A neurofeedback longitudinális validálása a stroke motoros rehabilitáció során agyi képalkotáson keresztül
2024. december 9. frissítette: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Ennek a projektnek az a fő célja, hogy az eredményeket általánosítsa a Virtuális Valóság-Neurofeedback-Motoros képrendszer (VR-NF-MI) rendszerében. Ennek a projektnek az a célja, hogy egy új motoros rehabilitációs eszközt fejlesszen ki a felső végtag számára, amely az információ- és kommunikációs eszközök használatához kapcsolódik. technológiák (IKT).
Az idegi aktivitással kapcsolatos összefüggések azonosításával, a motoros képalkotás során és az agyi képalkotáson (fMRI) keresztül, különálló edzési protokollokkal és visszacsatolásokkal, ezeket a protokollokat olyan felhasználó-specifikus modellek létrehozására fejlesztették ki, amelyek később felhasználhatók az NF-MI rehabilitációs ülésein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több millió ember szenved világszerte stroke-tól, amely az egyik vezető halálok és tartós rokkantság.
Ez kognitív és motoros károsodásokhoz vezet, ami a függetlenség elvesztéséhez vezet a mindennapi életben, és további pszichológiai hatással jár hangulati zavarokban és depresszióban.
A krónikus állapottá fejlődő stroke folyamatos rehabilitációt és terápiát igényel.
A személyre szabott virtuális valóság (VR) megközelítésekről kimutatták, hogy felgyorsítják a helyreállítási folyamatot a nem információs és kommunikációs technológiákon (IKT) alapuló beavatkozásokhoz képest.
Azonban ezen újszerű VR-megközelítések többsége csak a betegek egy szűkebb alcsoportja számára alkalmas, általában azok számára, akiknek jobb felépülési prognosztikája és jobb motoros kontrollja van.
Így született meg a központi idegrendszer edzésének ötlete, EEG-alapú neurofeedback (NF) és motoros képalkotás (MI) segítségével.
Bár az MI-NF előnyeit számos tanulmány szemlélteti, a stroke-betegek csökkent NF-használati képessége nem teszi lehetővé a pontos szabályozást, ami csökkenti az MI-NF rendszerek képességeit.
A projekt célja egy újszerű és inkluzívabb rehabilitációs rendszer kidolgozása újszerű IKT-technológiák felhasználásával, a jelenlegi korlátok leküzdése érdekében.
Ezt úgy érik el, hogy azonosítják a motoros működés idegi korrelációit a motoros képalkotás során agyi leképezés (fMRI) segítségével, és az agyi aktiválásban mutatkozó különbségeket különböző edzési visszacsatolási protokollokkal a felhasználó-specifikus modellek kialakításához, amelyeket később az NF-MI rehabilitációs ülésein fognak használni.
Ez megkönnyíti a neurális interfészek használatát a központi idegrendszer képzésére; konkrétan a vizsgálók személyre szabott EEG-alapú immerzív NF-t fognak kifejleszteni a VR segítségével az MI-tréninghez.
A végső cél az, hogy az eredményeket egy VR-NF-MI képzési paradigmává általánosítsák mind a befogadott, mind az ambuláns betegek, valamint a folyamatos otthoni gondozás számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugália, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első stroke epizód
- Több mint hat hónappal a stroke után
- Stroke hemiplegia/hemiparesis (Fugl Meyer 47 vagy annál kisebb)
- Az egyszerű feladatok megértésének és elvégzésének képessége
- Tudjon írni és olvasni
- Motiváció a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Hemi térbeli elhanyagolás
- Depressziós tünetek, közepesen súlyosak
- Egyéb neurológiai vagy ortopédiai problémák jelenléte
- Súlyos látási problémák
- Klausztrofóbia
- Ferromágneses anyagok jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros képek
Brain-Computer Interaction (BCI) alapú beavatkozás a hagyományos terápia során.
Az agy-számítógép interakcióval párosuló motoros képalkotások alkalmazása megoldásként a stroke túlélők motoros és kognitív fejlődésének elősegítésére.
|
30 perces beavatkozás, amely heti 3 alkalommal történik, összesen 12 alkalom céljával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Extra foglalkozásterápiás foglalkozások a hagyományos terápia során.
Hagyományos terápiás technikák és eszközök alkalmazása a motoros rehabilitációban, a résztvevők eredeti terápiás beavatkozási tervét követve.
|
30 perces beavatkozás, amely heti 3 alkalommal történik, összesen 12 alkalom céljával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI)
Időkeret: Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
Elemezze a kérgi aktivációt motoros képalkotási gyakorlatok során és a kérgi szerkezetét.
|
Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl Meyer motorértékelésben
Időkeret: Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
Értékeli az érintett felső végtag motoros funkcióját.
Ennek a szakasznak a maximális pontszáma 66, és a magasabb pontszámra váltás a motoros helyreállítás fejlődését jelenti.
|
Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektroencephalográfiás (EEG) adatokban
Időkeret: Mind a 12 alkalomban 4 hétig
|
Elemezze az agytevékenységet a motoros képalkotás során, hogy azonosítsa azokat a legjobb EEG-jellemzőket, amelyek jobban korrelálnak az egyes résztvevők motoros területeinek agyi aktivitásával a Common Spatial Pattern szűrők segítségével.
Vizsgálja meg a különböző modulációs ritmusokat, az alfa és béta ritmusokra összpontosítva, minden BCI munkamenet motoros képalkotása során, hogy megtalálja az agyi aktivitás változásait a motoros és kognitív területeken, amelyek a motoros képalkotáshoz kapcsolódnak.
Néhány funkciójelölt a tápellátás, a kapcsolódás és az eseményhez kapcsolódó szinkronizálás/deszinkronizálás (ERS/ERD) térkép.
|
Mind a 12 alkalomban 4 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kinesztetikus és vizuális képi kérdőívben (KVIQ)
Időkeret: Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
Értékelje a stroke résztvevőinek motoros képalkotó képességét.
A maximális pontszám 100, a magas pontszám pedig a képzeletbeli mozgások vizualizálásának és érzékelésének jobb képességét tükrözi.
|
Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
A szűrővizsgálat a különböző kognitív tartományok felmérésére szolgál.
A teszt összesen 30 pontot ér; minél magasabb a pontszám, annál kisebb a kognitív károsodás valószínűsége.
|
Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
Mérje fel az izomtónust mozgás közben, a könyökízületben.
A pontszám 0-tól 4-ig terjed (0, 1, 1+, 2, 3 és 4), a magasabb pontszám magasabb görcsösséggel és izomtónussal jár.
|
Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Geriatric Depression Scale (GDS) szerint
Időkeret: Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
Önjelentés értékelése az idősek depressziós tüneteinek mérésére.
A maximális pontszám 30 pont, ahol a 21-nél magasabb pontszám súlyos depresszió jelenlétét jelzi.
A 11-től 20-ig terjedő pont enyhe depressziót jelez, a 10-zel egyenlő vagy annál alacsonyabb pontszám pedig a depresszió hiányát.
|
Kiindulási, végső (4 hét) és 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031485
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .