Prospektív tanulmány szabadkézi transzperineális képfúziós célzott biopsziákról helyi érzéstelenítés alatt
A szabadkézi transzperineális képfúziós célzott biopsziák megvalósíthatóságának, szövődményeinek és funkcionális eredményeinek értékelése helyi érzéstelenítés alatt: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 12 magos transzrektális ultrahang (TRUS) biopszia az egyik legtöbbet végzett urológiai eljárás, és továbbra is a prosztatarák (PCa) szövettani diagnózisának standard módszere a legújabb irányelvek szerint. Az elmúlt évtizedben a transzperineális prosztata biopszia újból érdeklődést váltott ki. Azonban csak néhány tanulmány és egyetlen nagy prospektív tanulmány sem vizsgálta a transzperineális megközelítések szövődményeit.
A többparaméteres MRI (mpMRI) és a TRUS által irányított prosztata célzott biopszia képfúziója egyenértékű eredményeket hozott a standard 12 magos biopsziával. A közelmúltban kiadott Irányelvek a célzott és a standard biopszia kombinációját javasolták. A képfúziós célzott biopszia kielégítő érzéstelenítő hatást igényel, és egyetlen prospektív tanulmány sem vizsgálta ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát helyi érzéstelenítésben.
A tudományos urológiai közösség a kimutatási arányra és a radikális prosztatektómiás minta végső patológiájával való összhangra összpontosít, amelyek továbbra is a prosztata biopsziás technika pontosságának értékelésének sarokkövei. Ebben a vizsgálatban a kutatók emellett értékelni fogják az erekciós funkció és a húgyúti funkció funkcionális eredményeit.
A kutatók közösen szabadkezes képfúziós célzott biopsziákat és standard biopsziákat végeznek helyi érzéstelenítésben a vizsgálatba bevont betegeken. Ezután a megvalósíthatóság, mint például az eljárás körüli fájdalom, a betegek életminőségének változásai; szövődmények, például fertőzési arány és vérzési arány; funkcionális eredmények, például merevedési funkció és vizeletürítési funkció; és a végső patológiával való összhangot értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfiak prosztatarák klinikai gyanújával;
- szérum PSA ≤ 20 ng/ml az előző 3 hónapban;
- Gyanús stádium ≤ T2 a rektális vizsgálat során (szervfüggő prosztatarák) az előző 3 hónapban;
- Nincs bizonyíték a PSA-növekedésre nem rákos tényezők, például katéterezés, hólyagkövek vagy húgyúti fertőzések, beleértve a bakteriális prosztatagyulladást;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata biopszia vagy prosztata műtét;
- Prosztatarák előzetes kezelése;
- Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, pacemaker, becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 50 ml/perc);
- A prosztata biopszia ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PI-RADS 1-2
Szabványos prosztata biopszia
|
Transzperineális TRUS által irányított standard prosztata biopszia (SB).
|
|
Kísérleti: PI-RADS 3-5
Célzott és standard prosztata biopszia
|
Transzperineális képfúzió által irányított célzott és standard prosztata biopszia (TB+SB).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszia befejezetlen aránya
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a biopszia során különböző okok miatt nem sikerült befejezni a biopsziát
|
1 nap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 3 nap peribiopszia
|
Numerikus fájdalomskála pontszám a biopszia során, a minimális és a maximális érték 0 és 10 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 nap peribiopszia
|
|
Kórházi ápolási arány a biopszia miatt
Időkeret: 7 nappal a biopszia után
|
A különböző okokból kórházi kezelést igénylő alanyok aránya a punkciót követő 7 napon belül
|
7 nappal a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős PCa kimutatási aránya
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
Klinikailag jelentős prosztataráknak minősül: biopszia Gleason pontszám ≥3+4 vagy maximális rákmaghossz ≥5 mm.
|
30 nappal a biopszia után
|
|
A PCa kimutatási aránya
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
A prosztatarák a következőképpen tekinthető: biopszia Gleason pontszám ≥3+3
|
30 nappal a biopszia után
|
|
A biopsziával kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
30 nappal a biopszia után
|
|
|
Biopszia ideje
Időkeret: 1 nap
|
Mennyi időt vesz igénybe a biopszia
|
1 nap
|
|
Konzisztencia aránya a végső patológiával
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
A biopszia és a végső patológia közötti összhang
|
30 nappal a biopszia után
|
|
nemzetközi merevedési funkció-5 (IIEF-5) pontszám
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
a műtét előtti és utáni merevedési funkció pontszáma, a minimális és maximális érték 0 és 25 között van, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent
|
30 nappal a biopszia után
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
a beavatkozás előtti és utáni vizeletfunkció pontszáma, a minimális és maximális érték 0 és 35 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
|
30 nappal a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUNU-PC-104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .