Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie cílených biopsií transperineální fúze obrazu z volné ruky v lokální anestezii

21. října 2022 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Hodnocení proveditelnosti, komplikací a funkčních výsledků cílených biopsií transperineální fúze obrazu z volné ruky v lokální anestezii: prospektivní studie

Tato studie si klade za cíl prospektivně posoudit proveditelnost, komplikace a funkční výsledky cílených biopsií transperineální obrazové fúze z volné ruky v lokální anestezii u velké skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12jádrová transrektální ultrazvuková (TRUS) biopsie je jedním z nejčastěji prováděných urologických výkonů a zůstává standardní metodou histologické diagnostiky karcinomu prostaty (PCa) podle nejnovějších doporučení. Během posledního desetiletí vzbudila transperineální biopsie prostaty obnovený zájem. Komplikace transperineálních přístupů však zkoumalo pouze několik studií a žádná velká prospektivní studie.

Fúze zobrazení multiparametrové MRI (mpMRI) a biopsie prostaty cílené pomocí TRUS měla ekvivalentní výsledky se standardní 12jádrovou biopsií. V nedávných pokynech byla doporučena kombinace cílené a standardní biopsie. Biopsie cílená na fúzi obrazu vyžaduje uspokojivý anestetický účinek a žádné prospektivní studie nezkoumaly proveditelnost tohoto přístupu v lokální anestezii.

Vědecká urologická komunita se zaměřuje na míru detekce a shodu s konečnou patologií vzorku z radikální prostatektomie, což zůstává základním kamenem pro posouzení přesnosti techniky biopsie prostaty. V této studii budou vyšetřovatelé navíc hodnotit funkční výsledky erektilní funkce a močové funkce.

Výzkumníci společně provedou biopsie cílené na fúzi obrazu z volné ruky a standardní biopsie v lokální anestezii u pacientů zařazených do této studie. Potom proveditelnost, jako je bolest v průběhu procedury, změny v kvalitě života pacientů; komplikace, jako je míra infekce a míra krvácení; funkční výsledky, jako je erektilní funkce a funkce moči; a bude hodnocena shoda s konečnou patologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty;
  • PSA v séru ≤ 20 ng/ml během předchozích 3 měsíců;
  • Podezření na stadium ≤ T2 při rektálním vyšetření (orgánově omezený karcinom prostaty) během předchozích 3 měsíců;
  • Žádné známky zvýšení PSA nerakovinnými faktory, jako je katetrizace, kameny v močovém měchýři nebo infekce močových cest včetně bakteriální prostatitidy;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející biopsie prostaty nebo operace prostaty;
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty;
  • Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min);
  • Kontraindikace biopsie prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PI-RADS 1-2
Standardní biopsie prostaty
Postup: Standardní biopsie prostaty
Transperineální TRUS řízená standardní biopsie prostaty (SB).
Experimentální: PI-RADS 3-5
Cílená a standardní biopsie prostaty
Postup: Cílená a standardní biopsie prostaty
Cílená a standardní biopsie prostaty (TB+SB) řízená fúzí Transperineal Image.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedokončené sazby biopsie
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů, kteří v průběhu biopsie z různých důvodů nedokončili biopsii
1 den
Skóre bolesti
Časové okno: 3 dny peribiopsie
Numerické skóre škály bolesti během biopsie, minimální až maximální hodnota je 0 až 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek
3 dny peribiopsie
Míra hospitalizace kvůli biopsii
Časové okno: 7 dní po biopsii
Podíl subjektů vyžadujících hospitalizaci z různých důvodů do 7 dnů po punkci
7 dní po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významného PCa
Časové okno: 30 dní po biopsii
Za klinicky významný karcinom prostaty se považuje: biopsie Gleasonovo skóre ≥3+4 nebo maximální délka jádra karcinomu ≥5 mm.
30 dní po biopsii
Míry detekce PCa
Časové okno: 30 dní po biopsii
Karcinom prostaty je považován za: biopsie Gleasonovo skóre ≥3+3
30 dní po biopsii
Míra komplikací souvisejících s biopsií
Časové okno: 30 dní po biopsii
30 dní po biopsii
Čas na biopsii
Časové okno: 1 den
Kolik času se spotřebuje během biopsie
1 den
Míra konzistence s konečnou patologií
Časové okno: 30 dní po biopsii
Míra shody mezi biopsií a konečnou patologií
30 dní po biopsii
skóre mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5).
Časové okno: 30 dní po biopsii
pre- a post-procedurální skóre erektilní funkce, minimální až maximální hodnota je 0 až 25 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
30 dní po biopsii
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 30 dní po biopsii
pre- a post-procedurální skóre močové funkce, minimální až maximální hodnota je 0 až 35 a vyšší skóre znamená horší výsledek
30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUNU-PC-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na Standardní biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit