Tuleva tutkimus vapaan käden transperineaalisten kuvafuusiokohdisteiden biopsioista paikallispuudutuksessa
Vapaakätisten transperineaalisten kuvafuusiokohdennettujen biopsioiden toteutettavuuden, komplikaatioiden ja toiminnallisten tulosten arviointi paikallispuudutuksessa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
12-ytiminen transrektaalinen ultraääni (TRUS) -biopsia on yksi eniten suoritetuista urologisista toimenpiteistä, ja se on edelleen standardimenetelmä eturauhassyövän (PCa) histologisessa diagnoosissa uusimpien ohjeiden mukaan. Viimeisen vuosikymmenen aikana transperineaalinen eturauhasen biopsia on herättänyt uutta kiinnostusta. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset, mutta ei suuria prospektiivisia tutkimuksia, tutkivat transperineaalisten lähestymistapojen komplikaatioita.
Moniparametrisen MRI:n (mpMRI) ja TRUS-ohjatun eturauhasen kohdistetun biopsian kuvafuusiolla saatiin vastaavat tulokset standardin 12-ytimen biopsian kanssa. Viimeaikaisissa ohjeissa suositeltiin kohdennetun ja vakiobiopsian yhdistelmää. Kuvafuusioon kohdistettu biopsia tarvitsee tyydyttävän anestesiavaikutuksen, eikä prospektiivitutkimuksissa ole tutkittu tämän lähestymistavan toteutettavuutta paikallispuudutuksessa.
Tieteellinen urologinen yhteisö keskittyy havaitsemisasteeseen ja yhteensopivuuteen radikaalin eturauhasen poistonäytteen lopullisen patologian kanssa, jotka ovat edelleen eturauhasen biopsiatekniikan tarkkuuden arvioinnin kulmakiviä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat lisäksi erektiotoiminnan ja virtsan toiminnan toiminnallisia tuloksia.
Yhdessä tutkijat suorittavat vapaalla kädellä kuvafuusiokohdistettuja biopsioita sekä vakiobiopsioita paikallispuudutuksessa potilaille, jotka on värvätty tähän tutkimukseen. Sitten, Toteutettavuus, kuten peri-toimenpiteen kipu, muutokset potilaiden elämänlaadussa; komplikaatioita, kuten infektio- ja verenvuotonopeus; toiminnalliset tulokset, kuten erektio- ja virtsan toiminta; ja vastaavuus lopullisen patologian kanssa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily;
- Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Epäilty vaihe ≤ T2 peräsuolen tutkimuksessa (elinrajoitettu eturauhassyöpä) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei todisteita PSA:n lisääntymisestä ei-syöpätekijöiden, kuten katetroin, virtsarakon kivien tai virtsatieinfektion, mukaan lukien bakteeriperäisen eturauhastulehduksen, aiheuttaman;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhasleikkaus;
- Aiempi eturauhassyövän hoito;
- MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 50 ml/min);
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PI-RADS 1-2
Standardi eturauhasen biopsia
|
Transperineaalinen TRUS-ohjattu standardi eturauhasen biopsia (SB).
|
|
Kokeellinen: PI-RADS 3-5
Kohdennettu ja standardi eturauhasen biopsia
|
Transperineal Image fuusioohjattu kohdennettu ja standardi eturauhasen biopsia (TB+SB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsia keskeneräiset hinnat
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pystyneet suorittamaan biopsiaa eri syistä koepalan aikana
|
1 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää peribiopsia
|
Numeerinen kipuasteikon pistemäärä koepalan aikana, minimi-maksimiarvo on 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 päivää peribiopsia
|
|
Sairaalahoitoaste biopsian takia
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Eri syistä sairaalahoitoa vaativien henkilöiden osuus 7 päivän sisällä pistosta
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisasteet
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kliinisesti merkittäväksi eturauhassyöväksi katsotaan: biopsia Gleason-pisteet ≥3+4 tai syövän maksimiytimen pituus ≥5 mm.
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
PCa:n havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Eturauhassyöpää pidetään seuraavasti: biopsia Gleason pisteet ≥3+3
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Biopsiaan liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
|
Biopsian aika
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Kuinka paljon aikaa käytetään biopsian aikana
|
1 päivää
|
|
Johdonmukaisuus lopullisen patologian kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Biopsian ja lopullisen patologian välinen vastaavuussuhde
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
kansainvälinen erektiotoimintoindeksi-5 (IIEF-5).
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
erektiotoimintojen pisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen, minimi-maksimiarvo on 0-25, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
virtsan toimintapisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen, minimi-maksimiarvo on 0-35 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUNU-PC-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .