- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376138
Validación longitudinal del neurofeedback en la rehabilitación motora del ictus a través de imágenes cerebrales
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Con el objetivo principal de generalizar los hallazgos en el sistema de imágenes de Realidad Virtual-Neurofeedback-Motor (VR-NF-MI), este proyecto tiene como objetivo desarrollar una nueva herramienta de rehabilitación motora, para el miembro superior, aliada al uso de aumento de la información y la comunicación. tecnologías (TIC).
Mediante la identificación de correlaciones en la actividad neuronal, durante las imágenes motoras y a través de imágenes cerebrales (fMRI), con distintos protocolos de entrenamiento y retroalimentación, estos protocolos se desarrollan para crear modelos específicos del usuario que luego se pueden usar en sesiones de rehabilitación de NF-MI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, millones de personas en todo el mundo sufren un accidente cerebrovascular, siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad a largo plazo.
Esto conduce a deterioros cognitivos y motores, lo que resulta en la pérdida de independencia en su vida diaria junto con un impacto psicológico adicional en los trastornos del estado de ánimo y la depresión.
Al evolucionar a una condición crónica, el accidente cerebrovascular requiere rehabilitación y terapia continuas.
Se ha demostrado que los enfoques personalizados de realidad virtual (VR) aceleran el proceso de recuperación en comparación con las intervenciones no basadas en tecnologías de la información y la comunicación (TIC).
Sin embargo, la mayoría de estos nuevos enfoques de RV son adecuados solo para un subconjunto reducido de pacientes, generalmente aquellos con mejores pronósticos de recuperación y mejor control motor.
Así, se estableció la idea de entrenar el sistema nervioso central, a través de neurofeedback (NF) basado en EEG y motor-imágenes (MI).
Aunque los beneficios de MI-NF se han ilustrado en una gran cantidad de estudios, la capacidad reducida de los pacientes con accidente cerebrovascular para usar NF no permite un control preciso, lo que reduce las capacidades de los sistemas MI-NF.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un sistema de rehabilitación novedoso y más inclusivo con el uso de tecnologías TIC novedosas, con el fin de superar las limitaciones actuales.
Esto se logrará mediante la identificación de los correlatos neuronales de la acción motora durante la visualización motora a través de imágenes cerebrales (fMRI) y las diferencias en la activación cerebral con diferentes protocolos de retroalimentación de entrenamiento para formular modelos específicos del usuario que se utilizarán más adelante en las sesiones de rehabilitación de NF-MI.
Esto facilitará el uso de interfaces neuronales para entrenar el sistema nervioso central; específicamente, los investigadores desarrollarán una NF inmersiva basada en EEG personalizada a través de VR para entrenamiento de MI.
El objetivo final es generalizar los hallazgos en un paradigma de entrenamiento VR-NF-MI para pacientes ingresados y ambulatorios, así como para la atención domiciliaria continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de accidente cerebrovascular
- Más de seis meses después del accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular hemiplejía/hemiparesia, (Fugl Meyer inferior o igual a 47)
- Capacidad para comprender y completar tareas simples.
- Saber leer y escribir
- Motivación para participar
Criterio de exclusión:
- Negligencia espacial hemi
- Síntomas depresivos, moderados a severos
- Presencia de otros problemas neurológicos u ortopédicos
- Problemas severos de la vista
- Claustrofobia
- Presencia de materiales ferromagnéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de motores
Una intervención basada en la interacción cerebro-computadora (BCI) mientras recibe terapia convencional.
Uso del entrenamiento de imágenes motoras, aliado con la interacción cerebro-computadora, como una solución para promover ganancias motoras y cognitivas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
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Intervención de 30 minutos que ocurre 3 veces por semana, con una meta de 12 sesiones en total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia convencional
Sesiones extra de Terapia Ocupacional mientras recibe terapia convencional.
Utilización de técnicas y herramientas de terapia convencional para la rehabilitación motora, siguiendo el plan de intervención terapéutica original de los participantes.
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Intervención de 30 minutos que ocurre 3 veces por semana, con una meta de 12 sesiones en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Analizar la activación cortical, durante los ejercicios de imaginería motora, y la estructura cortical.
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Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en la evaluación motora de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Evalúa la función motora del miembro superior afectado.
Este apartado tiene una puntuación máxima de 66 y los cambios a una puntuación superior suponen una evolución en la recuperación motriz.
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Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en los datos de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: En total 12 sesiones durante 4 semanas
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Analice la actividad cerebral durante el entrenamiento de imágenes motoras para identificar las mejores características de EEG que se correlacionan mejor con la actividad cerebral en las áreas motoras de cada participante utilizando filtros de patrones espaciales comunes.
Examinar diferentes ritmos de modulación centrándose en los ritmos Alfa y Beta, durante la imaginería motora para cada sesión de BCI, con el objetivo de encontrar cambios en la actividad cerebral, en las áreas motoras y cognitivas que están relacionadas con la imaginería motora.
Algunas características candidatas son mapas de energía, conectividad y sincronización/desincronización relacionada con eventos (ERS/ERD).
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En total 12 sesiones durante 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas (KVIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Evaluar la capacidad de imaginería motora de los participantes con ictus.
La puntuación máxima es 100 y una puntuación alta refleja una mayor capacidad para visualizar y sentir movimientos imaginarios.
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Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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La prueba de detección utilizada para evaluar diferentes dominios cognitivos.
La prueba tiene un total de 30 puntos; a mayor puntuación menor probabilidad de deterioro cognitivo.
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Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en la Escala Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Evaluar el tono muscular durante el movimiento, en la articulación del codo.
La puntuación se valora de 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3 y 4), a mayor puntuación se relaciona con mayor espasticidad y tono muscular.
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Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Evaluación de autoinforme para medir los síntomas de depresión en los ancianos.
Tiene una puntuación máxima de 30 puntos donde una puntuación superior a 21 es indicativa de la presencia de depresión severa.
De 11 a 20 puntos es indicativo de depresión leve y una puntuación igual o inferior a 10, a la ausencia de depresión.
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Línea de base, Final (4 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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