Un estudio prospectivo de biopsias dirigidas por fusión de imágenes transperineal a mano alzada bajo anestesia local
Evaluación de la viabilidad, las complicaciones y los resultados funcionales de las biopsias dirigidas por fusión de imágenes transperineal a manos libres bajo anestesia local: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia por ultrasonido transrectal (TRUS) de 12 núcleos es uno de los procedimientos urológicos más realizados y sigue siendo el método estándar para el diagnóstico histológico del cáncer de próstata (CaP) según las Guías más recientes. Durante la última década, la biopsia prostática transperineal ha despertado un renovado interés. Sin embargo, solo unos pocos estudios y ningún estudio prospectivo grande investigaron las complicaciones de los abordajes transperineales.
La fusión de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y la biopsia dirigida de próstata guiada por TRUS tuvo resultados equivalentes con la biopsia estándar de 12 núcleos. En las Directrices recientes se recomendó la combinación de biopsia dirigida y estándar. La biopsia dirigida por fusión de imágenes necesita un efecto anestésico satisfactorio, y ningún estudio prospectivo investigó la viabilidad de este enfoque bajo anestesia local.
La comunidad urológica científica se está centrando en la tasa de detección y la concordancia con la patología final de la muestra de prostatectomía radical, que siguen siendo los pilares para evaluar la precisión de una técnica de biopsia de próstata. En este estudio, los investigadores evaluarán además los resultados funcionales de la función eréctil y la función urinaria.
Juntos, los investigadores realizarán biopsias dirigidas de fusión de imágenes a mano alzada más biopsias estándar bajo anestesia local en pacientes reclutados en este estudio. Luego, Factibilidad, como dolor peri-procedimiento, cambios en la calidad de vida de los pacientes; complicaciones, como tasa de infección y tasa de sangrado; resultados funcionales, como función eréctil y función urinaria; y se valorará la concordancia con la patología final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años con sospecha clínica de cáncer de próstata;
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml en los 3 meses anteriores;
- Sospecha de estadio ≤ T2 en el examen rectal (cáncer de próstata limitado al órgano) en los 3 meses anteriores;
- No hay evidencia de aumento de PSA por factores no cancerosos, como cateterismo, cálculos en la vejiga o infección del tracto urinario, incluida la prostatitis bacteriana;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Biopsia de próstata previa o cirugía de próstata;
- Tratamiento previo de cáncer de próstata;
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, tasa de filtración glomerular estimada ≤ 50mls/min);
- Contraindicación para la biopsia de próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PI-RADS 1-2
Biopsia de próstata estándar
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Biopsia de próstata estándar (SB) guiada por ETR transperineal.
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Experimental: PI-RADS 3-5
Biopsia de próstata dirigida y estándar
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Biopsia de próstata dirigida y estándar guiada por fusión de imágenes transperineal (TB+SB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de biopsia sin terminar
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes que no completaron la biopsia debido a varias razones durante la biopsia
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1 día
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 días peri-biopsia
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Puntuación de la escala de dolor numérico durante la biopsia, el valor mínimo a máximo es de 0 a 10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 días peri-biopsia
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Tasa de hospitalización por biopsia
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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La proporción de sujetos que requieren hospitalización por diversas razones dentro de los 7 días posteriores a la punción.
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7 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de detección de CaP clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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El cáncer de próstata clínicamente significativo se considera como: puntuación de Gleason de biopsia ≥3+4 o longitud máxima del núcleo del cáncer ≥5 mm.
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30 días después de la biopsia
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Tasas de detección de CaP
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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El cáncer de próstata se considera como: puntuación de Gleason de la biopsia ≥3+3
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30 días después de la biopsia
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Tasas de complicaciones relacionadas con la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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30 días después de la biopsia
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Tiempo de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuánto tiempo se usa durante la biopsia
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1 día
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Tasa de concordancia con patología final
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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Tasa de concordancia entre biopsia y patología final
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30 días después de la biopsia
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puntuación del índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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puntaje de función eréctil antes y después del procedimiento, el valor mínimo a máximo es de 0 a 25, y los puntajes más altos significan un mejor resultado
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30 días después de la biopsia
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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puntuación de la función urinaria previa y posterior al procedimiento, el valor mínimo a máximo es de 0 a 35, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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30 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUNU-PC-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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