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Uno studio prospettico di biopsie mirate alla fusione di immagini transperineali a mano libera in anestesia locale

21 ottobre 2022 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Valutazione della fattibilità, delle complicanze e dei risultati funzionali delle biopsie mirate alla fusione di immagini transperineali a mano libera in anestesia locale: uno studio prospettico

Questo studio mira a valutare in modo prospettico la fattibilità, le complicanze e i risultati funzionali delle biopsie mirate alla fusione di immagini transperineali a mano libera in anestesia locale in un ampio gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia ecografica transrettale a 12 core (TRUS) è ​​una delle procedure urologiche più eseguite e rimane il metodo standard per la diagnosi istologica del cancro alla prostata (PCa) secondo le linee guida più recenti. Nell'ultimo decennio, la biopsia prostatica transperineale ha suscitato un rinnovato interesse. Tuttavia, solo pochi studi e nessun grande studio prospettico hanno indagato le complicanze degli approcci transperineali.

La fusione di immagini della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e della biopsia mirata alla prostata guidata da TRUS ha avuto risultati equivalenti con la biopsia standard a 12 core. La combinazione di biopsia mirata e standard è stata raccomandata nelle recenti linee guida. La biopsia mirata alla fusione di immagini richiede un effetto anestetico soddisfacente e nessuno studio prospettico ha studiato la fattibilità di questo approccio in anestesia locale.

La comunità scientifica urologica si sta concentrando sul tasso di rilevamento e sulla concordanza con la patologia finale del campione di prostatectomia radicale, che rimangono i capisaldi per valutare l'accuratezza di una tecnica di biopsia prostatica. In questo studio, i ricercatori valuteranno inoltre i risultati funzionali della funzione erettile e della funzione urinaria.

Insieme, i ricercatori eseguiranno biopsie mirate alla fusione di immagini a mano libera più biopsie standard in anestesia locale nei pazienti reclutati in questo studio. Quindi, la fattibilità, come il dolore peri-procedurale, i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti; complicanze, come tasso di infezione e tasso di sanguinamento; risultati funzionali, come la funzione erettile e la funzione urinaria; e la concordanza con la patologia finale sarà valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di cancro alla prostata;
  • PSA sierico ≤ 20 ng/ml nei 3 mesi precedenti;
  • Stadio sospetto ≤ T2 all'esame rettale (carcinoma prostatico confinato all'organo) nei 3 mesi precedenti;
  • Nessuna evidenza di aumento del PSA dovuto a fattori non cancerosi, come cateterizzazione, calcoli alla vescica o infezione del tratto urinario inclusa la prostatite batterica;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente biopsia prostatica o intervento chirurgico alla prostata;
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 50 ml/min);
  • Controindicazione alla biopsia prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PI-RADS 1-2
Biopsia prostatica standard
Procedura: Biopsia prostatica standard
Biopsia prostatica standard guidata da TRUS transperineale (SB).
Sperimentale: PI-RADS 3-5
Biopsia prostatica mirata e standard
Procedura: Biopsia prostatica mirata e standard
Biopsia prostatica mirata e standard guidata dalla fusione di immagini transperineale (TB + SB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di biopsia incompiuta
Lasso di tempo: 1 giorni
La percentuale di pazienti che non sono riusciti a completare la biopsia per vari motivi durante la biopsia
1 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Peri-biopsia di 3 giorni
Punteggio numerico della scala del dolore durante la biopsia, il valore da minimo a massimo va da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
Peri-biopsia di 3 giorni
Tasso di ospedalizzazione per biopsia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
La proporzione di soggetti che richiedono il ricovero per vari motivi entro 7 giorni dalla puntura
7 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di PCa clinicamente significativi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Il cancro alla prostata clinicamente significativo è considerato come: biopsia Gleason score ≥3+4 o lunghezza massima del nucleo tumorale ≥5 mm.
30 giorni dopo la biopsia
Tassi di rilevamento di PCa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Il cancro alla prostata è considerato come: biopsia Gleason score ≥3+3
30 giorni dopo la biopsia
Tassi di complicanze correlate alla biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
30 giorni dopo la biopsia
Tempo di biopsia
Lasso di tempo: 1 giorni
Quanto tempo viene utilizzato durante la biopsia
1 giorni
Tasso di coerenza con la patologia finale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Tasso di concordanza tra biopsia e patologia finale
30 giorni dopo la biopsia
punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
punteggio della funzione erettile pre e post procedurale, il valore da minimo a massimo è compreso tra 0 e 25 e punteggi più alti indicano un risultato migliore
30 giorni dopo la biopsia
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
punteggio della funzione urinaria pre e post procedurale, il valore da minimo a massimo è compreso tra 0 e 35 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-PC-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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