En prospektiv studie av frihånds transperineal bildefusjonsmålrettede biopsier under lokalbedøvelse
Evaluering av gjennomførbarhet, komplikasjoner og funksjonelle resultater av frihånds transperineal bildefusjon målrettede biopsier under lokalbedøvelse: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
12-kjerne transrektal ultralyd (TRUS) biopsi er en av de mest utførte urologiske prosedyrene og er fortsatt standardmetoden for histologisk diagnose av prostatakreft (PCa) i henhold til de nyeste retningslinjene. I løpet av det siste tiåret har den transperineale prostatabiopsien tiltrukket seg fornyet interesse. Imidlertid undersøkte bare noen få studier og ingen store prospektive studier komplikasjoner av transperineale tilnærminger.
Bildefusjon av multiparameter MR (mpMRI) og TRUS-veiledet prostatamålrettet biopsi ga tilsvarende resultater med standard 12-kjernebiopsi. Kombinasjon av målrettet og standard biopsi ble anbefalt i nyere retningslinjer. Bildefusjonsmålrettet biopsi trenger tilfredsstillende bedøvelseseffekt, og ingen prospektive studier undersøkte gjennomførbarheten i denne tilnærmingen under lokalbedøvelse.
Det vitenskapelige urologiske samfunnet fokuserer på deteksjonshastighet og samsvar med den endelige patologien til den radikale prostatektomiprøven, som fortsatt er hjørnesteinene for å vurdere nøyaktigheten til en prostatabiopsiteknikk. I denne studien vil etterforskerne i tillegg vurdere de funksjonelle resultatene av erektil funksjon og urinfunksjon.
Sammen vil etterforskerne utføre frihåndsbildefusjonsmålrettede biopsier pluss standardbiopsier under lokalbedøvelse hos pasienter rekruttert i denne studien. Deretter, gjennomførbarhet, som peri-prosedyre smerte, endringer i pasienters livskvalitet; komplikasjoner, slik som infeksjonsrate og blødningshastighet; funksjonelle resultater, slik som erektil funksjon og urinfunksjon; og samsvar med endelig patologi vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år med klinisk mistanke om prostatakreft;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml i løpet av de siste 3 månedene;
- Mistenkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøkelse (organbegrenset prostatakreft) innen de foregående 3 månedene;
- Ingen tegn på PSA-økning av ikke-kreftfaktorer, som kateterisering, blærestein eller urinveisinfeksjon inkludert bakteriell prostatitt;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
- Tidligere behandling for prostatakreft;
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikasjon for prostatabiopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PI-RADS 1-2
Standard prostatabiopsi
|
Transperineal TRUS-veiledet standard prostatabiopsi (SB).
|
|
Eksperimentell: PI-RADS 3-5
Målrettet og standard prostatabiopsi
|
Transperineal Image fusjonsveiledet målrettet og standard prostatabiopsi (TB+SB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi uferdige priser
Tidsramme: 1 dager
|
Andelen pasienter som ikke klarte å fullføre biopsien på grunn av ulike årsaker under biopsien
|
1 dager
|
|
Smertescore
Tidsramme: 3 dager peri-biopsi
|
Numerisk smerteskala score under biopsi, minimum til maksimum verdi er 0 til 10, og høyere score betyr et dårligere resultat
|
3 dager peri-biopsi
|
|
Sykehusinnleggelsesrate på grunn av biopsi
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
|
Andelen forsøkspersoner som av ulike årsaker trenger sykehusinnleggelse innen 7 dager etter punktering
|
7 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Klinisk signifikant prostatakreft regnes som: biopsi Gleason score ≥3+4 eller maksimal kreftkjernelengde ≥5 mm.
|
30 dager etter biopsi
|
|
Deteksjonshastigheter for PCa
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Prostatakreft regnes som: biopsi Gleason score ≥3+3
|
30 dager etter biopsi
|
|
Biopsi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
30 dager etter biopsi
|
|
|
Biopsi tid
Tidsramme: 1 dager
|
Hvor mye tid brukes under biopsi
|
1 dager
|
|
Konsistensrate med endelig patologi
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Overensstemmelseshastighet mellom biopsi og endelig patologi
|
30 dager etter biopsi
|
|
internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5) poengsum
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
pre- og post-prosedyrescore for erektil funksjon, minimum til maksimum verdi er 0 til 25, og høyere score betyr et bedre resultat
|
30 dager etter biopsi
|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
pre- og post-prosedyrescore for urinfunksjon, minimum til maksimum verdi er 0 til 35, og høyere score betyr dårligere resultat
|
30 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUNU-PC-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .