- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04376138
Longitudinell validering av neurofeedback vid strokemotorisk rehabilitering genom hjärnavbildning
9 december 2024 uppdaterad av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Med huvudmålet att generalisera fynden till Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI) system, syftar detta projekt till att utveckla ett nytt motoriskt rehabiliteringsverktyg för den övre extremiteten, kopplat till användningen av ökad information och kommunikation teknologier (IKT).
Genom att identifiera korrelationer på den neurala aktiviteten, under motorisk bild och genom hjärnavbildning (fMRI), med distinkta träningsprotokoll och feedback, utvecklas dessa protokoll för att skapa användarspecifika modeller som senare kan användas i NF-MI-rehabiliteringssessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år lider miljontals människor världen över av stroke, vilket är en av de främsta orsakerna till dödsfall och långvariga funktionshinder.
Detta leder till kognitiva och motoriska försämringar, vilket resulterar i förlust av självständighet i deras dagliga liv tillsammans med en ytterligare psykologisk påverkan vid humörstörningar och depression.
För att utvecklas till ett kroniskt tillstånd kräver stroke kontinuerlig rehabilitering och terapi.
Personalized Virtual Reality (VR) tillvägagångssätt har visat sig påskynda återhämtningsprocessen jämfört med icke-informations- och kommunikationsteknik (IKT)-baserade interventioner.
De flesta av dessa nya VR-metoder är dock endast lämpliga för en minskad delmängd av patienter, vanligtvis de med bättre återhämtningsprognostik och bättre motorisk kontroll.
Således etablerades idén om att träna det centrala nervsystemet, genom EEG-baserad neurofeedback (NF) och motorisk bildspråk (MI).
Även om fördelarna med MI-NF har illustrerats i en uppsjö av studier, tillåter inte den minskade förmågan för strokepatienter att använda NF en exakt kontroll, vilket minskar förmågan hos MI-NF-system.
Syftet med detta projekt är att utveckla ett nytt och mer inkluderande rehabiliteringssystem med användning av nya IKT-tekniker, för att övervinna nuvarande begränsningar.
Detta kommer att uppnås genom att identifiera de neurala korrelaten för motorisk verkan under motorisk bild genom hjärnavbildning (fMRI), och skillnader i hjärnaktivering med olika träningsåterkopplingsprotokoll för att formulera användarspecifika modeller som kommer att användas senare i NF-MI-rehabiliteringssessioner.
Detta kommer att underlätta användningen av neurala gränssnitt för att träna det centrala nervsystemet; specifikt kommer utredarna att utveckla en personlig EEG-baserad uppslukande NF genom VR för MI-träning.
Det slutliga målet är att generalisera resultaten till ett VR-NF-MI träningsparadigm för både inlagda och ambulerande patienter samt fortsatt hemvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första strokeepisoden
- Mer än sex månader efter stroke
- Stroke hemiplegi/hemipares, (Fugl Meyer under eller lika med 47)
- Förmåga att förstå och utföra enkla uppgifter
- Vet hur man läser och skriver
- Motivation att delta
Exklusions kriterier:
- Hemi rumslig försummelse
- Depressiva symtom, måttliga till svåra
- Förekomst av andra neurologiska eller ortopediska problem
- Allvarliga synproblem
- Klaustrofobi
- Förekomst av ferromagnetiska material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motoriska bilder
En hjärna-datorinteraktion (BCI) baserad intervention medan du får konventionell terapi.
Användning av motorisk bildträning, förenat med hjärn-datorinteraktion, som en lösning för att främja motoriska och kognitiva vinster hos strokeöverlevande.
|
30 minuters intervention som sker 3 gånger per vecka, med ett mål på 12 sessioner totalt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Extra arbetsterapisessioner samtidigt som du får konventionell terapi.
Användning av konventionella terapitekniker och verktyg för motorisk rehabilitering, enligt deltagarnas ursprungliga terapeutiska interventionsplan.
|
30 minuters intervention som sker 3 gånger per vecka, med ett mål på 12 sessioner totalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Analysera kortikal aktivering, under motoriska bildövningar och kortikal struktur.
|
Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinjen i Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsram: Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Utvärderar motorfunktionen hos den drabbade övre extremiteten.
Det här avsnittet har ett maximalt betyg på 66 och ändringar till ett högre betyg innebär en utveckling av motorisk återhämtning.
|
Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i elektroencefalografidata (EEG).
Tidsram: Sammanlagt 12 pass under 4 veckor
|
Analysera hjärnaktiviteten under motorisk bildträning för att identifiera de bästa EEG-funktionerna som bättre korrelerar med hjärnaktiviteten i motoriska områden hos varje deltagare med hjälp av Common Spatial Pattern-filter.
Undersök olika moduleringsrytmer med fokus på alfa- och betarytmer, under motorisk bildbehandling för varje BCI-session, i syfte att hitta förändringar i hjärnaktivitet, i motoriska och kognitiva områden som är relaterade till motorisk bildspråk.
Några funktionskandidater är Power, Connectivity och Event-Relaterad Synchronization/Desynchronization (ERS/ERD) kartor.
|
Sammanlagt 12 pass under 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsram: Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Bedöm den motoriska bildkapaciteten hos strokedeltagarna.
Maxpoängen är 100 och en hög poäng återspeglar en större förmåga att visualisera och känna imaginära rörelser.
|
Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Screeningtestet som används för att bedöma olika kognitiva domäner.
Testet har totalt 30 poäng; ju högre poäng desto mindre är sannolikheten för kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Bedöm muskeltonus under rörelse, i armbågsleden.
Poängen värderas från 0 till 4 (0, 1, 1+, 2, 3 och 4), en högre poäng är relaterad till högre spasticitet och muskeltonus.
|
Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Självrapportbedömning för att mäta depressionssymtom hos äldre.
Den har en maximal poäng på 30 poäng där en poäng överlägsen 21 är en indikation på förekomsten av allvarlig depression.
Från 11 till 20 poäng tyder på mild depression och en poäng lika med eller sämre än 10, till frånvaro av depression.
|
Baseline, Final (4 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 031485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .