Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie przezkroczowych biopsji celowanych z wolnej ręki w znieczuleniu miejscowym

21 października 2022 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ocena wykonalności, powikłań i wyników czynnościowych przezkroczowych biopsji celowanych z wolnej ręki w znieczuleniu miejscowym: badanie prospektywne

Ta próba ma na celu prospektywną ocenę wykonalności, powikłań i wyników funkcjonalnych przezkroczowych biopsji celowanych z wolnej ręki w znieczuleniu miejscowym u dużej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-rdzeniowa biopsja ultrasonograficzna przezodbytnicza (TRUS) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur urologicznych i pozostaje standardową metodą diagnostyki histologicznej raka gruczołu krokowego (PCa) zgodnie z najnowszymi wytycznymi. W ciągu ostatniej dekady przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego wzbudziła ponowne zainteresowanie. Jednak tylko kilka badań i żadne duże badania prospektywne dotyczyły powikłań związanych z dostępami przezkroczowymi.

Fuzja obrazu wieloparametrowego rezonansu magnetycznego (mpMRI) i celowanej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS dała równoważne wyniki ze standardową biopsją 12-rdzeniową. W ostatnich wytycznych zalecano połączenie biopsji celowanej i standardowej. Biopsja ukierunkowana na fuzję obrazów wymaga zadowalającego efektu znieczulającego, a żadne prospektywne badania nie oceniały wykonalności tego podejścia w znieczuleniu miejscowym.

Społeczność naukowa urologów koncentruje się na wskaźniku wykrywalności i zgodności z ostateczną patologią próbki po radykalnej prostatektomii, które pozostają podstawą oceny dokładności techniki biopsji gruczołu krokowego. W tym badaniu badacze dodatkowo ocenią funkcjonalne wyniki funkcji erekcji i funkcji układu moczowego.

Badacze wspólnie wykonają odręczne biopsje ukierunkowane na fuzję obrazów oraz standardowe biopsje w znieczuleniu miejscowym u pacjentów rekrutowanych do tego badania. Następnie wykonalność, np. ból okołozabiegowy, zmiany w jakości życia pacjentów; powikłania, takie jak częstość infekcji i częstość krwawień; wyniki czynnościowe, takie jak erekcja i czynność układu moczowego; i zostanie oceniona zgodność z ostateczną patologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem raka prostaty;
  • PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Podejrzenie stadium ≤ T2 w badaniu per rectum (rak stercza ograniczony do narządu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Brak dowodów na wzrost PSA przez czynniki nienowotworowe, takie jak cewnikowanie, kamica pęcherza moczowego lub zakażenie dróg moczowych, w tym bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta biopsja prostaty lub operacja prostaty;
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty;
  • Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 50 ml/min);
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PI-RADY 1-2
Standardowa biopsja prostaty
Procedura: Standardowa biopsja prostaty
Przezkroczowa standardowa biopsja prostaty (SB) pod kontrolą TRUS.
Eksperymentalny: PI-RADS 3-5
Celowana i standardowa biopsja prostaty
Procedura: Celowana i standardowa biopsja prostaty
Celowana i standardowa biopsja prostaty pod kontrolą fuzji przezkroczowej (TB+SB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja niedokończona
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano biopsji z różnych przyczyn podczas biopsji
1 dzień
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 dni przed biopsją
Numeryczna skala bólu podczas biopsji, minimalna do maksymalnej wartości wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 dni przed biopsją
Wskaźnik hospitalizacji z powodu biopsji
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
Odsetek osób wymagających hospitalizacji z różnych przyczyn w ciągu 7 dni po punkcji
7 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności klinicznie istotnego PCa
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Za klinicznie istotnego raka stercza uważa się: wynik biopsji w skali Gleasona ≥3+4 lub maksymalna długość rdzenia nowotworu ≥5 mm.
30 dni po biopsji
Wskaźniki wykrywalności PCa
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Za raka gruczołu krokowego uznaje się: wynik biopsji w skali Gleasona ≥3+3
30 dni po biopsji
Wskaźniki powikłań związanych z biopsją
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
30 dni po biopsji
Czas na biopsję
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile czasu zużywa się podczas biopsji
1 dzień
Wskaźnik spójności z ostateczną patologią
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Współczynnik zgodności między biopsją a ostateczną patologią
30 dni po biopsji
międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5).
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
ocena funkcji erekcji przed i po zabiegu, minimalna do maksymalnej wartości wynosi od 0 do 25, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
30 dni po biopsji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
ocena czynności układu moczowego przed i po zabiegu, minimalna do maksymalnej wartości wynosi od 0 do 35, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
30 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUNU-PC-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj