En prospektiv undersøgelse af frihåndstransperineal billedfusion målrettede biopsier under lokalbedøvelse
Evaluering af gennemførlighed, komplikationer og funktionelle resultater af frihåndstransperineal billedfusion målrettede biopsier under lokalbedøvelse: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
12-core transrektal ultralyd (TRUS) biopsi er en af de mest udførte urologiske procedurer og er fortsat standardmetoden til histologisk diagnose af prostatacancer (PCa) i henhold til de seneste retningslinjer. I løbet af det sidste årti har den transperineale prostatabiopsi tiltrukket sig fornyet interesse. Imidlertid undersøgte kun få undersøgelser og ingen store prospektive undersøgelser komplikationer af de transperineale tilgange.
Billedfusion af multi-parameter MRI (mpMRI) og TRUS-styret prostata-målrettet biopsi havde tilsvarende resultater med standard 12-kerne biopsi. Kombination af målrettet biopsi og standardbiopsi blev anbefalet i de seneste retningslinjer. Billedfusionsmålrettet biopsi kræver en tilfredsstillende bedøvelseseffekt, og ingen prospektive undersøgelser undersøgte gennemførligheden i denne tilgang under lokalbedøvelse.
Det videnskabelige urologiske samfund fokuserer på detektionshastighed og overensstemmelse med den endelige patologi af den radikale prostatektomiprøve, som fortsat er hjørnestenene til at vurdere nøjagtigheden af en prostatabiopsiteknik. I denne undersøgelse vil efterforskerne desuden vurdere de funktionelle resultater af erektil funktion og urinfunktion.
Sammen vil efterforskerne udføre frihåndsbilledfusionsmålrettede biopsier plus standardbiopsier under lokalbedøvelse hos patienter rekrutteret i denne undersøgelse. Derefter, gennemførlighed, såsom peri-procedure smerter, ændringer i patientens livskvalitet; komplikationer, såsom infektionshastighed og blødningshastighed; funktionelle resultater, såsom erektil funktion og urinfunktion; og overensstemmelse med endelig patologi vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år med klinisk mistanke om prostatacancer;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml inden for de foregående 3 måneder;
- Mistænkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøgelse (organbundet prostatacancer) inden for de foregående 3 måneder;
- Ingen tegn på PSA-stigning af ikke-cancerøse faktorer, såsom kateterisering, blæresten eller urinvejsinfektion, inklusive bakteriel prostatitis;
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
- Forudgående behandling for prostatacancer;
- Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 50 ml/min.);
- Kontraindikation til prostatabiopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PI-RADS 1-2
Standard prostata biopsi
|
Transperineal TRUS guidet standard prostatabiopsi (SB).
|
|
Eksperimentel: PI-RADS 3-5
Målrettet og standard prostatabiopsi
|
Transperineal Image fusionsguidet målrettet og standard prostatabiopsi (TB+SB).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi ufærdige priser
Tidsramme: 1 dage
|
Andelen af patienter, der ikke kunne gennemføre biopsien på grund af forskellige årsager under biopsien
|
1 dage
|
|
Smerte score
Tidsramme: 3 dages peri-biopsi
|
Numerisk smerteskala score under biopsi, minimum til maksimum værdi er 0 til 10, og højere score betyder et dårligere resultat
|
3 dages peri-biopsi
|
|
Indlæggelsesrate på grund af biopsi
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
|
Andelen af forsøgspersoner, der af forskellige årsager har behov for indlæggelse inden for 7 dage efter punktering
|
7 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrater af klinisk signifikant PCa
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
Klinisk signifikant prostatacancer betragtes som: biopsi Gleason score ≥3+4 eller maksimal cancerkernelængde ≥5 mm.
|
30 dage efter biopsi
|
|
Detektionshastigheder af PCa
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
Prostatacancer betragtes som: biopsi Gleason score ≥3+3
|
30 dage efter biopsi
|
|
Biopsi-relaterede komplikationsrater
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
30 dage efter biopsi
|
|
|
Biopsi tid
Tidsramme: 1 dage
|
Hvor meget tid bruges der under biopsi
|
1 dage
|
|
Konsistensrate med endelig patologi
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
Overensstemmelseshastighed mellem biopsi og endelig patologi
|
30 dage efter biopsi
|
|
internationalt indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5) score
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
præ- og post-procedurel erektil funktion score, minimum til maksimum værdi er 0 til 25, og højere score betyder et bedre resultat
|
30 dage efter biopsi
|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
præ- og postprocedurele urinfunktionsscore, minimum til maksimum værdi er 0 til 35, og højere score betyder et dårligere resultat
|
30 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUNU-PC-104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard prostata biopsi
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetTilsyneladende overskud af mineralokortikoid (AME)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSchweiz, Østrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering