Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale validatie van neurofeedback bij revalidatie na een beroerte door middel van beeldvorming van de hersenen

6 december 2023 bijgewerkt door: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Met als hoofddoel de bevindingen te generaliseren naar het Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI)-systeem, heeft dit project tot doel een nieuwe motorrevalidatietool te ontwikkelen voor de bovenste ledematen, gekoppeld aan het gebruik van stijgende informatie en communicatie technologieën (ICT). Door correlaties op de neurale activiteit te identificeren, tijdens motorische beeldvorming en door middel van beeldvorming van de hersenen (fMRI), met verschillende trainingsprotocollen en feedback, zijn deze protocollen ontwikkeld om gebruikersspecifieke modellen te creëren die later kunnen worden gebruikt in NF-MI-revalidatiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen wereldwijd miljoenen mensen een beroerte, een van de belangrijkste doodsoorzaken en langdurige invaliditeit. Dit leidt tot cognitieve en motorische stoornissen, resulterend in verlies van onafhankelijkheid in hun dagelijks leven, samen met een extra psychologische impact op stemmingsstoornissen en depressie. Evoluerend naar een chronische aandoening, vereist een beroerte voortdurende revalidatie en therapie. Er is aangetoond dat gepersonaliseerde Virtual Reality (VR)-benaderingen het herstelproces versnellen in vergelijking met interventies die niet op informatie- en communicatietechnologieën (ICT) zijn gebaseerd. De meeste van deze nieuwe VR-benaderingen zijn echter alleen geschikt voor een beperkte subgroep van patiënten, over het algemeen patiënten met betere herstelprognoses en betere motorische controle. Zo ontstond het idee om het centrale zenuwstelsel te trainen, door middel van EEG-gebaseerde neurofeedback (NF) en motor-imagery (MI). Hoewel de voordelen van MI-NF zijn geïllustreerd in een overvloed aan onderzoeken, maakt het verminderde vermogen van patiënten met een beroerte om NF te gebruiken geen nauwkeurige controle mogelijk, waardoor de mogelijkheden van MI-NF-systemen worden verminderd. Het doel van dit project is om een ​​nieuw en meer inclusief rehabilitatiesysteem te ontwikkelen met behulp van nieuwe ICT-technologieën, om de huidige beperkingen te overwinnen. Dit zal worden bereikt door de neurale correlaten van motorische actie tijdens motorische beeldvorming te identificeren door middel van hersenbeeldvorming (fMRI), en verschillen in hersenactivatie met verschillende trainingsfeedbackprotocollen voor het formuleren van gebruikersspecifieke modellen die later zullen worden gebruikt in NF-MI-revalidatiesessies. Dit zal het gebruik van neurale interfaces vergemakkelijken om het centrale zenuwstelsel te trainen; in het bijzonder zullen de onderzoekers een gepersonaliseerde, op EEG gebaseerde meeslepende NF via VR ontwikkelen voor MI-training. Het uiteindelijke doel is om de bevindingen te generaliseren naar een VR-NF-MI-trainingsparadigma voor zowel opgenomen als ambulante patiënten en voor voortgezette thuiszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Werving
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste beroerte-aflevering
  • Meer dan zes maanden na een beroerte
  • Beroerte hemiplegie/hemiparese, (Fugl Meyer lager dan of gelijk aan 47)
  • Vermogen om eenvoudige taken te begrijpen en uit te voeren
  • Weet hoe je moet lezen en schrijven
  • Motivatie om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Hemi ruimtelijke verwaarlozing
  • Depressieve symptomen, matig tot ernstig
  • Aanwezigheid van andere neurologische of orthopedische problemen
  • Ernstige zichtproblemen
  • Claustrofobie
  • Aanwezigheid van ferromagnetische materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motorische beelden
Een op Brain-Computer Interaction (BCI) gebaseerde interventie terwijl u conventionele therapie krijgt. Gebruik van motorische beeldvormingstraining, gekoppeld aan interactie tussen hersenen en computer, als een oplossing om motorische en cognitieve winst te bevorderen bij overlevenden van een beroerte.
Ander: BCI-interventie
Interventie van 30 minuten die 3 keer per week plaatsvindt, met een doel van in totaal 12 sessies.
Andere namen:
  • Brain Computer Interaction (BCI) en neurofeedback voor revalidatie na een beroerte
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Extra ergotherapiesessies terwijl u conventionele therapie krijgt. Gebruik van conventionele therapietechnieken en hulpmiddelen voor motorische revalidatie, volgens het oorspronkelijke therapeutische interventieplan van de deelnemers.
Ander: Conventionele therapie
Interventie van 30 minuten die 3 keer per week plaatsvindt, met een doel van in totaal 12 sessies.
Andere namen:
  • Traditionele motorische revalidatie van de bovenste extremiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Analyseer corticale activering, tijdens motorische beeldvormingsoefeningen en corticale structuur.
Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Fugl Meyer Motor Assessment
Tijdsspanne: Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Evalueert de motorische functie van de aangedane bovenste extremiteit. Dit onderdeel heeft een maximale score van 66 en een wijziging naar een hogere score betekent een evolutie op het gebied van motorisch herstel.
Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de elektro-encefalografie (EEG)-gegevens
Tijdsspanne: In alle 12 sessies gedurende 4 weken
Analyseer hersenactiviteit tijdens motorische beeldvormingstraining om de beste EEG-kenmerken te identificeren die beter correleren met de hersenactiviteit in motorische gebieden van elke deelnemer met behulp van Common Spatial Pattern-filters. Onderzoek verschillende modulatieritmes, gericht op alfa- en bètaritmes, tijdens motorische verbeelding voor elke BCI-sessie, gericht op het vinden van veranderingen in hersenactiviteit, in motorische en cognitieve gebieden die verband houden met motorische verbeelding. Enkele kandidaat-functies zijn: Power, Connectivity en Event-Related Synchronization/Desynchronization (ERS/ERD)-kaarten.
In alle 12 sessies gedurende 4 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in de Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tijdsspanne: Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Beoordeel de motorische verbeeldingskracht van de deelnemers aan een beroerte. De maximale score is 100 en een hoge score weerspiegelt een groter vermogen om denkbeeldige bewegingen te visualiseren en te voelen.
Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
De screeningstest die wordt gebruikt om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen. De toets heeft in totaal 30 punten; hoe hoger de score, hoe kleiner de kans op cognitieve stoornissen.
Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Beoordeel de spiertonus tijdens beweging, in het ellebooggewricht. De score wordt gewaardeerd van 0 tot 4 (0, 1, 1+, 2, 3 en 4), een hogere score is gerelateerd aan hogere spasticiteit en spiertonus.
Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up
Zelfrapportage om depressiesymptomen bij ouderen te meten. Het heeft een maximale score van 30 punten, waarbij een score hoger dan 21 wijst op de aanwezigheid van een ernstige depressie. Van 11 tot 20 punten is indicatief voor milde depressie en een score gelijk aan of lager dan 10, voor de afwezigheid van depressie.
Baseline, Final (4 weken) en 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade da Madeira

Medewerkers

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031485

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCI-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren