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Um estudo prospectivo de biópsias direcionadas por fusão transperineal à mão livre sob anestesia local

Avaliação da viabilidade, complicações e resultados funcionais de biópsias direcionadas por fusão transperineal à mão livre sob anestesia local: um estudo prospectivo

Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a viabilidade, complicações e resultados funcionais de biópsias transperineais de fusão de imagem à mão livre sob anestesia local em um grande grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia por ultrassom transretal (TRUS) de 12 núcleos é um dos procedimentos urológicos mais realizados e continua sendo o método padrão para o diagnóstico histológico do câncer de próstata (CaP) de acordo com as Diretrizes mais recentes. Durante a última década, a biópsia transperineal da próstata atraiu um interesse renovado. No entanto, apenas alguns estudos e nenhum grande estudo prospectivo investigou as complicações das abordagens transperineais.

A fusão de imagens de MRI multiparâmetros (mpMRI) e biópsia direcionada da próstata guiada por TRUS teve resultados equivalentes com a biópsia padrão de 12 núcleos. A combinação de biópsia direcionada e padrão foi recomendada em Diretrizes recentes. A biópsia direcionada por fusão de imagem precisa de um efeito anestésico satisfatório e nenhum estudo prospectivo investigou a viabilidade dessa abordagem sob anestesia local.

A comunidade científica urológica está se concentrando na taxa de detecção e concordância com a patologia final do espécime da prostatectomia radical, que continuam sendo os pilares para avaliar a precisão de uma técnica de biópsia de próstata. Neste estudo, os investigadores avaliarão adicionalmente os resultados funcionais da função erétil e da função urinária.

Juntos, os investigadores realizarão biópsias direcionadas de fusão de imagens à mão livre mais biópsias padrão sob anestesia local em pacientes recrutados neste estudo. Em seguida, Viabilidade, como dor periprocedimento, alterações na qualidade de vida do paciente; complicações, como taxa de infecção e taxa de sangramento; resultados funcionais, como função erétil e função urinária; e a concordância com a patologia final será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens maiores de 18 anos com suspeita clínica de câncer de próstata;
  • PSA sérico ≤ 20 ng/ml nos últimos 3 meses;
  • Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (câncer de próstata confinado ao órgão) nos últimos 3 meses;
  • Nenhuma evidência de aumento do PSA por fatores não cancerígenos, como cateterismo, pedras na bexiga ou infecção do trato urinário, incluindo prostatite bacteriana;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Biópsia de próstata prévia ou cirurgia de próstata;
  • Tratamento prévio para câncer de próstata;
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, taxa de filtração glomerular estimada ≤ 50mls/min);
  • Contra-indicação para biópsia de próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PI-RADS 1-2
Biópsia de próstata padrão
Biópsia de próstata padrão guiada por TRUS transperineal (SB).
Experimental: PI-RADS 3-5
Biópsia de próstata direcionada e padrão
Biópsia de próstata direcionada e padrão guiada por fusão de imagem transperineal (TB+SB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de biópsia inacabada
Prazo: 1 dia
A proporção de pacientes que não conseguiram concluir a biópsia devido a vários motivos durante a biópsia
1 dia
Pontuação de dor
Prazo: 3 dias peri-biópsia
Pontuação numérica da escala de dor durante a biópsia, o valor mínimo a máximo é de 0 a 10, e pontuações mais altas significam pior resultado
3 dias peri-biópsia
Taxa de hospitalização por biópsia
Prazo: 7 dias após a biópsia
A proporção de indivíduos que necessitam de hospitalização por vários motivos dentro de 7 dias após a punção
7 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de CaP clinicamente significativo
Prazo: 30 dias após a biópsia
O câncer de próstata clinicamente significativo é considerado como: pontuação de biópsia de Gleason ≥3+4 ou comprimento máximo do núcleo do câncer ≥5 mm.
30 dias após a biópsia
Taxas de detecção de PCa
Prazo: 30 dias após a biópsia
O câncer de próstata é considerado como: escore de Gleason de biópsia ≥3+3
30 dias após a biópsia
Taxas de complicações relacionadas à biópsia
Prazo: 30 dias após a biópsia
30 dias após a biópsia
Tempo de biópsia
Prazo: 1 dia
Quanto tempo é usado durante a biópsia
1 dia
Taxa de consistência com patologia final
Prazo: 30 dias após a biópsia
Taxa de concordância entre biópsia e patologia final
30 dias após a biópsia
pontuação do índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 30 dias após a biópsia
pontuação de função erétil pré e pós-procedimento, o valor mínimo a máximo é de 0 a 25, e pontuações mais altas significam um melhor resultado
30 dias após a biópsia
Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 30 dias após a biópsia
escore de função urinária pré e pós-procedimento, o valor mínimo a máximo é de 0 a 35, e pontuações mais altas significam pior resultado
30 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IUNU-PC-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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