- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04376138
Neurofeedbackin pituussuuntainen validointi aivohalvausmotoriikassa aivokuvauksen avulla
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Tämän hankkeen päätavoitteena on yleistää havainnot virtuaalitodellisuus-neurofeedback-moottorikuvajärjestelmäksi (VR-NF-MI), ja tämän projektin tavoitteena on kehittää uusi moottorin kuntoutustyökalu yläraajoille, joka liittyy tiedon ja viestinnän lisääntymiseen. teknologiat (ICT).
Tunnistamalla korrelaatiot hermotoimintaan, motoristen kuvien aikana ja aivojen kuvantamisen (fMRI) avulla, erillisillä harjoitusprotokollalla ja palautteella, näitä protokollia kehitetään luomaan käyttäjäkohtaisia malleja, joita voidaan myöhemmin käyttää NF-MI-kuntoutusistunnoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi miljoonat ihmiset maailmanlaajuisesti kärsivät aivohalvauksesta, joka on yksi johtavista kuolinsyistä ja pitkäaikaisista vammautumisista.
Tämä johtaa kognitiivisiin ja motorisiin häiriöihin, mikä johtaa itsenäisyyden menettämiseen heidän jokapäiväisessä elämässään sekä lisäpsykologisiin vaikutuksiin mielialahäiriöihin ja masennukseen.
Krooniseksi sairaudeksi kehittyvä aivohalvaus vaatii jatkuvaa kuntoutusta ja terapiaa.
Henkilökohtaisten virtuaalitodellisuus (VR) -lähestymistapojen on osoitettu nopeuttavan toipumisprosessia verrattuna muihin kuin tieto- ja viestintätekniikoihin (ICT) perustuviin interventioihin.
Useimmat näistä uusista VR-lähestymistapoja soveltuvat kuitenkin vain pienemmälle osaryhmälle potilaita, yleensä niille, joilla on parempi toipumisennuste ja parempi motorinen hallinta.
Siten ajatus keskushermoston harjoittamisesta syntyi EEG-pohjaisen neurofeedbackin (NF) ja motorisen kuvantamisen (MI) avulla.
Vaikka MI-NF:n hyödyt on havainnollistettu lukuisissa tutkimuksissa, aivohalvauspotilaiden heikentynyt kyky käyttää NF:ää ei mahdollista tarkkaa hallintaa, mikä heikentää MI-NF-järjestelmien kykyjä.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää uusi ja kattavampi kuntoutusjärjestelmä uusien ICT-tekniikoiden avulla nykyisten rajoitusten voittamiseksi.
Tämä saavutetaan tunnistamalla motorisen toiminnan hermokorrelaatit motoristen kuvien aikana aivojen kuvantamisen (fMRI) avulla ja erot aivojen aktivaatiossa erilaisilla harjoittelupalauteprotokollien avulla muotoilemaan käyttäjäkohtaisia malleja, joita käytetään myöhemmin NF-MI-kuntoutusistunnoissa.
Tämä helpottaa hermorajapintojen käyttöä keskushermoston kouluttamisessa; Erityisesti tutkijat kehittävät yksilöllisen EEG-pohjaisen immersiivisen NF:n VR:n kautta MI-koulutusta varten.
Lopullisena tavoitteena on yleistää löydökset VR-NF-MI-harjoitteluparadigmaksi sekä sairaalahoidossa että avohoidossa oleville potilaille sekä jatkuvalle kotihoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugali, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvausjakso
- Yli kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Aivohalvauksen hemiplegia/hemipareesi (Fugl Meyer alle tai yhtä suuri kuin 47)
- Kyky ymmärtää ja suorittaa yksinkertaisia tehtäviä
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Motivaatio osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Hemi spatiaalinen laiminlyönti
- Masennusoireet, keskivaikeat tai vaikeat
- Muiden neurologisten tai ortopedisten ongelmien esiintyminen
- Vakavat näköongelmat
- Klaustrofobia
- Ferromagneettisten materiaalien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorikuvaus
Brain-Computer Interaction (BCI) -pohjainen interventio tavanomaisen hoidon aikana.
Moottorikuvaharjoittelun käyttö yhdessä aivojen ja tietokoneen vuorovaikutuksen kanssa ratkaisuna edistää aivohalvauksesta selviytyneiden motorisia ja kognitiivisia hyötyjä.
|
30 minuutin interventio, joka tapahtuu 3 kertaa viikossa, tavoitteena yhteensä 12 istuntoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Ylimääräiset toimintaterapiaistunnot tavanomaisen hoidon aikana.
Perinteisten hoitotekniikoiden ja työkalujen käyttö motorisessa kuntoutuksessa osallistujien alkuperäisen terapeuttisen interventiosuunnitelman mukaisesti.
|
30 minuutin interventio, joka tapahtuu 3 kertaa viikossa, tavoitteena yhteensä 12 istuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Analysoi aivokuoren aktivaatiota motoristen kuvien harjoitusten aikana ja aivokuoren rakennetta.
|
Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta Fugl Meyer -moottoriarviossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Arvioi vahingoittuneen yläraajan motorisen toiminnan.
Tämän osion maksimipistemäärä on 66, ja muutokset korkeampaan pisteeseen tarkoittavat motorisen palautumisen kehitystä.
|
Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta elektroenkefalografiatiedoissa (EEG).
Aikaikkuna: Kaikissa 12 istunnossa 4 viikon ajan
|
Analysoi aivotoimintaa motoristen kuvien harjoittelun aikana tunnistaaksesi parhaat EEG-ominaisuudet, jotka korreloivat paremmin kunkin osallistujan motoristen alueiden aivojen toimintaan käyttämällä yhteisen tilakuvion suodattimia.
Tutki erilaisia modulaatiorytmejä keskittyen alfa- ja beta-rytmeihin jokaisen BCI-istunnon motoristen kuvien aikana. Tavoitteena on löytää muutoksia aivojen toiminnassa sekä motorisilla ja kognitiivisilla alueilla, jotka liittyvät motorisiin kuviin.
Joitakin ehdokkaita ominaisuuksista ovat teho-, liitettävyys- ja tapahtumiin liittyvät synkronointi-/desynkronointikartat (ERS/ERD).
|
Kaikissa 12 istunnossa 4 viikon ajan
|
|
Muutos Kinesthetic and Visual Imagery Questionnairen (KVIQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Arvioi aivohalvaukseen osallistuneiden motoristen kuvien kapasiteetti.
Maksimipistemäärä on 100 ja korkea pistemäärä kuvastaa parempaa kykyä visualisoida ja tuntea kuvitteellisia liikkeitä.
|
Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Seulontatestiä käytettiin arvioimaan eri kognitiivisia alueita.
Testissä on yhteensä 30 pistettä; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi on kognitiivisen heikentymisen todennäköisyys.
|
Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perusviivasta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Arvioi lihasten sävy liikkeen aikana kyynärnivelessä.
Pistemäärä on arvoltaan 0–4 (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4), korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan spastisuuteen ja lihasjänteyteen.
|
Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perusviivasta geriatrisen masennusasteikon (GDS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportin arviointi ikääntyneiden masennuksen oireiden mittaamiseksi.
Sen maksimipistemäärä on 30 pistettä, ja yli 21 pistemäärä osoittaa vakavan masennuksen.
11-20 pistettä osoittaa lievää masennusta ja pistemäärä, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 10, masennuksen puuttumista.
|
Lähtötilanne, lopullinen (4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031485
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .