En prospektiv studie av frihands-transperineal bildfusion riktade biopsier under lokalbedövning
Utvärdering av genomförbarhet, komplikationer och funktionella resultat av frihandsbiopsier riktade mot transperineal bildfusion under lokalbedövning: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
12-kärnig transrektal ultraljudsbiopsi (TRUS) är en av de mest utförda urologiska ingreppen och är fortfarande standardmetoden för histologisk diagnostik av prostatacancer (PCa) enligt de senaste riktlinjerna. Under det senaste decenniet har den transperineala prostatabiopsien väckt förnyat intresse. Men endast ett fåtal studier och inga stora prospektiva studier undersökte komplikationer av de transperineala metoderna.
Bildfusion av multiparameter MRI (mpMRI) och TRUS-vägledd prostatabiopsi gav likvärdiga resultat med standard 12-kärnig biopsi. Kombination av riktad biopsi och standardbiopsi rekommenderades i de senaste riktlinjerna. Bildfusion riktad biopsi behöver tillfredsställande bedövningseffekt, och inga prospektiva studier undersökte genomförbarheten i denna metod under lokalbedövning.
Det vetenskapliga urologiska samfundet fokuserar på detektionshastighet och överensstämmelse med den slutliga patologin för det radikala prostatektomiprovet, som förblir hörnstenarna för att bedöma noggrannheten i en prostatabiopsiteknik. I denna studie kommer utredarna dessutom att bedöma de funktionella resultaten av erektil funktion och urinfunktion.
Tillsammans kommer utredarna att utföra frihandsbildfusion riktade biopsier plus standardbiopsier under lokalbedövning hos patienter som rekryterats i denna studie. Sedan, genomförbarhet, såsom peri-procedurell smärta, förändringar i patienternas livskvalitet; komplikationer, såsom infektionshastighet och blödningshastighet; funktionella resultat, såsom erektil funktion och urinfunktion; och överensstämmelse med slutlig patologi kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18 år med klinisk misstanke om prostatacancer;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml under de senaste 3 månaderna;
- Misstänkt stadium ≤ T2 vid rektal undersökning (organsluten prostatacancer) under de senaste 3 månaderna;
- Inga tecken på PSA-ökning av icke-cancerfaktorer, såsom kateterisering, blåssten eller urinvägsinfektion inklusive bakteriell prostatit;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
- Tidigare behandling för prostatacancer;
- Kontraindikation för MRT (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikation för prostatabiopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PI-RADS 1-2
Standard prostatabiopsi
|
Transperineal TRUS guidad standardprostatabiopsi (SB).
|
|
Experimentell: PI-RADS 3-5
Riktad och standard prostatabiopsi
|
Transperineal bild fusionsstyrd riktad och standard prostatabiopsi (TB+SB).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsi oavslutade priser
Tidsram: 1 dagar
|
Andelen patienter som misslyckades med att slutföra biopsi på grund av olika anledningar under biopsi
|
1 dagar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 3 dagars peribiopsi
|
Numerisk smärtskala poäng under biopsi, lägsta till maximala värde är 0 till 10, och högre poäng betyder ett sämre resultat
|
3 dagars peribiopsi
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av biopsi
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Andelen försökspersoner som av olika anledningar behöver läggas in på sjukhus inom 7 dagar efter punktering
|
7 dagar efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheter av kliniskt signifikant PCa
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Kliniskt signifikant prostatacancer anses vara: biopsi Gleason-poäng ≥3+4 eller maximal cancerkärnlängd ≥5 mm.
|
30 dagar efter biopsi
|
|
Detektionshastigheter för PCa
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Prostatacancer anses vara: biopsi Gleason poäng ≥3+3
|
30 dagar efter biopsi
|
|
Biopsirelaterade komplikationsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
30 dagar efter biopsi
|
|
|
Biopsi tid
Tidsram: 1 dagar
|
Hur mycket tid används under biopsi
|
1 dagar
|
|
Överensstämmelsegrad med slutlig patologi
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Överensstämmelsehastighet mellan biopsi och slutlig patologi
|
30 dagar efter biopsi
|
|
internationellt index för erektil funktion-5 (IIEF-5) poäng
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
pre- och post-procedural erektil funktion poäng, lägsta till maximala värde är 0 till 25, och högre poäng betyder ett bättre resultat
|
30 dagar efter biopsi
|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
pre- och post-procedural urinfunktionspoäng, lägsta till maximala värde är 0 till 35, och högre poäng betyder ett sämre resultat
|
30 dagar efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUNU-PC-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .