능적 결과를 추가로 평가할 것입니다.
조사자들은 함께 이 연구에 모집된 환자의 국소 마취 하에서 자유 손 이미지 융합 표적 생검과 표준 생검을 수행할 것입니다. 다음으로, 시술 전후 통증과 같은 타당성, 환자의 삶의 질 변화; 감염률 및 출혈률과 같은 합병증; 발기 기능 및 비뇨기 기능과 같은 기능적 결과; 및 최종 병리와의 일치성이 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성;
- 이전 3개월 이내에 혈청 PSA ≤ 20 ng/ml;
- 지난 3개월 이내에 직장 검사(장기 한정 전립선암)에서 의심되는 단계 ≤ T2;
- 카테터 삽입, 방광 결석 또는 세균성 전립선염을 포함한 요로 감염과 같은 비암성 요인에 의한 PSA 증가의 증거가 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 전립선 생검 또는 전립선 수술;
- 전립선암에 대한 사전 치료;
- MRI에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 예상 사구체 여과율 ≤ 50mls/min);
- 전립선 생검에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PI-RADS 1-2
표준 전립선 생검
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경회음 TRUS 유도 표준 전립선 생검(SB).
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실험적: PI-RADS 3-5
표적 및 표준 전립선 생검
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회음부 이미지 융합 유도 표적 및 표준 전립선 생검(TB+SB).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 미완성 비율
기간: 1일
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생검 중 여러 가지 이유로 생검을 완료하지 못한 환자의 비율
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1일
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통증 점수
기간: 3일 생검
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생검 시 수치 통증 척도 점수, 최소값에서 최대값은 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3일 생검
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생검으로 인한 입원율
기간: 생검 후 7일
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천자 후 7일 이내 다양한 사유로 입원이 필요한 대상자의 비율
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생검 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 중요한 PCa의 검출률
기간: 생검 후 30일
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임상적으로 중요한 전립선암은 다음과 같이 간주됩니다. 생검 글리슨 점수 ≥3+4 또는 최대 암 코어 길이 ≥5 mm.
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생검 후 30일
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PCa 검출률
기간: 생검 후 30일
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전립선암은 다음과 같이 간주됩니다. 생검 글리슨 점수 ≥3+3
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생검 후 30일
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생검 관련 합병증 비율
기간: 생검 후 30일
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생검 후 30일
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생검 시간
기간: 1일
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생검 중에 사용되는 시간
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1일
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최종 병리와의 일관성 비율
기간: 생검 후 30일
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생검과 최종 병리 사이의 일치율
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생검 후 30일
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수
기간: 생검 후 30일
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시술 전 및 시술 후 발기 기능 점수, 최소값에서 최대값은 0 ~ 25이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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생검 후 30일
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 생검 후 30일
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시술 전 및 시술 후 비뇨기 기능 점수, 최소값에서 최대값은 0 ~ 35이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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생검 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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