- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376008
Um estudo prospectivo de biópsias direcionadas por fusão transperineal à mão livre sob anestesia local
Avaliação da viabilidade, complicações e resultados funcionais de biópsias direcionadas por fusão transperineal à mão livre sob anestesia local: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia por ultrassom transretal (TRUS) de 12 núcleos é um dos procedimentos urológicos mais realizados e continua sendo o método padrão para o diagnóstico histológico do câncer de próstata (CaP) de acordo com as Diretrizes mais recentes. Durante a última década, a biópsia transperineal da próstata atraiu um interesse renovado. No entanto, apenas alguns estudos e nenhum grande estudo prospectivo investigou as complicações das abordagens transperineais.
A fusão de imagens de MRI multiparâmetros (mpMRI) e biópsia direcionada da próstata guiada por TRUS teve resultados equivalentes com a biópsia padrão de 12 núcleos. A combinação de biópsia direcionada e padrão foi recomendada em Diretrizes recentes. A biópsia direcionada por fusão de imagem precisa de um efeito anestésico satisfatório e nenhum estudo prospectivo investigou a viabilidade dessa abordagem sob anestesia local.
A comunidade científica urológica está se concentrando na taxa de detecção e concordância com a patologia final do espécime da prostatectomia radical, que continuam sendo os pilares para avaliar a precisão de uma técnica de biópsia de próstata. Neste estudo, os investigadores avaliarão adicionalmente os resultados funcionais da função erétil e da função urinária.
Juntos, os investigadores realizarão biópsias direcionadas de fusão de imagens à mão livre mais biópsias padrão sob anestesia local em pacientes recrutados neste estudo. Em seguida, Viabilidade, como dor periprocedimento, alterações na qualidade de vida do paciente; complicações, como taxa de infecção e taxa de sangramento; resultados funcionais, como função erétil e função urinária; e a concordância com a patologia final será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos com suspeita clínica de câncer de próstata;
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml nos últimos 3 meses;
- Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (câncer de próstata confinado ao órgão) nos últimos 3 meses;
- Nenhuma evidência de aumento do PSA por fatores não cancerígenos, como cateterismo, pedras na bexiga ou infecção do trato urinário, incluindo prostatite bacteriana;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata prévia ou cirurgia de próstata;
- Tratamento prévio para câncer de próstata;
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, taxa de filtração glomerular estimada ≤ 50mls/min);
- Contra-indicação para biópsia de próstata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PI-RADS 1-2
Biópsia de próstata padrão
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Biópsia de próstata padrão guiada por TRUS transperineal (SB).
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Experimental: PI-RADS 3-5
Biópsia de próstata direcionada e padrão
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Biópsia de próstata direcionada e padrão guiada por fusão de imagem transperineal (TB+SB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de biópsia inacabada
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes que não conseguiram concluir a biópsia devido a vários motivos durante a biópsia
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1 dia
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Pontuação de dor
Prazo: 3 dias peri-biópsia
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Pontuação numérica da escala de dor durante a biópsia, o valor mínimo a máximo é de 0 a 10, e pontuações mais altas significam pior resultado
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3 dias peri-biópsia
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Taxa de hospitalização por biópsia
Prazo: 7 dias após a biópsia
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A proporção de indivíduos que necessitam de hospitalização por vários motivos dentro de 7 dias após a punção
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7 dias após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de detecção de CaP clinicamente significativo
Prazo: 30 dias após a biópsia
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O câncer de próstata clinicamente significativo é considerado como: pontuação de biópsia de Gleason ≥3+4 ou comprimento máximo do núcleo do câncer ≥5 mm.
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30 dias após a biópsia
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Taxas de detecção de PCa
Prazo: 30 dias após a biópsia
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O câncer de próstata é considerado como: escore de Gleason de biópsia ≥3+3
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30 dias após a biópsia
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Taxas de complicações relacionadas à biópsia
Prazo: 30 dias após a biópsia
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30 dias após a biópsia
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Tempo de biópsia
Prazo: 1 dia
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Quanto tempo é usado durante a biópsia
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1 dia
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Taxa de consistência com patologia final
Prazo: 30 dias após a biópsia
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Taxa de concordância entre biópsia e patologia final
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30 dias após a biópsia
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pontuação do índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 30 dias após a biópsia
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pontuação de função erétil pré e pós-procedimento, o valor mínimo a máximo é de 0 a 25, e pontuações mais altas significam um melhor resultado
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30 dias após a biópsia
|
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Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 30 dias após a biópsia
|
escore de função urinária pré e pós-procedimento, o valor mínimo a máximo é de 0 a 35, e pontuações mais altas significam pior resultado
|
30 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUNU-PC-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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