脳画像による脳卒中運動リハビリテーションにおけるニューロフィードバックの縦断的検証
2024年12月9日 更新者:Sergi Bermúdez i Badia、Universidade da Madeira
調査結果をバーチャル リアリティ - ニューロフィードバック - モーター イメージ (VR-NF-MI) システムに一般化することを主な目標として、このプロジェクトは、情報と通信の上昇の使用に関連する、上肢の新しいモーター リハビリテーション ツールの開発を目指しています。テクノロジー(ICT)。
運動イメージ中および脳イメージング (fMRI) を通じて、神経活動の相関関係を特定することにより、個別のトレーニング プロトコルとフィードバックを使用して、これらのプロトコルを開発し、後で NF-MI リハビリテーション セッションで使用できるユーザー固有のモデルを作成します。
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で何百万人もの人々が脳卒中を患っており、死亡および長期障害の主な原因の 1 つとなっています。
これは、認知障害および運動障害につながり、日常生活における自立の喪失につながるとともに、気分障害およびうつ病における追加の心理的影響をもたらします。
慢性疾患に発展する脳卒中は、継続的なリハビリテーションと治療が必要です。
パーソナライズされた仮想現実 (VR) アプローチは、非情報通信技術 (ICT) ベースの介入と比較して回復プロセスを加速することが示されています。
ただし、これらの新しい VR アプローチのほとんどは、患者のサブセットが少なく、一般に、回復の予後が良く、運動制御が優れている患者にのみ適しています。
このように、脳波ベースのニューロフィードバック (NF) と運動イメージ (MI) を通じて、中枢神経系をトレーニングするという考えが確立されました。
MI-NF の利点は多くの研究で示されていますが、脳卒中患者が NF を使用する能力が低下すると、正確な制御ができなくなり、MI-NF システムの機能が低下します。
このプロジェクトの目的は、現在の制限を克服するために、新しい ICT 技術を使用して、斬新でより包括的なリハビリテーション システムを開発することです。
これは、脳イメージング (fMRI) による運動イメージ中の運動活動の神経相関と、後で NF-MI リハビリテーション セッションで使用されるユーザー固有のモデルを策定するためのさまざまなトレーニング フィードバック プロトコルによる脳活性化の違いを特定することによって達成されます。
これにより、中枢神経系を訓練するためのニューラル インターフェイスの使用が容易になります。具体的には、研究者は、MI トレーニング用の VR を通じて、パーソナライズされた EEG ベースの没入型 NF を開発します。
最終的な目標は、入院患者と外来患者の両方、および継続的な在宅ケアのための VR-NF-MI トレーニング パラダイムに調査結果を一般化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madeira
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Funchal、Madeira、ポルトガル、9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中エピソード
- 脳卒中後 6 か月以上
- 脳卒中片麻痺/片麻痺、(Fugl Meyerが47以下)
- 簡単なタスクを理解し、完了する能力
- 読み方と書き方を知る
- 参加の動機
除外基準:
- ヘミ空間無視
- 中等度から重度の抑うつ症状
- 他の神経学的または整形外科的問題の存在
- 重度の視力障害
- 閉所恐怖症
- 強磁性体の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モーターイメージ
従来の治療を受けながらのブレインコンピューターインタラクション(BCI)ベースの介入。
脳卒中生存者の運動および認知の向上を促進するための解決策として、脳とコンピューターの相互作用と連携した運動イメージトレーニングの使用。
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合計 12 セッションを目標に、週 3 回行われる 30 分間の介入。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来療法
従来の治療を受けながらの追加の作業療法セッション。
参加者の元の治療介入計画に従って、運動リハビリテーションのための従来の治療技術とツールを使用します。
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合計 12 セッションを目標に、週 3 回行われる 30 分間の介入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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運動イメージ演習中の皮質活性化と皮質構造を分析します。
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ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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Fugl Meyer Motor Assessment のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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影響を受けた上肢の運動機能を評価します。
このセクションの最大スコアは 66 で、より高いスコアへの変化は、運動回復の進化を意味します。
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ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) データのベースラインからの変化
時間枠:4 週間の全 12 セッションで
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共通空間パターン フィルターを使用して、運動イメージ トレーニング中に脳活動を分析し、各参加者の運動野における脳活動とよりよく相関する最適な EEG 機能を特定します。
各BCIセッションの運動イメージ中に、アルファリズムとベータリズムに焦点を当てたさまざまな変調リズムを調べ、運動イメージに関連する運動および認知領域での脳活動の変化を見つけます。
いくつかの機能候補は、電力、接続、およびイベント関連の同期/非同期 (ERS/ERD) マップです。
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4 週間の全 12 セッションで
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Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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脳卒中参加者の運動イメージ能力を評価します。
最高得点は 100 点で、高得点は想像上の動きを視覚化し、感じる能力が高いことを示します。
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ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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さまざまな認知領域を評価するために使用されるスクリーニング テスト。
テストの合計点は 30 点です。スコアが高いほど、認知障害の可能性が低くなります。
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ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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肘関節で、運動中の筋肉の緊張を評価します。
スコアは 0 ~ 4 (0、1、1+、2、3、および 4) で評価されます。スコアが高いほど、痙性および筋緊張が高くなります。
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ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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Geriatric Depression Scale(GDS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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高齢者のうつ病症状を測定するための自己報告評価。
スコアは最大 30 点で、スコアが 21 を超えると重度のうつ病の存在を示します。
11 ~ 20 点は軽度のうつ病を示し、スコアが 10 以下の場合はうつ病がないことを示します。
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ベースライン、最終 (4 週間)、および 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月17日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 031485
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。